Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een natuurlijk afgeleide mondspoeling voor tandvleesontsteking

16 juli 2012 bijgewerkt door: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

Een gerandomiseerde multi-behandeling/gecontroleerde dubbelblinde studie om de werkzaamheid van een natuurlijk afgeleide mondspoeling bij de behandeling van tandvleesontsteking te evalueren.

Gingivitis, gedefinieerd als een ontsteking van de tandvleesweefsels, wordt al lang in verband gebracht met bacteriële ophoping [plaque] op het tandoppervlak grenzend aan de gingiva, wat een ontstekingsreactie veroorzaakt. Experimentele gingivitis bij gezonde volwassenen kan worden veroorzaakt door onthouding van tandenpoetsen gedurende 9 tot 21 dagen, en kan de effecten van talrijke chemotherapeutische middelen, spoelingen en tandpasta's testen. Effectieve preventie van plaque-ophoping kan destructieve vormen van parodontitis voorkomen.

Er is recentelijk een verband gelegd tussen plaatselijke tandvleesontsteking en systemische ontsteking en een aantal ziekteprocessen. Parodontitis kan leiden tot verhoogde C-reactieve proteïne [CRP], wat wordt beschouwd als een potentiële risicofactor voor hart- en vaatziekten en beroertes. Het is aangetoond dat het verminderen van tandvleesontsteking gepaard gaat met een significante afname van de serum-CRP-waarden.

Natuurgeneeskundige remedies voor de behandeling van orale aandoeningen zijn sinds de vroege beschaving goed gedocumenteerd in de medische en tandheelkundige literatuur en zijn de laatste jaren steeds populairder geworden. We stellen voor om een ​​dergelijke remedie te bestuderen, PERIORINSE. Deze remedie bestaat uit een aantal kruiden en het is aangetoond dat het antibacteriële en ontstekingsremmende effecten heeft. Het is met name aangetoond dat het de proteolytische effecten blokkeert die worden waargenomen bij tandvleesontsteking. Deze studie zal de werkzaamheid van deze formulering evalueren, gebruikmakend van momenteel geaccepteerde klinische testprotocollen.

Een willekeurige steekproef van 100 gezonde vrijwilligers die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria, zal in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig geselecteerd in een van de 4 behandelingsgroepen: PERIORINSE (n=25), CPC (Cepacol) mondspoeling (25 patiënten), Listerine mondspoeling (n=25) en placebo (gekleurd water) mondspoeling. Patiënten worden bij aanvang onderzocht en de Gingival Index wordt voor alle tanden genomen. Er zal ook een bloedmonster worden genomen om de CRP-waarden te meten. Patiënten krijgen een volledige tandheelkundige profylaxe, waaronder schalen en polijsten van tanden, en krijgen spoelinstructies en worden eraan herinnerd om gedurende een periode van 14 dagen te stoppen met alle andere methoden voor mondhygiëne, waaronder poetsen, flossen en spoelen met een andere spoeling. Op dag 14 worden de patiënten opnieuw onderzocht en wordt de Gingival Index van alle tanden genomen. Patiënten krijgen een volledige tandheelkundige profylaxe, inclusief tandsteen verwijderen en polijsten, en ze moeten hun oorspronkelijke mondhygiëneregime herstellen. CRP-niveaus zullen ook opnieuw worden gemeten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-75.
  • Klinische diagnose van Gingivitis zoals gemeten door de Gingival-index ≤ 0,5
  • Gezonde vrijwilliger die bereid is alle mondhygiënemethodes behalve de mondspoeling voor een periode van drie weken te staken.
  • Minstens 24 tanden in hun mond hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Parodontale pockets groter dan 5 mm in 3 of meer gebieden.
  • Geschiedenis van parodontale behandeling in de afgelopen maand.
  • Antibioticabehandeling in de afgelopen maand
  • Gebruik van een antimicrobiële mondspoeling in de afgelopen maand.
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek.
  • Onvermogen om te voldoen aan het proefprotocol door 20% van de tijd niet te spoelen met mondspoeling.
  • Niet kunnen gehoorzamen, tanden poetsen of ander mondspoelmiddel gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
  • Systeemziekte.
  • Op antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen
  • Sigaretten roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PERIORINSE
natuurgeneeskundig middel
mondspoeling;spoel gedurende 30 seconden op volle sterkte met 20 ml (2/3 fl. Ons of 4 theelepels) 's ochtends en' s avonds.
Actieve vergelijker: CPC
Cepacol, standaard antibacterieel mondwater
mondspoeling;spoel gedurende 30 seconden op volle sterkte met 20 ml (2/3 fl. Ons of 4 theelepels) 's ochtends en' s avonds.
Actieve vergelijker: Listerine
standaard antibacterieel mondwater
mondspoeling;spoel gedurende 30 seconden op volle sterkte met 20 ml (2/3 fl. Ons of 4 theelepels) 's ochtends en' s avonds.
Placebo-vergelijker: placebo
gekleurd water
mondwater met gekleurd water; spoel gedurende 30 seconden op volle sterkte met 20 ml (2/3 fl. Ons of 4 theelepels) 's ochtends en' s avonds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in de Gingival Index-scores tussen het begin en het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in niveaus van C-reactief proteïne tussen het begin en het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op Kruiden-API

3
Abonneren