Een studie van R1507 in combinatie met meerdere standaard chemotherapiebehandelingen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Fase Ib-studie om de veiligheid te evalueren van het combineren van IGF-1R-antagonist R1507 met meerdere standaardbehandelingen met chemotherapie bij patiënten met gevorderde maligniteiten
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van R1507 in combinatie met 12 verschillende standaard chemotherapieregimes en een aanvullende R1507-monotherapie-arm bij patiënten met gevorderde maligne neoplasmata. De 12 regimes zullen parallel worden getest.
Er zijn 3 subgroepen van patiënten die in aanmerking komen voor de studie: onbehandeld, behandeld en verdere behandeling nodig, of behandeld en gefaald en voor wie toevoeging van R1507 een geschikte behandeling voor hun ziekte is.
Alle schema's zullen eerst doses van R1507 testen die lager zijn dan de maximaal toegediende dosis, en indien dit wordt verdragen, zal de dosis bij volgende patiënten worden verhoogd.
De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is 100-500 individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: RG1507
- Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
- Geneesmiddel: gemcitabine
- Geneesmiddel: temozolomide
- Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
- Geneesmiddel: docetaxel
- Geneesmiddel: pemetrexel
- Geneesmiddel: RO1507
- Geneesmiddel: paclitaxel
- Geneesmiddel: carboplatine
- Geneesmiddel: etoposide
- Geneesmiddel: mFOLFOX6
- Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
- Geneesmiddel: trastuzumab [Herceptin]
- Geneesmiddel: sorafenib
- Geneesmiddel: cetuximab
- Geneesmiddel: irinotecan
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90025
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, >=18 jaar;
- Kwaadaardige neoplasma's;
- mislukte eerdere standaard curatieve therapie;
- ECOG-prestaties Status van 0 of 1;
- adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie;
- levensverwachting langer dan 8 weken.
Uitsluitingscriteria:
- chemotherapie binnen 2 weken na aanvang van de therapie;
- voorafgaande bestraling binnen 4 weken voor aanvang van de therapie;
- voorafgaande behandeling met middelen gericht op IGF-IR-remming, of andere onderzoeksmiddelen;
- grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie;
- patiënten die gelijktijdig antilichaam- of immunotherapie krijgen;
- andere uitsluitingscriteria houden verband met specifieke behandelingsregimes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Startdosis van >=3 mg/kg iv oplopend tot een maximale dosis van
zoals voorgeschreven
zoals voorgeschreven
|
|
Experimenteel: 2
|
Startdosis van >=3 mg/kg iv oplopend tot een maximale dosis van
zoals voorgeschreven
zoals voorgeschreven
|
|
Experimenteel: 3
|
Startdosis van >=3 mg/kg iv oplopend tot een maximale dosis van
zoals voorgeschreven
zoals voorgeschreven
|
|
Experimenteel: 4
|
Startdosis van >=3 mg/kg iv oplopend tot een maximale dosis van
zoals voorgeschreven
zoals voorgeschreven
|
|
Experimenteel: 5
|
Startdosis van >=3 mg/kg iv oplopend tot een maximale dosis van
zoals voorgeschreven
zoals voorgeschreven
|
|
Experimenteel: 6
|
Startdosis van >=3 mg/kg iv oplopend tot een maximale dosis van
zoals voorgeschreven
|
|
Experimenteel: 7
|
Startdosis van >=3 mg/kg iv oplopend tot een maximale dosis van
zoals voorgeschreven
zoals voorgeschreven
|
|
Experimenteel: 8
|
Startdosis van >=3 mg/kg iv oplopend tot een maximale dosis van
zoals voorgeschreven
zoals voorgeschreven
|
|
Experimenteel: 10
|
Startdosis van >=3 mg/kg iv oplopend tot een maximale dosis van
zoals voorgeschreven
|
|
Experimenteel: 11
|
Startdosis van >=3 mg/kg iv oplopend tot een maximale dosis van
zoals voorgeschreven
zoals voorgeschreven
|
|
Experimenteel: 12
|
Startdosis van >=3 mg/kg iv oplopend tot een maximale dosis van
zoals voorgeschreven
|
|
Experimenteel: 13
|
27 mg/kg iv, monotherapie
|
|
Experimenteel: 9
|
Startdosis van >=3 mg/kg iv oplopend tot een maximale dosis van
zoals voorgeschreven
zoals voorgeschreven
zoals voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen, laboratoriumparameters, vitale functies
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dalniveaus van R1507
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Carboplatine
- Etoposide
- Trastuzumab
- Erlotinibhydrochloride
- Temozolomide
- Sorafenib
- Capecitabine
- Bevacizumab
- Irinotecan
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- NO22068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RG1507
-
Hoffmann-La RocheVoltooidEen onderzoek met meerdere oplopende doses van R1507 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.NeoplasmataVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheSarcoma Alliance for Research through CollaborationBeëindigdSarcoomVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Italië, Spanje, Duitsland, Noorwegen, Australië, Zweden, Nederland
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Polen
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdNeoplasmataItalië, Verenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdNiet-plaveiselcel niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten, Italië, België, Duitsland, Spanje, Australië, Canada, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Polen, Ierland
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdBorstkankerVerenigde Staten