Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van verneveld amikacine bij patiënten met longontsteking die mechanische ventilatie ondergaan (DARTAGNAN)

13 maart 2009 bijgewerkt door: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Fase II-studie van hoge dosis verneveld amikacine bij patiënten met longontsteking die mechanische beademing ondergaan

Inclusie van patiënten die mechanische beademing ondergaan en een longontsteking vertonen om de serumfarmacokinetiek van verneveld amikacine te bepalen. Het primaire doel is om de te vernevelen dosis amikacine te bepalen om serumconcentraties van amikacine te observeren die dichtbij, maar lager zijn dan die waargenomen na standaard intraveneuze amikacine-infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na opname ondergaan patiënten een intraveneus infuus van 20 mg/kg amikacine, waarbij de serumconcentraties van amikacine gedurende de volgende 24 uur worden gecontroleerd.

Randomisatie vindt plaats na deze eerste amikacine-infusie. Patiënten worden gerandomiseerd naar groep verneveld amikacine of intraveneus amikacine. De drie volgende dagen van het onderzoek krijgen patiënten verneveld amikacine (of verneveld placebo) tijdens mechanische beademing en een placebo-infuus (amikacine-infuus in het geval van placebo-verneveling) met behulp van een door lucht aangedreven straalvernevelaar. Amikacine-serumconcentraties worden gedurende 24 uur na elke verneveling gecontroleerd.

Patiënten worden gedurende 10 dagen opgevolgd voor veiligheid en werkzaamheid. De te vernevelen dosis amikacine is 60 mg/kg voor de eerste 6 patiënten (fase A), 80 mg/kg voor de volgende 6 patiënten (fase B) en 100 mg/kg voor de laatste 6 patiënten (fase C). Elke fase wordt gestart na toetsing van de resultaten van de voorgaande fase door een onafhankelijke veiligheids- en toezichtsraad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrijk, F37044
        • Werving
        • Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
        • Onderonderzoeker:
          • Denis Garot, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuelle Mercier, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Ehrmann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-François Dequin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Annick Legras, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dominique Perrotin, MD
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrijk, F45067
        • Werving
        • Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Boulain, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de intensive care.
  • Patiënten die meer dan 48 uur mechanische beademing ondergaan.
  • Verdenking van ventilator-geassocieerde pneumonie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor amikacine of een bestanddeel van het medicijn.
  • Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2.
  • Myasthenia gravis.
  • Acuut of chronisch nierfalen.
  • Vestibulo-cochleaire ziekte.
  • Zwangerschap.
  • Hersendood.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernevelde amikacine
Patiënten krijgen gedurende drie dagen eenmaal per dag verneveld amikacine. Placebo wordt intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Vernevelde amikacine
Amikacine wordt verneveld in een dosis van 60 mg/kg (6 eerste patiënten van de arm), 80 mg/kg (6 volgende patiënten) of 100 mg/kg (laatste 6 patiënten van de arm)
Geneesmiddel: Placebo-infusie
0,9% zoutoplossing wordt gedurende drie dagen eenmaal per dag intraveneus toegediend
Actieve vergelijker: Intraveneuze amikacine
Geneesmiddel: Intraveneuze amikacine
20 mg/kg amikacine wordt gedurende drie dagen eenmaal daags intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Placebo verneveling
Een zoutoplossing van 0,9% wordt eenmaal per dag gedurende drie dagen verneveld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaling van de dosis verneveld amikacine (60 mg/kg, 80 mg/kg of 100 mg/kg) die resulteert in amikacineconcentraties in serum die gelijk zijn aan of lager zijn dan de amikacineconcentraties in serum gemeten na intraveneuze amikacine-infusie van 20 mg/kg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de evolutie van de klinische longinfectiescore tussen patiënten die werden behandeld met verneveld amikacine en patiënten die werden behandeld met intraveneus amikacine
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Vergelijking van de evolutie van de serumprocalcitonineconcentratie tussen patiënten die werden behandeld met verneveld amikacine en patiënten die werden behandeld met intraveneus amikacine
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Vergelijking van de evolutie van reactief eiwit tussen patiënten die werden behandeld met verneveld amikacine en patiënten die werden behandeld met intraveneus amikacine
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Vergelijking van de duur van mechanische beademing tussen patiënten behandeld met verneveld amikacine en patiënten behandeld met intraveneus amikacine
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DARTAGNAN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren