Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde chemotherapie voor recidiverende kiemceltumoren met een slechte prognose

5 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of 2 cycli van hooggedoseerde chemotherapie kunnen helpen om kiemceltumoren onder controle te krijgen. De eerste chemotherapiecyclus omvat de geneesmiddelen gemcitabine, docetaxel, melfalan en carboplatine. De tweede cyclus van chemotherapie omvat de geneesmiddelen ifosfamide, carboplatine en etoposide. Ook de veiligheid van deze medicijncombinaties zal worden bestudeerd.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Gemcitabine, docetaxel, melfalan, ifosfamide, carboplatine en etoposide zijn allemaal door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van kiemceltumoren.

Er zullen maximaal 67 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiegeneesmiddelen:

Carboplatine, melfalan en ifosfamide zijn ontworpen om het DNA (het genetische materiaal) van kankercellen te beschadigen, waardoor de kankercellen kunnen afsterven.

Docetaxel en etoposide zijn ontworpen om de groei van kankercellen te stoppen, waardoor de kankercellen kunnen afsterven.

Gemcitabine is ontworpen om de groei van kankercellen te verstoren, waardoor kankercellen kunnen afsterven. Het kan ook docetaxel, carboplatine en melfalan helpen effectiever te zijn door te voorkomen dat tumorcellen de door deze geneesmiddelen veroorzaakte schade herstellen.

Studie Drugstoediening:

U krijgt 2 cycli van hooggedoseerde chemotherapie met stamcelondersteuning, met een tussenpoos van 1-2 maanden.

Vanaf de eerste dag van uw ziekenhuisopname begint u 4 keer per dag met Caphosol en Glutamine in uw mond te gorgelen en te zwiepen. Dit wordt gedaan om zweertjes in de mond en keel te helpen voorkomen.

Op dag 2 van uw verblijf in het ziekenhuis krijgt u via de CVC gedurende 4 uur gemcitabine en gedurende 2 uur docetaxel.

Op dag 3-5 krijgt u via de CVC gedurende 4 uur gemcitabine, gedurende 15 minuten melfalan en gedurende 2 uur carboplatine.

Op dag 6 krijgt u geen onderzoeksgeneesmiddelen.

Op dag 7 ontvangt u de stamcellen via de CVC gedurende ongeveer 30-60 minuten.

Als onderdeel van de standaardzorg krijgt u dagelijks G-CSF (filgrastim) als een injectie onder uw huid, te beginnen 5 dagen na de transplantatie, totdat uw bloedcelwaarden weer normaal zijn.

Als onderdeel van de standaard mondverzorging wordt u gevraagd om 4 keer per dag mondspoelingen te doen met caphosol (kunstspeeksel) en glutamine.

Twee (2) tot 4 weken nadat u het ziekenhuis heeft verlaten na cyclus 1, krijgt u uw tweede cyclus van hooggedoseerde chemotherapie.

Op dag 2-4 van uw verblijf in het ziekenhuis krijgt u via de CVC gedurende 6 uur ifosfamide, gedurende 2 uur etoposide en gedurende 2 uur carboplatine.

Op dag 5-6 ontvangt u geen onderzoeksgeneesmiddelen.

Op dag 7 ontvangt u de stamcellen via de CVC gedurende ongeveer 30-60 minuten.

Studiebezoeken:

Ongeveer 1 maand, 100 dagen, 6 maanden en 1 jaar na uw tweede stamceltransplantatie worden de volgende onderzoeken en procedures uitgevoerd:

  • Om de status van de ziekte te controleren, krijgt u CT-scans van uw borst, buik en bekken.
  • Er wordt bloed (ongeveer 3 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Duur van de studie:

Ongeveer 1 jaar na uw tweede transplantatie stopt u met studeren. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart.

Follow-up op lange termijn:

Als uw arts denkt dat het nodig is, kunt u vervolgbezoeken krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd 12 tot 65 jaar.
  2. Patiënten met seminomateuze of niet-seminomateuze kiemceltumoren (GCT) in een van de volgende groepen: A) Eerste recidief of progressie of tweede respons met een gemiddeld of hoog risico volgens het Beyer-model. B) Tweede terugval of daarna.
  3. Adequate renale glomerulaire en tubulaire functie, zoals gedefinieerd door geschatte serumcreatinineklaring >/=50 ml/min en/of serumcreatinine </= 1,8 mg/dL, en urinaire eiwituitscheiding </=500 mg/dag.
  4. Adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door ALT en AST </=3 x bovengrens van normaal (ULN); serumbilirubine en alkalische fosfatase </=2 x ULN of als niet klinisch significant beschouwd.
  5. Adequate longfunctie met FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde), FVC (geforceerde vitale capaciteit) en DLCO (verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide) >/=50% van voorspeld, gecorrigeerd voor volume en hemoglobine.
  6. Adequate hartfunctie met LVEF (linkerventrikelejectiefractie) >/=40%. Geen ongecontroleerde aritmieën of symptomatische hartaandoeningen.
  7. Prestatiestatus Zubrod 0-2.
  8. Een minimale afereseverzameling van 5 miljoen CD34+-cellen/kg autologe hematopoëtische voorlopercellen (AHPC).
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden. Toestemming voor patiënten van 12 tot 17 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Groeiend teratoomsyndroom, gedefinieerd als het vergroten van tumormassa's met normale serummarkers tijdens chemotherapie voor niet-seminomateuze GCT.
  2. Grote operatie binnen 30 dagen voor aanvang van de studiebehandeling
  3. Radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  4. Eerdere bestraling van de hele hersenen.
  5. Patiënten met actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), gedefinieerd als hersen- of meningeale metastasen die niet in volledige remissie zijn.
  6. Patiënten met actieve hepatitis B, hetzij actieve drager (HBsAg +) of viremisch (HBV DNA >/= 10.000 kopieën/ml, of >/= 2.000 IE/ml).
  7. Bewijs van cirrose of stadium 3-4 leverfibrose bij patiënten die chronische hepatitis C of positieve hepatitis C-serologie vertonen.
  8. Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist.
  9. hiv-infectie, tenzij de patiënt effectieve antiretrovirale therapie krijgt met een niet-detecteerbare virale lading en normale CD4-tellingen
  10. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden eerder een autologe of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  11. Positieve zwangerschapstest bij een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende twaalf maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclus # 1

Eerste cyclus High-dose (HD) chemotherapie gevolgd door stamcelinfusie (PBPC)

ZvH Cyclus #1: Gemcitabine/Docetaxel/Melphalan/Carboplatine + PBPC
Geneesmiddel: Gemcitabine
1800 mg/m^2 IV gedurende 3 uur op dag -5 tot dag -2.
Andere namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabinehydrochloride
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 300 mg/m^2 IV gedurende 2 uur op Dag -5.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Melfalan
50 mg/m^2 IV gedurende 15 minuten op Dag -4 tot Dag -2.
Andere namen:
  • Alkeran
Geneesmiddel: Carboplatine

Cyclus 1: 333 mg/m^2 IV gedurende 2 uur op dag -4 tot -2.

Cyclus #2: 300 mg/m^2 IV gedurende 2 uur op dag -6 tot -3.

Andere namen:
  • Paraplatine
Procedure: Stamceltransplantatie
Stamcelinfusie op dag 0.
Andere namen:
  • SCT
  • Hematopoëtische voorlopercel-infusie
  • PBPC
Experimenteel: Cyclus #2

Tweede cyclus hoge dosis (HD) chemotherapie gevolgd door stamcelinfusie (PBPC)

ZvH Cyclus #2: Ifosfamide/Carboplatin/Etoposide + PBPC
Geneesmiddel: Carboplatine

Cyclus 1: 333 mg/m^2 IV gedurende 2 uur op dag -4 tot -2.

Cyclus #2: 300 mg/m^2 IV gedurende 2 uur op dag -6 tot -3.

Andere namen:
  • Paraplatine
Procedure: Stamceltransplantatie
Stamcelinfusie op dag 0.
Andere namen:
  • SCT
  • Hematopoëtische voorlopercel-infusie
  • PBPC
Geneesmiddel: Mesna
3.000 mg/m^2 per dag in een continu infuus van 96 uur, beginnend 30 minuten vóór de eerste dosis ifosfamide, op dag -6 tot -4.
Andere namen:
  • Mesnex
Geneesmiddel: Ifosfamide
3.000 mg/m^2 IV gedurende 6 uur op dag -6 tot -3
Andere namen:
  • Ifex
Geneesmiddel: Etoposide
200 mg/m^2 IV gedurende 3 uur, elke 12 uur op dag -6 tot -4.
Andere namen:
  • VePesid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebeurtenisvrije overleving geschat vanaf de eerste dag van hogedosiskuurcyclus #1 (dag -6) tot tumorprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yago Nieto, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0378
  • NCI-2011-01631 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zaadbalkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren