- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00897676
Effect van Exendin- (9-39) op aanpassing aan vasten en eiwitgevoeligheid
De rol van GLP-1 bij congenitaal hyperinsulinisme: effect van exendin-(9-39) op aanpassing aan vasten en eiwitgevoeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van hyperinsulinisme
- Resultaten van mutatieanalyse die KATP-kanaaldefect aantonen
- Leeftijd 6 maanden tot 18 jaar met
- Aanhoudende hypoglykemie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige therapie met medicijnen die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden, zoals octreotide, diazoxide, hoge doses glucocorticoïden, adrenerge middelen, enz. Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als de laatste dosis octreotide 48 uur vóór studiedag 1 wordt gegeven en de laatste dosis diazoxide wordt 72 uur voor studiedag 1 gegeven
- Bewijs van een medische aandoening die de resultaten zou kunnen veranderen of de eliminatie van het peptide in gevaar zou kunnen brengen, waaronder actieve infectie, nierfalen, ernstige leverdisfunctie, ernstig ademhalings- of hartfalen
- Zwangerschap
- Proefpersonen met een melkeiwitallergie worden uitgesloten voor deelname aan onderzoeken met een eiwittolerantietest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Voertuig eerst, dan Exendin-(9-39)
Een infusie van drager (0,9% NaCl) duurt 60 minuten (tijd -60 tot 0) voordat de onderzoeksinfusie van drager of exendin-(9-39) wordt gestart.
Op tijdstip 0 wordt het voertuig (0,9% NaCl) gestart en gaat het 6 uur door.
De volgende dag, op tijdstip 0, wordt gestart met exendin-(9-39) in een dosis variërend van 100-500 pmol/kg/min en dit duurt 6 uur.
Tijdens beide infusies worden de bloedglucose, insuline, c-peptide, GLP-1 en glucagon elke 30 minuten gemeten.
|
100-500 pmol/kg/min
placebo (0,9% NaCl)
Andere namen:
|
Ander: Exendin-(9-39) eerst dan voertuig.
Een infusie van drager (0,9% NaCl) duurt 60 minuten (tijd -60 tot 0) voordat de onderzoeksinfusie van drager of exendin-(9-39) wordt gestart. . Op tijdstip 0 wordt begonnen met exendin-(9-39) in een dosis variërend van 100-500 pmol/kg/min en dit duurt 6 uur. De volgende dag, op tijdstip 0, wordt het voertuig (0,9% NaCl) gestart en gaat het 6 uur door. Tijdens beide infusies worden de bloedglucose, insuline, c-peptide, GLP-1 en glucagon elke 30 minuten gemeten. . |
100-500 pmol/kg/min
placebo (0,9% NaCl)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de curve (AUC) Plasmaglucose
Tijdsspanne: Tijd 0 min - tijd 360 min
|
Gebied onder de curve plasmaglucose vanaf het begin van de infusie van vehiculum of exendine-(9-39) tot het einde van de infusie
|
Tijd 0 min - tijd 360 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Area Under the Curve (AUC) plasma-insuline
Tijdsspanne: tijd 0 min tot tijd 360 min
|
Gebied onder de kromme plasma-insuline vanaf het begin van de infusie van vehiculum of exendine-(9-39) tot het einde van de infusie
|
tijd 0 min tot tijd 360 min
|
Area Under the Curve (AUC) Plasma C-peptide
Tijdsspanne: tijd 0 min tot tijd 360 min
|
Area under the curve plasma C-peptide vanaf het begin van de infusie van drager of exendin-(9-39) tot het einde van de infusie
|
tijd 0 min tot tijd 360 min
|
Gebied onder de curve (AUC) Plasmaglucagon
Tijdsspanne: tijd 0 min tot tijd 360 min
|
Gebied onder de kromme plasmaglucagon vanaf het begin van de infusie van drager of exendin-(9-39) tot het einde van de infusie
|
tijd 0 min tot tijd 360 min
|
Gebied onder de curve (AUC) Plasma totaal GLP-1 (Glucagon-achtig peptide-1)
Tijdsspanne: tijd 0 tot tijd 360 min
|
Area under the curve plasma totaal GLP-1 (glucagon-achtig peptide-1) vanaf het begin van de infusie van drager of exendin-(9-39) tot het einde van de infusie
|
tijd 0 tot tijd 360 min
|
Gebied onder de curve (AUC) Plasma actief GLP-1 (Glucagon-achtig peptide-1)
Tijdsspanne: tijd 0 min tot tijd 360 min
|
Area under the curve plasma actief GLP-1 (glucagonachtig peptide-1) vanaf het begin van de infusie van vehiculum of exendin-(9-39) tot het einde van de infusie
|
tijd 0 min tot tijd 360 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diva D DeLeon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-10-6255
- R01FD004905 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Food and Drug Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Exendin-(9-39)
-
Tracey McLaughlinOnbekendHyperinsulinemie HypoglykemieVerenigde Staten
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenVoltooidGlucosemetabolismestoornissenDenemarken
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingPost-bariatrische chirurgieVerenigde Staten
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenVoltooidGlucosemetabolismestoornissenDenemarken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidEetlust en algemene voedingsstoornissenZwitserland
-
Tracey McLaughlinOnbekendHypoglykemieVerenigde Staten
-
Tracey McLaughlinEiger BioPharmaceuticalsVoltooidPost-bariatrische hypoglykemieVerenigde Staten
-
Blandine LaferrereNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Voltooid
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHyperglykemieDuitsland
-
Diva De LeonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...VoltooidEffect van exendine-(9-39) op glykemische controle bij proefpersonen met aangeboren hyperinsulinismeAangeboren hyperinsulinismeVerenigde Staten