Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie

25 januari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, gerandomiseerde cross-over studie van 2 perioden om de vergelijkende biologische beschikbaarheid te bepalen van twee verschillende orale formuleringen van AZD2281 bij kankerpatiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium

Het doel van deze fase I gerandomiseerde cross-over studie is het bepalen en vergelijken van de biologische beschikbaarheid van twee verschillende orale formuleringen van AZD2281 bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium van solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Randwick, Australië, 2031
        • Research Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde kwaadaardige gevorderde solide tumor, die refractair is voor standaardtherapieën (behalve patiënten van Groep 8 die niet platina-refractair mogen zijn) of waarvoor geen geschikte effectieve standaardtherapie bestaat
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, gemeten binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Vrouwelijke patiënten moeten bewijs hebben van niet-vruchtbare status: negatieve zwangerschapstest in urine of serum binnen 7 dagen na studiebehandeling voor vrouwen in de vruchtbare of postmenopauzale status

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie, radiotherapie (behalve om palliatieve redenen) of een andere antikankertherapie krijgen binnen 4 weken na de laatste dosis voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten kunnen het gebruik van bifosfonaten voor botmetastasen en corticosteroïden voortzetten
  • Patiënten met symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Grote operatie binnen 2 weken na aanvang van de studie en patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie
  • Patiënten die platina-refractair zijn (alleen groep 8)
  • Patiënten met myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (alleen groep 8).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
300 mg bid (tweemaal daags) tabletdosis
Geneesmiddel: AZD2281
Orale formulering voor een enkele dosis
Andere namen:
  • Olaparib
Experimenteel: Behandeling B
400 mg tweemaal daags (bid) capsuledosis
Geneesmiddel: AZD2281
Orale formulering voor een enkele dosis
Andere namen:
  • Olaparib
Experimenteel: Behandeling C
400 mg bid (tweemaal daags) tabletdosis
Geneesmiddel: AZD2281
Orale formulering voor een enkele dosis
Andere namen:
  • Olaparib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomst PK-fase: Om de vergelijkende biologische beschikbaarheid van een nieuwe tabletformulering van AZD2281 te bepalen in vergelijking met de bestaande capsuleformulering
Tijdsspanne: Bloedmonsters (12) zullen worden genomen op vooraf bepaalde intervallen na dosering van een enkele capsule en een enkele tabletdosis
Bloedmonsters (12) zullen worden genomen op vooraf bepaalde intervallen na dosering van een enkele capsule en een enkele tabletdosis
Voortgezette leveringsfase: om patiënten in staat te stellen de behandeling met AZD2281 voort te zetten. Veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens zullen worden verzameld om de veiligheid en verdraagbaarheid van de capsuleformulering van AZD2281 bij deze patiënten verder te bepalen
Tijdsspanne: elke 28 dagen
elke 28 dagen
Voortgezette voorraaduitbreidingsfase: om de veiligheid en verdraagbaarheid van de tablet- en capsuleformulering van AZD2281 bij alle patiënten te vergelijken: veiligheid, bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek
Dosisescalatie Fase van voortdurende uitbreiding van het aanbod: om de veiligheid en verdraagbaarheid van een tablet van meer dan 200 mg tweemaal daags (tot 400 mg) te bepalen en het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van een tablet met een capsule van 400 mg te vergelijken
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek
Gerandomiseerde tabletformulering met continue toevoeruitbreidingsfase (groep 8): om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van geselecteerde tabletdoseringsschema's van de smelt-extrusie (tablet) formulering te bepalen.
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische fase Secundair resultaat: Genereer farmacokinetische gegevens van een enkele dosis voor de nieuwe tabletformulering bij de mens en genereer informatie over dosislineariteit voor de nieuwe tabletformulering
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters (12) worden genomen op vooraf bepaalde intervallen voorafgaand aan en na toediening van een enkele capsule en een enkele tabletdosis
Er zullen bloedmonsters (12) worden genomen op vooraf bepaalde intervallen voorafgaand aan en na toediening van een enkele capsule en een enkele tabletdosis
Om de mate van PARP-remming te vergelijken die wordt bereikt in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) na dosering van zowel de nieuwe tabletformulering als de bestaande capsuleformulering
Tijdsspanne: Bloedmonsters (4) zullen worden genomen op vooraf bepaalde intervallen voorafgaand aan en na de dosering van een enkele capsule en een enkele tabletdosis
Bloedmonsters (4) zullen worden genomen op vooraf bepaalde intervallen voorafgaand aan en na de dosering van een enkele capsule en een enkele tabletdosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2281 te bepalen voor zowel de nieuwe tabletformulering als bestaande capsuleformuleringen
Tijdsspanne: elke 28 dagen
elke 28 dagen
Voortgezette voorraaduitbreidingsfase: om de steady-state-blootstelling te vergelijken die wordt bereikt met de tabletformulering van 200 mg tweemaal daags en de capsuleformulering van 400 mg tweemaal daags
Tijdsspanne: bij bezoek 3 en bezoek 4
bij bezoek 3 en bezoek 4
Voortgezette voorraaduitbreidingsfase: om de werkzaamheidsgegevens te beschrijven die zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de capsule en de tablet
Tijdsspanne: RECIST, progressievrije overleving, beste algehele respons en CA-125-respons
RECIST, progressievrije overleving, beste algehele respons en CA-125-respons
Dosisescalatie Fase van de voortdurende uitbreiding van het aanbod: Om de enkele dosis en de steady-state blootstellingen te bepalen die worden bereikt met hogere doses van de AZD2281-tabletformulering
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek
Dosisescalatie Fase van de voortdurende uitbreiding van het aanbod: om de enkelvoudige dosis en de steady state-blootstelling van AZD2281 tussen patiënten te vergelijken, bereikt met geselecteerde tabletdoses en de capsuledosis van 400 mg tweemaal daags
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek
Dosisescalatie Fase van de voortdurende uitbreiding van het aanbod: om de werkzaamheidsgegevens te beschrijven die zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de capsuleformulering en de tabletformulering
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek
Gerandomiseerde tabletformulering met continue toevoerexpansiefase (Groep 8): Om de enkelvoudige dosis en steady-state blootstellingen te bepalen die bereikt zijn met de geselecteerde tabeldoseringsschema's van AZD2281 smelt-extrusie (tablet) formulering
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek
Gerandomiseerde tabletformulering met continue aanvoeruitbreidingsfase (Groep 8): Om een ​​voorlopige beoordeling te verkrijgen van het effect van voedsel op de blootstelling aan AZD2281 na dosering van de smelt-extrusie (tablet)formulering.
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek
Gerandomiseerde tabletformulering met continue toevoeruitbreidingsfase (groep 8): om de werkzaamheidsgegevens te beschrijven die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de smelt-extrusieformulering (tablet)
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Stan Kaye, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2009

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

22 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0810C00024
  • 2008-003697-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op AZD2281

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren