- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00854854
Werkzaamheidsstudie van TKcell bij gevorderde maagkanker
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie met FOLFOX-4 en TKcell-therapie versus alleen FOLFOX-4 bij patiënten met recidiverende, inoperabele en gevorderde maagkanker
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Banpo-Dong, Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
- ECOG-prestatiestatus van 0 - 2
- Ten minste één duidelijk meetbare laesie(s): ≥ 1 cm bij spiraal-CT-scan of ≥ 2 cm bij lichamelijk onderzoek
- Adequate lever-, nier- en beenmergfuncties als bewijs door het volgende; Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L; bloedplaatjes > 7,5 x 109/L; Bilirubine minder dan 2 mg/dL ASAT en/of ALAT < 5 UNL; serumcreatinine ≤ 2 ULN
- Minimale levensverwachting van 12 weken
- Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen als er een risico op conceptie bestaat
Uitsluitingscriteria:
- Hersenmetastasen en/of leptomeningeale ziekte (bekend of vermoed)
- Eerdere chemotherapie voor maagkanker behalve adjuvante behandeling met gedocumenteerde progressie van de ziekte > 6 maanden na het einde van de adjuvante behandeling.
- Eerdere op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie
- Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) of bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en chemotherapie
- Hiv-antilichaam (+), chronische hepatitis
- Ongecontroleerde infectie
- Gelijktijdige of eerdere chronische systemische immuuntherapie, gerichte therapie, hormonale therapie niet geïndiceerd in het onderzoeksprotocol behalve anticonceptie
- Klinisch relevante coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, hoog risico op ongecontroleerde aritmie
- Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van de behandeling.
- Zwangerschap (afwezigheid te bevestigen door ß-hCG-test) of lactatieperiode
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór randomisatie
- Significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon van het onderzoek zou uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
Actieve vergelijker: Actief
Infusie van TKCell (autoloog geactiveerde lymfocyt) over 2x10^9 cellen, IV-route, 7 keer en chemotherapieschema |
TKCell 150 ml IV voor 7 keer na elk FOLFOX-4-regime: Vanaf de tweede cyclus van FOLFOX4 (startdag 1) wordt TKCell toegediend op dag 3 en dag 8. In de derde cyclus van FOLFOX4 (dag 1) wordt TKCell toegediend op dag 3 en dag 8. In de vierde cyclus van FOLFOX 4 (dag 1) wordt TKCell toegediend op dag 8. In de vijfde cyclus van FOLFOX4 (dag 1) wordt TKCell toegediend op dag 8. In de zesde cyclus van FOLFOX4 (dag 1) wordt TKCell toegediend op dag 8
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal het responspercentage
Tijdsspanne: binnen studieperiode
|
binnen studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal de veiligheid van de combinatie, de tijd tot falen van de behandeling, de totale overlevingstijd
Tijdsspanne: binnen studieperiode
|
binnen studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BX-TK-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vergevorderde maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op TKCell
-
BinexOnbekendGevorderde colorectale kankerKorea, republiek van