- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00923065
Gegevensverzameling, klinische zorg en interventies in CCR, NCI
Deze studie biedt kankerzorg via de Medical Oncology Branch (MOB) van het National Cancer Institute aan patiënten die niet zijn ingeschreven in een actief behandelingsonderzoeksprotocol. Patiënten krijgen alleen standaardbehandelingen; in dit protocol worden geen onderzoekstherapieën verstrekt.
Patiënten van 18 jaar en ouder kunnen in aanmerking komen voor dit protocol. Kandidaten zijn patiënten voor wie een NCI-onderzoeker besluit dat de belangen van de patiënt en de NCI het meest gediend zijn met de inschrijving van de patiënt in dit protocol om zorg en follow-up te ontvangen binnen het MOB. Dit omvat patiënten in de volgende categorieën:
- Patiënten die eerder deelnamen aan NCI-onderzoeken en wiens deelname aan dit protocol onderzoekers belangrijke wetenschappelijke informatie kan blijven verschaffen
- Patiënten die binnen afzienbare tijd in aanmerking komen voor een onderzoeksprotocol
- Patiënten van wie het medisch welzijn ernstig in het gedrang komt door terugverwijzing naar de gemeenschap, zoals patiënten met een zeldzame of complexe ziekte waarvoor de middelen van de gemeenschap ontoereikend of niet beschikbaar zijn
- Terminaal zieke patiënten die het grootste deel van hun gespecialiseerde medische zorg in het Klinisch Centrum hebben gekregen en voor wie humanitaire overwegingen voorschrijven dat ze hun medische zorg bij NIH blijven ontvangen nadat ze de resterende weken of maanden van hun leven hebben verlaten
- Patiënten met kanker of hiv, of mensen met een risico op kanker of hiv voor wie kankerbehandelingen bij het NCI worden aangevraagd via de MOB-consultservice
- Patiënten die deelnemen aan een niet-behandeling NCI-onderzoeksprotocol en standaardbehandeling nodig hebben
- Patiënten met kanker of hiv of mensen met een verhoogd risico op kanker voor wie de behandeling of behandeling van kanker bij het NCI een significante meerwaarde zou bieden aan het kankertrainingsprogramma van het instituut
Deelnemers krijgen standaard medische zorg, waaronder periodieke routinematige laboratoriumtests, diagnostische röntgenfoto's en scans van nucleaire geneeskunde om het ziekteverloop en de effecten van een behandeling te volgen.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het kan in het belang zijn van het Centrum voor Kankeronderzoek (CCR) om bepaalde daarvoor in aanmerking komende personen te evalueren, te behandelen/interventies te geven en/of te volgen.
Doelstelling:
Het doel van dit protocol is om waarde toe te voegen aan de opleidingsprogramma's voor medische of chirurgische oncologie door advies, behandeling en medische follow-up te bieden voor NCI-patiënten, donoren van NCI-patiënten en andere patiënten en individuen van het Instituut, zoals gespecificeerd.
Geschiktheid:
Het is in het belang van het individu en het CCR dat het individu een medische evaluatie, behandeling of follow-up krijgt, of cellulaire producten doneert aan het NCI, NIH Intramural Research Program.
Ontwerp:
Er zullen geen experimentele therapieën worden toegediend in deze studie.
Dit protocol zal het administratieve vehikel bieden om kankerzorg te bieden aan individuen in het intramurale onderzoeksprogramma.
Dit protocol zal het administratieve vehikel bieden voor NCI-onderzoekers om adviesdiensten aan individuen te verlenen.
Medische/chirurgische/radiotherapeutische zorg, behandeling en follow-up wordt voorzien voor in aanmerking komende personen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
De deelnemer moet 2 jaar of ouder zijn als therapeutische interventies vereist zijn. Anders zijn er geen leeftijdsbeperkingen na de neonatale periode (4 weken).
Een CCR-onderzoeker besluit dat het in het belang van de patiënt/persoon en het CCR is dat de persoon wordt geraadpleegd, behandeld en/of opgevolgd, inclusief genetische controle, bij de NCI/NIH.
OF
Gerelateerde celtherapiedonoren/potentiële donoren voor personen die in aanmerking komen voor of in aanmerking komen voor transplantatie in een NCI-onderzoek
OF
Gerelateerde celtherapiedonors voor patiënten die eerder zijn getransplanteerd in een NCI-onderzoek en die niet-onderzoeksdiagnostische onderzoeken en/of therapieën nodig hebben voor transplantatiegerelateerde complicaties die zich dringend voordoen en/of die niet kunnen worden behandeld volgens een bestaand NIH-behandelingsprotocol of door zorgverleners buiten de NIH.
De persoon of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
UITSLUITINGSCRITERIA:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Raadpleegt
Particulieren worden gezien als een consult.
|
Donateurs
Donoren van cellulaire producten.
|
Genetische follow-up
Individuen met een bekende/verdachte kiembaan genomische onderzoek incidentele pathogene of waarschijnlijke pathogene variant, en/of die CLIA-bevestiging nodig hebben.
|
Patiënten
Individuen die zijn ingeschreven voor de behandeling of follow-up van hun ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
oprichting van een gegevensopslagplaats voor deelnemers aan de zorgstandaard
Tijdsspanne: voortdurende
|
Verkrijg en bewaar informatie van deelnemers die zijn gezien voor consultatie, behandeling en medische follow-up voor NCI-patiënten, andere patiënten van het Instituut en individuen zoals gespecificeerd.
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 040165
- 04-C-0165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .