Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van 28-30 maanden waarin paliperidonpalmitaat wordt vergeleken met oraal risperidon voor de behandeling van volwassenen bij wie in de afgelopen 5 jaar de diagnose schizofrenie is gesteld

3 september 2012 bijgewerkt door: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Een prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde studie naar de preventie van terugval waarbij paliperidonpalmitaat wordt vergeleken met oraal risperidon bij volwassenen met recent gediagnosticeerde schizofrenie die een hoog risico op terugval lopen

De studie zal het gebruik van paliperidonpalmitaat beoordelen in vergelijking met oraal risperidon bij het vertragen van de tijd tot terugval bij patiënten die onlangs de diagnose schizofrenie hebben gekregen en die een hoog risico op terugval lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde studie om de werkzaamheid van paliperidonpalmitaat te beoordelen in vergelijking met oraal risperidon bij het vertragen van de tijd tot terugval bij patiënten die onlangs de diagnose schizofrenie hebben gekregen en die een hoog risico op terugval lopen. Recent gediagnosticeerd wordt gedefinieerd als de eerste diagnose van een psychotische stoornis binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening. Een hoog risico op terugval wordt gedefinieerd als het gedocumenteerd optreden van 3 perioden van doorbraaksymptomen die een verandering in de patiëntenzorg vereisten volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. verhoging van de dosis, toevoeging van een nieuw geneesmiddel, verhoging van het niveau van psychiatrische zorg, opmerkelijke verhogingen in de frequentie of intensiteit van het contact met de patiënt dat nodig is om de status van poliklinische patiënt te behouden, opname in een psychiatrisch ziekenhuis, enz.) in de afgelopen 24 maanden, waarvan 1 periode in de afgelopen 6 maanden. Veiligheidsevaluaties omvatten rapportage van bijwerkingen, hematologie en klinische chemische laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en evaluaties van suïcidaliteit en seksueel functioneren. Patiënten krijgen paliperidonpalmitaat 50, 75, 100 of 150 mg eq. maandelijks door injectie gedurende twee jaar of orale risperidon tabletten van 2, 4, 6 of 8 mg eenmaal daags gedurende twee jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Bulgarije
      • Kazanlak, Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Radnevo N/A, Bulgarije
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • China
      • Baoding, China
      • Beijing, China
      • Changsha, China
      • Guangzhou, China
      • Kunming, China
      • Shanghai, China
      • Wuhan, China
      • Xi'An, China
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
      • Aurangabad, Indië
      • Calicut, Indië
      • Hyderabad, Indië
      • Jaipur, Indië
      • Lucknow Gpo, Indië
      • Mangalore, Indië
      • Pune, Indië
      • Varanasi, Indië
  • Korea, republiek van
      • Chonju, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
      • Kherson, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
      • Simferopol, Oekraïne
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizny Novgorod, Russische Federatie
      • Samara N/A, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St Petersburg N/A, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • Yaroslavl N/A, Russische Federatie
  • Tsjechische Republiek
      • Kutná Hora 1, Tsjechische Republiek
      • Olomouc 9, Tsjechische Republiek
      • Praha 10, Tsjechische Republiek
      • Praha 8, Tsjechische Republiek
      • Praha 9, Tsjechische Republiek
      • Strakonice 1, Tsjechische Republiek
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Kingsport, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Portsmount, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) of de Independent Ethics Committee (IEC), naargelang het geval
  • Alle patiënten moeten het document voor geïnformeerde toestemming voor de studie ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor de studie begrijpen en bereid zijn om aan de studie deel te nemen
  • Moet een actuele diagnose van schizofrenie hebben
  • moet 3 periodes van doorbraaksymptomen hebben gehad die een verandering in de patiëntenzorg vereisten, zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. verhoging van de dosis, toevoeging van een nieuw geneesmiddel, ziekenhuisopname, verhoging van het niveau van psychiatrische zorg, opmerkelijke verhogingen van de frequentie of intensiteit van patiëntencontact vereist om de poliklinische status te behouden, enz.) in de afgelopen 24 maanden, waarvan 1 periode in de afgelopen 6 maanden
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch onvruchtbaar zijn of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap, onthouding, of als ze seksueel actief zijn, een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen voordat ze binnenkomen, en moeten ermee instemmen dezelfde anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben
  • Patiënten moeten coöperatief en betrouwbaar zijn, ermee instemmen om regelmatig injecties te krijgen en bereid/in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om hun eigen toestemming te geven of die onvrijwillig zijn opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis
  • Binnen 12 maanden voor de screening een zelfmoordpoging hebben gedaan of een onmiddellijk risico lopen op zelfmoord of gewelddadig gedrag
  • Laat een positieve urine-drugscreentest uitvoeren voor barbituraten, cocaïne, amfetaminen of opiaten bij de screening
  • Patiënten die in hun eerste episode van psychose zitten
  • Patiënten die momenteel voldoen aan de criteria voor een andere As I-diagnose behalve middelenmisbruik of een As II-diagnose van mentale retardatie of borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Voldoe aan de definitie van de vierde editie (DSM-IV) van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders (DSM-IV) van substantieafhankelijkheid (behalve voor nicotine- en cafeïneafhankelijkheid) binnen 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst
  • Patiënten met bekende allergieën, overgevoeligheid (anafylaxie-achtige reactie) of intolerantie voor paliperidonpalmitaat, risperidon, Risperdal®, Risperdal® Consta® of INVEGA® of zijn hulpstoffen
  • Patiënten die een behandeling met langwerkende therapie (LAT) kregen binnen 2 injectiecycli voorafgaand aan de screening
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
paliperidonpalmitaat 50 75 100 of 150 mg eq. maandelijkse injectie gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: paliperidon palmitaat
50, 75, 100 of 150 mg eq. maandelijkse injectie gedurende 2 jaar
Actieve vergelijker: 002
oraal risperidon 2 4 6 of 8 mg tabletten eenmaal daags gedurende twee jaar
Geneesmiddel: orale risperidon
2, 4, 6 of 8 mg tabletten eenmaal daags gedurende twee jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugval tijdens terugvalpreventiefase
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tot terugval tijdens de terugvalpreventiefase was de primaire werkzaamheidsvariabele van het onderzoek. Elk geval van een mogelijke terugval moest geblindeerd worden beoordeeld door een onafhankelijke Relapse Monitoring Board, bestaande uit experts in de diagnostische, klinische en therapeutische behandeling van schizofrenie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015646
  • R092670SCH3004 (Andere identificatie: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op paliperidon palmitaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren