Een studie van PRO95780 toegediend in combinatie met het FOLFOX-regime en Bevacizumab bij patiënten met niet eerder behandelde, lokaal gevorderde, recidiverende en gemetastaseerde colorectale kanker (APM4566g)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd CRC met bewijs van lokaal gevorderde recidiverende of gemetastaseerde ziekte en meetbare tumorlaesies
• Levensverwachting > 3 maanden
• Voor reproductieve patiënten (mannen en vrouwen): gebruik van betrouwbare middelen voor anticonceptie gedurende de hele studie en gedurende 6 maanden na hun laatste blootstelling aan de onderzoeksbehandeling
• Bereidheid en bekwaamheid om bereikbaar te zijn voor studievervolging

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met 5-FU, capecitabine en/of oxaliplatine, met uitzondering van: eerdere behandeling met oxaliplatine ≤ 6 weken in een gevorderde of gemetastaseerde setting; eerdere behandeling met 5-FU, capecitabine en/of oxaliplatine in de adjuvante setting als terugval optrad > 6 maanden na het beëindigen van de adjuvante therapie
• Perifere neuropathie Graad ≥ 2
• Voorafgaande radiotherapie aan een meetbare gemetastaseerde laesie(s) om te gebruiken voor responsbeoordeling, tenzij de laesie na de radiotherapie is gevorderd
• Radiotherapie van een perifere laesie binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, of radiotherapie van een thoracaal, abdominaal of bekkengebied binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Bewijs van klinisch detecteerbare ascites
• Andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Geschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Huidige of recente deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek
• Klinisch significante hart- en vaatziekten, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen binnen 1 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, of graad II of hoger perifere vaatziekte
• Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, aspiraties van fijne naalden binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
• Bekend of vermoed positief te zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Bekend als positief voor hepatitis C of hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
• Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
• Geschiedenis van arteriële trombo-embolische gebeurtenis 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Bloedingsdiathese of coagulopathie
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
• Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk