Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde dubbelblinde controle-vergelijking cross-over studie van orale glutamine om vaak terugkerende herpes labialis te onderdrukken

3 mei 2012 bijgewerkt door: Jeffrey Cohen, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Achtergrond:

  • Een koortslip is meestal een huiduitslag met blaarvorming op of nabij de lippen, veroorzaakt door een infectie met het herpes simplex-virus. Na de eerste infectie gaat het virus in een slapende (inactieve) toestand, maar het kan koortslippen blijven veroorzaken.
  • De meeste mensen met het herpes simplex-virus hebben een paar keer per jaar een koortslip. Sommige personen kunnen echter veel terugkerende episodes hebben die ongemakkelijk zijn en voor schaamte kunnen zorgen. Onderzoekers proberen behandelingen te vinden die het aantal afleveringen van koortsblaasjes kunnen verminderen bij mensen die zes of meer afleveringen per jaar hebben.
  • Glutamine is een molecuul dat een aminozuur wordt genoemd en is een van de componenten waaruit eiwitten in het lichaam bestaan. Klinische studies met glutamine hebben het potentieel van glutamine onderzocht om de immuunfunctie te verbeteren en om beschadigd weefsel te genezen of om genezing te bevorderen.

Doelstellingen:

- Om erachter te komen of het voedingssupplement glutamine mensen kan helpen met vaak terugkerende (meer dan zes afleveringen per jaar) koortslippen.

Geschiktheid:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar die een voorgeschiedenis hebben van zes of meer koortslipepisoden per jaar en die niet binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek bepaalde soorten medicamenteuze behandeling voor de koortsblaasjes hebben gekregen.
  • Patiënten met twee of meer episoden van koortslippen veroorzaakt door het herpes simplex-virus komen in aanmerking voor behandeling als onderdeel van deze studie.

Ontwerp:

  • Eerste klinische bezoek voor een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, waarbij bloedmonsters worden afgenomen voor testen.
  • In aanmerking komende deelnemers ondergaan een screeningperiode van 4 maanden. Patiënten die tijdens deze periode zweren krijgen, zullen de NIH bezoeken om de zweer te laten onderzoeken om te bepalen of deze wordt veroorzaakt door het herpesvirus. Patiënten met twee of meer episoden van koortslippen veroorzaakt door het herpes simplex-virus komen in aanmerking voor behandeling.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling zullen een eerste bloedmonster geven en zullen gerandomiseerde doses glutamine of glycine (een ander aminozuur) ontvangen, die volgens een regelmatig schema tweemaal daags moeten worden ingenomen, gemengd met vloeibaar of zacht voedsel. Patiënten die tijdens deze periode zweren krijgen, zullen de NIH bezoeken om de zweer te laten onderzoeken om te bepalen of deze wordt veroorzaakt door het herpesvirus. Tijdens de behandelingsperiode worden maandelijks bloed-, urine- en speekselmonsters afgenomen. Tussen de 2 behandelingsperioden zal een wash-outperiode van 2 weken plaatsvinden waarin geen doses glutamine of glycine worden ingenomen.
  • Patiënten zullen dan een tweede behandelingsperiode van 5 maanden ondergaan met glutamine of glycine (wat niet werd gegeven in het eerste deel van de studie), op dezelfde manier ingenomen als voorheen. Patiënten die tijdens deze periode zweren krijgen, zullen de NIH bezoeken om de zweer te laten onderzoeken om te bepalen of deze wordt veroorzaakt door het herpesvirus.
  • Na de tweede behandeling houden de patiënten nog 1 maand contact met de onderzoekers om eventuele wijzigingen vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaak terugkerende herpes simplex virus type 1 (HSV-1) infectie van de lippen of het periorale gebied, bekend als herpes labialis, of gewoonlijk als koortslippen, kan ongemak, pijn en schaamte veroorzaken. Traditionele antivirale therapieën zijn matig effectief in het onderdrukken van deze recidieven. Studies hebben aangetoond dat het aminozuur glutamine de reactivering van HSV-1 in vitro kan beïnvloeden. Glutamine is onderzocht in verschillende klinische situaties en het is gebleken dat het de morbiditeit vermindert bij ernstig zieke patiënten (vermindering van ziekenhuisinfecties), bij patiënten die chemotherapie krijgen of een beenmergtransplantatie ondergaan (vermindering van de ernst van stomatitis, vermindering van de incidentie van infecties, verkorting van het ziekenhuisverblijf), en bij patiënten met het kortedarmsyndroom (afnemende behoefte aan parenterale voeding). Bij deze patiënten zijn geen significante nadelige gevolgen van glutaminetherapie gemeld. We zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, controle-vergelijkende crossover-studie uitvoeren waarin de werkzaamheid van glutamine versus glycine (controle) wordt vergeleken om recidieven van herpes labialis te onderdrukken bij patiënten met frequente episodes (meer dan of gelijk aan 6 per jaar). Op basis van onze in vitro en in vivo gegevens veronderstellen we dat orale glutamine het aantal recidieven van herpes labialis tijdens een behandelingsperiode van 5 maanden zal verminderen bij deelnemers met vaak terugkerende herpes labialis in vergelijking met controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Volwassenen van 18 tot 65 jaar die een geschiedenis van 6 of meer episodes van herpes labialis per jaar melden.
    2. De proefpersoon stemt ermee in af te zien van het gebruik van over-the-counter (OTC), voorgeschreven of aanvullende antivirale medicijnen zonder toestemming van het onderzoeksteam tijdens de studie.
    3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht en bereid om twee effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, beginnend met de eerste behandelingsperiode en doorgaand tot het einde van het onderzoek.
    4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving en op het moment van randomisatie.
    5. Om in aanmerking te komen voor randomisatie in de behandelingsfase van het onderzoek, moeten de deelnemers tijdens de screeningperiode van 4 maanden ten minste 2 klinisch bevestigde episoden van herpes labialis ervaren, waarvan 1 virologisch bevestigd.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Orale of intraveneuze antivirale therapie < 4 weken voor inschrijving of tijdens het onderzoek met de volgende middelen is niet toegestaan: aciclovir (intraveneus), ganciclovir (intraveneus of oraal), valganiciclovir (oraal), cidofovir (intraveneus) of foscarnet (intraveneus).

