Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clobetasolpropionaat 0,05% shampoo in combinatie met antischimmelshampoo bij Seborrheic dermatitis op de hoofdhuid (Escape)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Werkzaamheid en veiligheid van Clobetasolpropionaatshampoo 0,05% gebruikt in combinatie met een antischimmelshampoo bij de behandeling van matige tot ernstige hoofdhuid Seborrheic dermatitis

Het doel is om verschillende behandelingsregimes met Clobetasolpropionaatshampoo 0,05% te beoordelen bij de behandeling van Seborrheic Dermatitis op de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om verschillende behandelingsregimes te beoordelen met Clobetasolpropionaatshampoo 0,05% in combinatie met een antischimmelshampoo (Ketoconazol 2%) bij de behandeling van matige tot ernstige Seborroïsche dermatitis op de hoofdhuid in vergelijking met de antischimmelshampoo alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
        • Galderma Investigational Center
      • Bruxelles, België
        • Galderma Investigational Center
      • Geel, België
        • Galderma Investigational Center
      • Gent, België
        • Galderma Investigational Center
      • Liege, België
        • Galderma Investigational Center
      • Mons, België
        • Galderma Investigational Center
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Galderma Investigational Center
      • Bonn, Duitsland
        • Galderma Investigational Center
      • Hamburg, Duitsland
        • Galderma Investigational Center
      • Lubeck, Duitsland
        • Galderma Investigational Center
      • Mahlow, Duitsland
        • Galderma Investigational Center
      • Wuppertal, Duitsland
        • Galderma Investigational Center
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Galderma Investigational Center
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Galderma Investigational Center
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Galderma Investigational Center
      • Mexico, Mexico
        • Galderma Investigational Center
      • Naucalpan, Mexico
        • Galderma Investigational Center
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Galderma Investigational Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met matige tot ernstige seborrheic dermatitis op de hoofdhuid

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die lijden aan psoriasis,
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de componenten van de testproducten,
  • Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C propionaat 4/week + Ketoconasol 2/week
Clobetasol propionaat shampoo 0,05% (4/week) + Ketoconazol shampoo 2% (2/week)
Geneesmiddel: clobetasol propionaat shampoo (4/week) - ketoconazol shampoo (2/week)
Associatie: clobetasolpropionaatshampoo & ketoconazolshampoo
Experimenteel: C propionaat 2/week + Ketoconasole 2/week
Clobetasol propionaat shampoo 0,05% (2/week) + Ketoconazol shampoo 2% (2/week)
Geneesmiddel: clobetasol propionaat shampoo (2/week) - ketoconazol shampoo (2/week)
Associatie: clobetasolpropionaatshampoo & ketoconazolshampoo
Experimenteel: C propionaat 2/week
Clobetasol propionaat shampoo 0,05% (2/week)
Geneesmiddel: clobetasol propionaat shampoo (2/week)
Monotherapie met clobetasolpropionaatshampoo
Actieve vergelijker: Ketoconazol 2/week
Ketoconazol shampoo 2% (2/week)
Geneesmiddel: ketoconazol shampoo (2/week)
Monotherpay ketoconazol shampoo (2/week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Severity Score (TSS): procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Total Severity Score (TSS) is de som van erytheem, schilfering en pruritus-ernstscores van de laesies, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 = Geen tot 3 = Ernstig door de onderzoeker. Dus minimale TSS kan 0 zijn en maximaal 9.
basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Paul Ortonne, MD, Nice Hospital (France)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.29079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seborroïsch eczeem op de hoofdhuid

Klinische onderzoeken op clobetasol propionaat shampoo (4/week) - ketoconazol shampoo (2/week)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren