- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00885599
Werkzaamheid van een natuurlijk afgeleide mondspoeling voor tandvleesontsteking
Een gerandomiseerde multi-behandeling/gecontroleerde dubbelblinde studie om de werkzaamheid van een natuurlijk afgeleide mondspoeling bij de behandeling van tandvleesontsteking te evalueren.
Gingivitis, gedefinieerd als een ontsteking van de tandvleesweefsels, wordt al lang in verband gebracht met bacteriële ophoping [plaque] op het tandoppervlak grenzend aan de gingiva, wat een ontstekingsreactie veroorzaakt. Experimentele gingivitis bij gezonde volwassenen kan worden veroorzaakt door onthouding van tandenpoetsen gedurende 9 tot 21 dagen, en kan de effecten van talrijke chemotherapeutische middelen, spoelingen en tandpasta's testen. Effectieve preventie van plaque-ophoping kan destructieve vormen van parodontitis voorkomen.
Er is recentelijk een verband gelegd tussen plaatselijke tandvleesontsteking en systemische ontsteking en een aantal ziekteprocessen. Parodontitis kan leiden tot verhoogde C-reactieve proteïne [CRP], wat wordt beschouwd als een potentiële risicofactor voor hart- en vaatziekten en beroertes. Het is aangetoond dat het verminderen van tandvleesontsteking gepaard gaat met een significante afname van de serum-CRP-waarden.
Natuurgeneeskundige remedies voor de behandeling van orale aandoeningen zijn sinds de vroege beschaving goed gedocumenteerd in de medische en tandheelkundige literatuur en zijn de laatste jaren steeds populairder geworden. We stellen voor om een dergelijke remedie te bestuderen, PERIORINSE. Deze remedie bestaat uit een aantal kruiden en het is aangetoond dat het antibacteriële en ontstekingsremmende effecten heeft. Het is met name aangetoond dat het de proteolytische effecten blokkeert die worden waargenomen bij tandvleesontsteking. Deze studie zal de werkzaamheid van deze formulering evalueren, gebruikmakend van momenteel geaccepteerde klinische testprotocollen.
Een willekeurige steekproef van 100 gezonde vrijwilligers die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria, zal in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig geselecteerd in een van de 4 behandelingsgroepen: PERIORINSE (n=25), CPC (Cepacol) mondspoeling (25 patiënten), Listerine mondspoeling (n=25) en placebo (gekleurd water) mondspoeling. Patiënten worden bij aanvang onderzocht en de Gingival Index wordt voor alle tanden genomen. Er zal ook een bloedmonster worden genomen om de CRP-waarden te meten. Patiënten krijgen een volledige tandheelkundige profylaxe, waaronder schalen en polijsten van tanden, en krijgen spoelinstructies en worden eraan herinnerd om gedurende een periode van 14 dagen te stoppen met alle andere methoden voor mondhygiëne, waaronder poetsen, flossen en spoelen met een andere spoeling. Op dag 14 worden de patiënten opnieuw onderzocht en wordt de Gingival Index van alle tanden genomen. Patiënten krijgen een volledige tandheelkundige profylaxe, inclusief tandsteen verwijderen en polijsten, en ze moeten hun oorspronkelijke mondhygiëneregime herstellen. CRP-niveaus zullen ook opnieuw worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14-75.
- Klinische diagnose van Gingivitis zoals gemeten door de Gingival-index ≤ 0,5
- Gezonde vrijwilliger die bereid is alle mondhygiënemethodes behalve de mondspoeling voor een periode van drie weken te staken.
- Minstens 24 tanden in hun mond hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Parodontale pockets groter dan 5 mm in 3 of meer gebieden.
- Geschiedenis van parodontale behandeling in de afgelopen maand.
- Antibioticabehandeling in de afgelopen maand
- Gebruik van een antimicrobiële mondspoeling in de afgelopen maand.
- Deelname aan een ander onderzoek binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek.
- Onvermogen om te voldoen aan het proefprotocol door 20% van de tijd niet te spoelen met mondspoeling.
- Niet kunnen gehoorzamen, tanden poetsen of ander mondspoelmiddel gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
- Systeemziekte.
- Op antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen
- Sigaretten roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PERIORINSE
natuurgeneeskundig middel
|
mondspoeling;spoel gedurende 30 seconden op volle sterkte met 20 ml (2/3 fl.
Ons of 4 theelepels) 's ochtends en' s avonds.
|
Actieve vergelijker: CPC
Cepacol, standaard antibacterieel mondwater
|
mondspoeling;spoel gedurende 30 seconden op volle sterkte met 20 ml (2/3 fl.
Ons of 4 theelepels) 's ochtends en' s avonds.
|
Actieve vergelijker: Listerine
standaard antibacterieel mondwater
|
mondspoeling;spoel gedurende 30 seconden op volle sterkte met 20 ml (2/3 fl.
Ons of 4 theelepels) 's ochtends en' s avonds.
|
Placebo-vergelijker: placebo
gekleurd water
|
mondwater met gekleurd water; spoel gedurende 30 seconden op volle sterkte met 20 ml (2/3 fl.
Ons of 4 theelepels) 's ochtends en' s avonds.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in de Gingival Index-scores tussen het begin en het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het verschil in niveaus van C-reactief proteïne tussen het begin en het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gingival-ST2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
University of SaskatchewanVoltooidChronische gingivitis | Chronische gingivitis, veroorzaakt door tandplakCanada
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaWervingGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidChronische gingivitisIndië
-
University of BaghdadOnbekend
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidGingivitis en ParodontitisIndië
-
Kırıkkale UniversityVoltooidRoken | Gingivitis; Chronisch
Klinische onderzoeken op Kruiden-API
-
Hamdard UniversityVoltooid
-
Coeus Health, LLCVoltooidGewichtsverlies | GezondheidsgedragVerenigde Staten
-
Berg, LLCVoltooidPlaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Berg, LLCVoltooidOppervlakkig basaalcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Berg, LLCIngetrokken
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Medicines for Malaria VentureVoltooidGezonde vrijwilligers | Malaria Falciparum | Malaria VivaxVerenigde Staten
-
Affinium Pharmaceuticals, LtdVoltooidCellulitis | Wond infectie | Bacteriële infecties van de huid en het onderhuidse weefsel | Cutaan abces | Verbrand infectieVerenigde Staten, Canada
-
Kamada, Ltd.VoltooidAlfa 1-antitrypsine-deficiëntieVerenigde Staten
-
Polynoma LLCBeëindigdMelanomaVerenigde Staten, Canada