    1. Suppressieve therapie met oraal aciclovir, valaciclovir of famciclovir of met lokale antivirale middelen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of tijdens het onderzoek is niet toegestaan.
    2. Het gebruik van orale aciclovir of valaciclovir of famciclovir of actuele antivirale zalven of crèmes voor de behandeling van uitbraken van herpes labialis tijdens het onderzoek is toegestaan ​​NADAT de uitbraak door het onderzoeksteam is gedocumenteerd.
  2. Bewijs van actieve reactivering van herpes labialis op het moment van inschrijving. De vrijwilliger kan worden ingeschreven na herstel van herpes labialis en als nog steeds wordt voldaan aan de in- en uitsluitingscriteria.
  3. Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met immunodeficiëntie (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus) of aandoeningen die ofwel dagelijkse systemische corticosteroïden vereisen die hoger zijn dan een dosis equivalent aan 10 mg / dag prednison of andere significante immunosuppressieve therapie (bijv. orgaan- of stamceltransplantatie).
  4. Personen met een significante lever- of nierziekte [serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT], serumglutaminepyruvaattransaminase [SGPT] of alkalische fosfatase > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine > 1,5 keer de ULN, of serumcreatinine > 1,5 keer de ULN].
  5. Personen met een actieve aanvalsstoornis. Voor personen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen moet de persoon gedurende 5 jaar aanvalsvrij zijn en geen anti-epileptische medicatie gebruiken om in het onderzoek te worden opgenomen. (Aangezien glutamine wordt gemetaboliseerd tot glutamaat en ammoniak, en glutamaat de belangrijkste prikkelende neurotransmitter is in het centrale zenuwstelsel (CZS), is er een theoretisch verhoogd risico op toevallen).
  6. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn (zwangerschapscategorie C) of borstvoeding geven (het is niet bekend of glutamine wordt uitgescheiden in de moedermelk).
  7. Voorgeschiedenis van allergische reactie op glutamine of glutaminezuur of hun derivaten (bijv. mononatriumglutamaat) of op glycine of sucralose.
  8. Proefpersonen mogen geen aanvullende aminozuren (bijv. glutamine, glycine, arginine, andere aminozuren) of eiwitrijke supplementen, zoals Boost, nemen binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek (behalve het aminozuur van het onderzoeksgeneesmiddel). Onderwerpen kunnen vitaminen nemen.
  9. Personen die worden behandeld met atypische neuroleptica zoals clozapine (Clozaril, FazoCIo) of olanzapine (Zyprexa, Zydis).
  10. Deelname aan een studie met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  11. Elke aandoening (bijv. schizofrenie, psychose, ernstige depressie, mentale stoornis of ziekte) of ernstige comorbiditeit waarvan de onderzoeksonderzoeker denkt dat deze het vermogen van de persoon om te voldoen aan de vereisten van de studie in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindert orale glutamine het aantal recidieven van herpes labialis, gediagnosticeerd door klinische en microbiologische criteria, bij gezonde deelnemers met vaak terugkerende ziekte.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van de screeningsfase was 4 maanden. Behandelfase 1 was 5 maanden. De uitwasfase was 2 weken. Behandelingsfase 2 was 5 maanden.
Tijdens alle fasen van het onderzoek keerden de deelnemers terug naar de kliniek wanneer ze een uitbraak van herpes labialis hadden, zodat het personeel het kon beoordelen, een virusuitstrijkje kon verkrijgen en documenteren. Als ze niet in staat waren om terug te keren naar de kliniek binnen het tijdsbestek dat in het protocol is gespecificeerd, zouden de deelnemers een foto maken en een uitstrijkje van de laesie verkrijgen. Tijdens elke fase zou het aantal uitbraken worden gemeten.
Het tijdsbestek van de screeningsfase was 4 maanden. Behandelfase 1 was 5 maanden. De uitwasfase was 2 weken. Behandelingsfase 2 was 5 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindert orale glutamine het aantal klinische recidieven van herpes labialis met of zonder PCR-bevestiging?
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van de screeningsfase was 4 maanden. Behandelfase 1 was 5 maanden. De uitwasfase was 2 weken. Behandelingsfase 2 was 5 maanden.
Tijdens alle fasen van het onderzoek keerden de deelnemers terug naar de kliniek wanneer ze een uitbraak van herpes labialis hadden, zodat het personeel het kon beoordelen, een virusuitstrijkje kon verkrijgen en documenteren. Als ze niet in staat waren om terug te keren naar de kliniek binnen het tijdsbestek dat in het protocol is gespecificeerd, zouden de deelnemers een foto maken en een uitstrijkje van de laesie verkrijgen. Het aantal recidieven zou tijdens elke fase van het onderzoek worden gedocumenteerd.
Het tijdsbestek van de screeningsfase was 4 maanden. Behandelfase 1 was 5 maanden. De uitwasfase was 2 weken. Behandelingsfase 2 was 5 maanden.
Vermindert orale glutamine de tijd tot het eerste recidief van herpes labialis gediagnosticeerd door klinische en microbiologische criteria of gediagnosticeerd door klinische criteria met of zonder PCR-bevestiging?
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van de screeningsfase was 4 maanden. Behandelfase 1 was 5 maanden. De uitwasfase was 2 weken. Behandelingsfase 2 was 5 maanden.
Tijdens alle fasen van het onderzoek keerden de deelnemers terug naar de kliniek wanneer ze een uitbraak van herpes labialis hadden, zodat het personeel het kon beoordelen, een virusuitstrijkje kon verkrijgen en documenteren. Als ze niet in staat waren om terug te keren naar de kliniek binnen het tijdsbestek dat in het protocol is gespecificeerd, zouden de deelnemers een foto maken en een uitstrijkje van de laesie verkrijgen. Het aantal recidieven en de begin- en einddatum van elk recidief zouden tijdens elke fase van het onderzoek worden gedocumenteerd.
Het tijdsbestek van de screeningsfase was 4 maanden. Behandelfase 1 was 5 maanden. De uitwasfase was 2 weken. Behandelingsfase 2 was 5 maanden.
Vermindert orale glutamine de duur van recidieven?
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van de screeningsfase was 4 maanden. Behandelfase 1 was 5 maanden. De uitwasfase was 2 weken. Behandelingsfase 2 was 5 maanden.
Tijdens alle fasen van het onderzoek keerden de deelnemers terug naar de kliniek wanneer ze een uitbraak van herpes labialis hadden, zodat het personeel het kon beoordelen, een virusuitstrijkje kon verkrijgen en documenteren. Als ze niet in staat waren om terug te keren naar de kliniek binnen het tijdsbestek dat in het protocol is gespecificeerd, zouden de deelnemers een foto maken en een uitstrijkje van de laesie verkrijgen. Het aantal herhalingen en de begin- en einddatum van elke herhaling zou worden gedocumenteerd.
Het tijdsbestek van de screeningsfase was 4 maanden. Behandelfase 1 was 5 maanden. De uitwasfase was 2 weken. Behandelingsfase 2 was 5 maanden.
Vermindert orale glutamine het gebied van terugkerende laesies?
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van de screeningsfase was 4 maanden. Behandelfase 1 was 5 maanden. De uitwasfase was 2 weken. Behandelingsfase 2 was 5 maanden.
Tijdens alle fasen van het onderzoek keerden de deelnemers terug naar de kliniek wanneer ze een uitbraak van herpes labialis hadden, zodat het personeel het kon beoordelen, een virusuitstrijkje kon verkrijgen en documenteren. Als ze niet in staat waren om terug te keren naar de kliniek binnen het tijdsbestek dat in het protocol is gespecificeerd, zouden de deelnemers een foto maken en een uitstrijkje van de laesie verkrijgen. Het aantal recidieven, de begin- en einddatum van elk recidief en de meting van elke laesie tijdens elke fase van het onderzoek zouden worden gedocumenteerd.
Het tijdsbestek van de screeningsfase was 4 maanden. Behandelfase 1 was 5 maanden. De uitwasfase was 2 weken. Behandelingsfase 2 was 5 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090159
  • 09-I-0159

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes labialis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren