Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van ARRY-403 bij patiënten met diabetes type 2

2 oktober 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dit is een fase 1-onderzoek met een doseringsperiode van 10 dagen, ontworpen om de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-403 (als monotherapie of als aanvulling op stabiele metforminetherapie) te testen bij patiënten met type 2-diabetes. Ongeveer 128 patiënten uit de VS zullen aan deze studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cetero

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw (vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn), tussen de 18 en 70 jaar oud.
  • Diagnose van diabetes type 2.
  • Nuchtere C-peptidewaarde ≥ 0,8 ng/ml.
  • HbA1c ≥ 6,5% en ≤ 10,0% voor monotherapiecohorten (alleen onderzoeksgeneesmiddel) of HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,0% voor combinatiecohorten (onderzoeksgeneesmiddel en op een stabiel regime van metformine als monotherapie met een ochtenddosis gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel).
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 en ≤ 40,0 kg/m2
  • Er zijn aanvullende criteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis (d.w.z. minder dan 6 maanden) of gelijktijdige/aanhoudende klinisch significante hematologische, renale, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën die klinisch significant zijn en niet ver weg zijn, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), of andere aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Significante hartziekte, myocardinfarct binnen 6 maanden na start van de studie, onstabiele angina, congestief hartfalen, bekende aritmieën van ventriculaire etiologie, onverklaarde syncope of syncope/toevallen gerelateerd aan aritmie.
  • Geschiedenis van maagchirurgie, vagotomie, darmresectie of een andere chirurgische ingreep die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kan verstoren.
  • Een positieve test voor drugs of alcohol.
  • Actieve infectieziekten, waaronder hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Voorgeschiedenis en inactieve hepatitis B en C, zoals bevestigd door serologisch onderzoek, zijn toegestaan.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Donatie of verlies van ≥ 550 ml bloed (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo; mondeling
overeenkomende placebo
Experimenteel: ARRY-403
Geneesmiddel: ARRY-403, glucokinase-activator; mondeling
meerdere doses, escalerend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van het onderzoeksgeneesmiddel en de metabolieten in termen van plasmaconcentraties.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op de glykemische controle zoals bepaald door een orale glucosetolerantietest (OGTT).
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Karakteriseer de farmacodynamische (PD) activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel op biomarkers.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRAY-403-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Placebo; mondeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren