Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Exendin- (9-39) op aanpassing aan vasten en eiwitgevoeligheid

12 maart 2020 bijgewerkt door: Diva De Leon

De rol van GLP-1 bij congenitaal hyperinsulinisme: effect van exendin-(9-39) op aanpassing aan vasten en eiwitgevoeligheid

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van exendine-(9-39) op nuchtere bloedglucose en eiwitgeïnduceerde hypoglykemie bij proefpersonen met aangeboren hyperinsulinisme. Financieringsbron - FDA Office of Orphan Products Development (OODP).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerd onderzoek met een gerandomiseerde crossover-opzet om het effect te evalueren van de glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptorantagonist, exendin-(9-39), op nuchtere bloedglucosespiegels, eiwitgeïnduceerde hypoglykemie en nuchtere tolerantie van proefpersonen met aangeboren hyperinsulinisme als gevolg van mutaties in het ATP-gevoelige kaliumkanaal (KATP) kanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van hyperinsulinisme
  • Resultaten van mutatieanalyse die KATP-kanaaldefect aantonen
  • Leeftijd 6 maanden tot 18 jaar met
  • Aanhoudende hypoglykemie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige therapie met medicijnen die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden, zoals octreotide, diazoxide, hoge doses glucocorticoïden, adrenerge middelen, enz. Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als de laatste dosis octreotide 48 uur vóór studiedag 1 wordt gegeven en de laatste dosis diazoxide wordt 72 uur voor studiedag 1 gegeven
  • Bewijs van een medische aandoening die de resultaten zou kunnen veranderen of de eliminatie van het peptide in gevaar zou kunnen brengen, waaronder actieve infectie, nierfalen, ernstige leverdisfunctie, ernstig ademhalings- of hartfalen
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen met een melkeiwitallergie worden uitgesloten voor deelname aan onderzoeken met een eiwittolerantietest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voertuig eerst, dan Exendin-(9-39)
Een infusie van drager (0,9% NaCl) duurt 60 minuten (tijd -60 tot 0) voordat de onderzoeksinfusie van drager of exendin-(9-39) wordt gestart. Op tijdstip 0 wordt het voertuig (0,9% NaCl) gestart en gaat het 6 uur door. De volgende dag, op tijdstip 0, wordt gestart met exendin-(9-39) in een dosis variërend van 100-500 pmol/kg/min en dit duurt 6 uur. Tijdens beide infusies worden de bloedglucose, insuline, c-peptide, GLP-1 en glucagon elke 30 minuten gemeten.
100-500 pmol/kg/min
placebo (0,9% NaCl)
Andere namen:
  • (0,9% NaCl)
Ander: Exendin-(9-39) eerst dan voertuig.

Een infusie van drager (0,9% NaCl) duurt 60 minuten (tijd -60 tot 0) voordat de onderzoeksinfusie van drager of exendin-(9-39) wordt gestart. . Op tijdstip 0 wordt begonnen met exendin-(9-39) in een dosis variërend van 100-500 pmol/kg/min en dit duurt 6 uur. De volgende dag, op tijdstip 0, wordt het voertuig (0,9% NaCl) gestart en gaat het 6 uur door. Tijdens beide infusies worden de bloedglucose, insuline, c-peptide, GLP-1 en glucagon elke 30 minuten gemeten.

.

100-500 pmol/kg/min
placebo (0,9% NaCl)
Andere namen:
  • (0,9% NaCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) Plasmaglucose
Tijdsspanne: Tijd 0 min - tijd 360 min
Gebied onder de curve plasmaglucose vanaf het begin van de infusie van vehiculum of exendine-(9-39) tot het einde van de infusie
Tijd 0 min - tijd 360 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) plasma-insuline
Tijdsspanne: tijd 0 min tot tijd 360 min
Gebied onder de kromme plasma-insuline vanaf het begin van de infusie van vehiculum of exendine-(9-39) tot het einde van de infusie
tijd 0 min tot tijd 360 min
Area Under the Curve (AUC) Plasma C-peptide
Tijdsspanne: tijd 0 min tot tijd 360 min
Area under the curve plasma C-peptide vanaf het begin van de infusie van drager of exendin-(9-39) tot het einde van de infusie
tijd 0 min tot tijd 360 min
Gebied onder de curve (AUC) Plasmaglucagon
Tijdsspanne: tijd 0 min tot tijd 360 min
Gebied onder de kromme plasmaglucagon vanaf het begin van de infusie van drager of exendin-(9-39) tot het einde van de infusie
tijd 0 min tot tijd 360 min
Gebied onder de curve (AUC) Plasma totaal GLP-1 (Glucagon-achtig peptide-1)
Tijdsspanne: tijd 0 tot tijd 360 min
Area under the curve plasma totaal GLP-1 (glucagon-achtig peptide-1) vanaf het begin van de infusie van drager of exendin-(9-39) tot het einde van de infusie
tijd 0 tot tijd 360 min
Gebied onder de curve (AUC) Plasma actief GLP-1 (Glucagon-achtig peptide-1)
Tijdsspanne: tijd 0 min tot tijd 360 min
Area under the curve plasma actief GLP-1 (glucagonachtig peptide-1) vanaf het begin van de infusie van vehiculum of exendin-(9-39) tot het einde van de infusie
tijd 0 min tot tijd 360 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diva D DeLeon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-10-6255
  • R01FD004905 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Food and Drug Administration)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exendin-(9-39)

3
Abonneren