Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abirateronacetaat bij asymptomatische of licht symptomatische patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

24 mei 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van abirateronacetaat (CB7630) plus prednison bij asymptomatische of licht symptomatische patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Dit is een fase 3-onderzoek om het klinische voordeel van abirateronacetaat plus prednison te vergelijken met placebo plus prednison bij asymptomatische of licht symptomatische patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (individuen worden bij toeval toegewezen aan onderzoeksbehandelingen), dubbelblind (individuen en onderzoekspersoneel zullen de identiteit van onderzoeksbehandelingen niet kennen), placebo (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn heeft een reëel effect in een klinisch onderzoek)-gecontroleerd onderzoek bij ongeveer 1.000 medisch of chirurgisch gecastreerde mannelijke patiënten met gemetastaseerd CRPC die tumorprogressie hebben vertoond en asymptomatisch of licht symptomatisch zijn. De onderzoeksperiode zal bestaan ​​uit screening, behandeling en nazorg. Patiënten zullen een onderzoeksbehandeling krijgen (abirateronacetaat of placebo) plus prednison tot radiografische progressie van de ziekte en/of ondubbelzinnige klinische progressie. Gedurende de behandelingsperiode zullen werkzaamheidsbeoordelingen worden uitgevoerd en de veiligheid zal worden beoordeeld tot 30 dagen na de laatste dosis abirateronacetaat. gedurende de hele studie. De follow-up duurt maximaal 60 maanden (5 jaar) of totdat de patiënt overlijdt, niet meer nodig is voor de follow-up of de geïnformeerde toestemming intrekt. Bij de tussentijdse analyse van de totale overleving (OS; 43% van de overlijdensgebeurtenissen) beoordeelde de onafhankelijke data monitoring commissie (IDMC) de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en concludeerde dat alle gegevens wezen op een significant voordeel voor patiënten in één arm van de studie vergeleken met de andere arm, waarbij unaniem wordt aanbevolen de studie te deblinderen en cross-over van de placebo-arm naar actieve therapie mogelijk te maken. Patiënten die momenteel een placebo krijgen, krijgen een cross-overtherapie met abirateronacetaat aangeboden. De behandeling van patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met abirateronacetaat zal niet veranderen. De langdurige follow-up van patiënten wordt stopgezet op het moment van de klinische afsluitingsdatum voor definitieve analyse (CCO-FA); patiënten die nog steeds worden behandeld met abirateronacetaat bij de CCO-FA zullen echter worden aangeboden om de behandeling voort te zetten voor een extra periode van maximaal 3 jaar of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Voor deze patiënten zal een veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd terwijl de behandeling wordt voortgezet en gedurende 30 dagen na de laatste dosis abirateronacetaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1088

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Camperdown, Australië
      • Footscray, Australië
      • Frankston, Australië
      • Garran, Australië
      • Geelong, Australië
      • Heidelberg, Australië
      • Herston, Australië
      • Hornsby, Australië
      • Kogarah, Australië
      • Kurralta Park, Australië
      • Lismore, Australië
      • Liverpool, Australië
      • Malvern, Australië
      • Parkville, Australië
      • Perth, Australië
      • South Brisbane, Australië
      • Southport, Australië
      • Subiaco, Australië
  • België
      • Aalst, België
      • Antwerpen, België
      • Gent, België
      • Hasselt, België
      • Leuven Belgie, België
      • Roeselare, België
  • Canada
      • London, Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Homburg, Duitsland
      • Kempen, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Muenchen, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Wuppertal, Duitsland
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Paris Cedex 15, Frankrijk
      • Tours, Cedex 9, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Larisa, Griekenland
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Heerlen, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Coruña, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Santander N/A, Spanje
      • Santiago De Compostela, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
      • Whitchurch, Verenigd Koninkrijk
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Marina Del Rey, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Malmö N/A, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Uppsala, Zweden
      • Växjö, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
  • Eerdere antiandrogeentherapie en progressie na ontwenning
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Medische of chirurgische castratie met testosteron minder dan 50 ng/dL
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie of biologische therapie voor CRPC
  • Eerder ketoconazol voor prostaatkanker
  • Bekende hersenmetastasen of metastasen van viscerale organen
  • Gebruik van opiaat-analgetica voor aan kanker gerelateerde pijn, waaronder codeïne en dextropropoxyfeen, momenteel of op elk moment binnen 4 weken na cyclus 1 Dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + prednison
Placebo plus prednison
Geneesmiddel: Placebo
4 placebotabletten per dag oraal in te nemen.
Geneesmiddel: Prednison
5 mg tablet oraal tweemaal daags.
Experimenteel: Abirateron + prednison
Abirateronacetaat plus prednison
Geneesmiddel: Prednison
5 mg tablet oraal tweemaal daags.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
1000 mg per dag (4 x 250 mg tabletten) oraal in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot einde studie (maand 60)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie (dag 1) tot einde studie (maand 60)
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot eerste radiografische progressie of afkapdatum (maand 18)
De rPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een van de volgende: 1) een deelnemer werd beschouwd als gevorderd door botscan als - a) de eerste botscan met meer dan of gelijk aan (>=) 2 nieuwe laesies vergeleken met de uitgangswaarde werden waargenomen in minder dan (<) 12 weken na randomisatie en werden bevestigd door een tweede botscan die >=6 weken later werd genomen en toonde >=2 extra nieuwe laesies (in totaal >=4 nieuwe laesies vergeleken met de uitgangswaarde) , b) de eerste botscan met >=2 nieuwe laesies in vergelijking met baseline werd waargenomen in >=12 weken na randomisatie en de nieuwe laesies werden geverifieerd op de volgende botscan >=6 weken later (in totaal >=2 nieuwe laesies vergeleken met basislijn); 2) progressie van laesies van zacht weefsel gemeten door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); 3) overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie (dag 1) tot eerste radiografische progressie of afkapdatum (maand 18)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om opiaat te gebruiken voor prostaatkankerpijn
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot eerste opiaatgebruik of einde studie (maand 60)
Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van opiaatgebruik voor kankerpijn. Deelnemers die op het moment van analyse geen opiaatgebruik hadden, werden gecensureerd op de laatst bekende datum van geen opiaatgebruik voor kankerpijn. Deelnemers zonder beoordeling werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Van randomisatie (dag 1) tot eerste opiaatgebruik of einde studie (maand 60)
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot start van cytotoxische chemotherapie of cutoff-datum (maand 18)
Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker. Deelnemers die op het moment van analyse geen cytotoxische chemotherapie hadden gekregen, werden gecensureerd op de laatst bekende datum waarop geen cytotoxische chemotherapie werd toegediend. Deelnemers zonder beoordeling werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Van randomisatie (dag 1) tot start van cytotoxische chemotherapie of cutoff-datum (maand 18)
Tijd tot verslechtering van de prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) met >=1 punt
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot eerste radiografische progressie of afkapdatum (maand 18)
Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop er een verandering (verslechtering) van ten minste 1 graad was in het ECOG-prestatiestatuscijfer. Deelnemers die op het moment van de analyse geen verslechtering van de ECOG-prestatiestatus hadden, werden gecensureerd op de laatst bekende datum van geen verslechtering. ECOG is een 5-puntsschaal, waarbij 0=volledig actief, 1=ambulant, zittend werk verricht, 2=ambulant, in staat tot alle zelfzorg, 3=in staat tot beperkte zelfzorg, aan bed of stoel gebonden meer dan 50% van de wakkere uren, 4=Volledig invalide, geen zelfzorg, totaal aan bed of stoel gekluisterd, 5=Dood. Deelnemers zonder beoordeling werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Van randomisatie (dag 1) tot eerste radiografische progressie of afkapdatum (maand 18)
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot de datum van PSA-progressie of afkapdatum (maand 18)
Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PSA-progressie zoals gedefinieerd in de protocolspecifieke criteria voor prostaatkankerwerkgroep 2 (PCWG2). Een deelnemer werd geacht een PSA-progressie te hebben als het PSA-niveau een stijging van 25 procent (%) of meer had vanaf het dieptepunt en een absolute stijging van 2 nanogram/milliliter ((ng/ml) of meer, wat wordt bevestigd door een tweede waarde verkregen in 3 of meer weken. Deelnemers die geen PSA-progressie hadden op het moment van de analyse, werden gecensureerd op de laatst bekende datum van geen PSA-progressie. Deelnemers zonder PSA-beoordeling tijdens het onderzoek of geen baseline PSA-beoordeling werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Van randomisatie (dag 1) tot de datum van PSA-progressie of afkapdatum (maand 18)
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gemiddelde plasmaconcentraties van abirateron
Tijdsspanne: Tot cyclus 5, dag 1
Tot cyclus 5, dag 1
Maximale plasmaconcentraties van abirateron
Tijdsspanne: Tot cyclus 5, dag 1
Tot cyclus 5, dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd de laatste kwantificeerbare concentratie van abirateron (AUC[0-oneindig])
Tijdsspanne: Tot cyclus 5, dag 1
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve is vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Tot cyclus 5, dag 1
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot cyclus 5, dag 1
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Tot cyclus 5, dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016927
  • COU-AA-302 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-008004-41 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren