Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige werkzaamheids- en veiligheidsstudie van ST101 Plus Aricept bij de ziekte van Alzheimer

5 juni 2012 bijgewerkt door: Sonexa Therapeutics, Inc.

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd voorbereidend onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ST101-tabletten bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer bij proefpersonen die gelijktijdig donepezil (Aricept®) krijgen

Deze studie zal het vermogen van ST101 onderzoeken om het geheugen te verbeteren bij mensen met de ziekte van Alzheimer die momenteel 10 mg Aricept® (donepezil) per dag krijgen. Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn onderzoeken. Deze studie evalueert 3 verschillende dosisniveaus van ST101 en placebo. Patiënten hebben een kans van 1 op 4 om een ​​placebo te krijgen. Alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen flesjes met 10 mg Aricept (donepezil) tijdens het deel van de studie met toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve en dodelijke neurologische ziekte. Het veroorzaakt veranderingen in de hersenen, waaronder het verlies van cellen en de ophoping van abnormale eiwitafzettingen. De eerste symptomen zijn cognitief, met tekortkomingen in het kortetermijngeheugen als meest voorkomende symptoom. Naarmate de ziekte vordert, neemt ook de ernst van de cognitieve deficiëntie toe. Verlies van spraak en immobiliteit treden op in de terminale stadia. Er is geen remedie voor AD en geen op de markt gebrachte behandeling die het onderliggende ziekteproces wijzigt. Beschikbare therapieën verbeteren sommige symptomen van AD door de hersenconcentraties van moleculen die betrokken zijn bij cognitie te verhogen. ST101 verschilt van op de markt gebrachte therapieën doordat het twee werkingen heeft aangetoond bij dierproeven. Het verbetert de cognitie en het vermindert ook de ophoping van abnormale eiwitafzettingen in de hersenen. Deze twee eigenschappen suggereren dat ST101 een veelbelovend middel kan zijn voor de behandeling van AD. Deze studie is opgezet als een voorlopig dosisonderzoek/proof-of-concept onderzoek naar het vermogen van ST101 om de cognitie te verbeteren gedurende 12 weken toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Redlands, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Jenkinton, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten gelijktijdig worden behandeld met 10 mg/dag Aricept (donepezil). De dosis moet gedurende drie (3) maanden (90 dagen) voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest.
  • Diagnostisch bewijs van matige tot matig ernstige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • CT- of MRI-resultaten in de afgelopen 18 maanden die dementie als gevolg van niet-Alzheimer-etiologie uitsluiten.
  • Een betrouwbare en capabele zorgverlener.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in een bekwame verpleeginrichting verblijven.
  • Proefpersonen met B12- of folaatdeficiëntie.
  • Proefpersonen met chronische leverziekte.
  • Proefpersonen met een recente geschiedenis van hematologische/oncologische aandoeningen.
  • Proefpersonen die het afgelopen jaar een hartinfarct hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 4
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo-tabletten die overeenkomen met ST101-tabletten
Experimenteel: 1
10mg ST101
Geneesmiddel: ST101
10mg; eenmaal per dag toegediend
Geneesmiddel: ST101
60 mg; eenmaal per dag toegediend
Geneesmiddel: ST101
120 mg; eenmaal per dag toegediend
Experimenteel: 2
60mg ST101
Geneesmiddel: ST101
10mg; eenmaal per dag toegediend
Geneesmiddel: ST101
60 mg; eenmaal per dag toegediend
Geneesmiddel: ST101
120 mg; eenmaal per dag toegediend
Experimenteel: 3
120 mg ST101
Geneesmiddel: ST101
10mg; eenmaal per dag toegediend
Geneesmiddel: ST101
60 mg; eenmaal per dag toegediend
Geneesmiddel: ST101
120 mg; eenmaal per dag toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale, cognitieve subschaal (ADAS-cog)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Clinical Global Impression (ADCS-CGI)
Tijdsspanne: Baseline (ernst); 4 weken, 8 weken, 12 weken (wijziging)
Baseline (ernst); 4 weken, 8 weken, 12 weken (wijziging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST101-A001-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren