Studie van KW-6002 (Istradefylline) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij patiënten die levodopa gebruiken (6002-009)
28 augustus 2012 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, vaste dosis studie van KW-6002 (Istradefylline) bij de behandeling van de ziekte van Parkinson (fase 3)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid vast te stellen van doses van 20 mg/dag en 40 mg/dag istradefylline voor het verminderen van het gemiddelde aantal uren wakker per dag doorgebracht in de UIT-toestand bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson (PD) behandeld met levodopa.
Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met orale doses van 20 of 40 mg istradefylline per dag of een overeenkomstige placebo.
Patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld en zullen tussentijdse bezoeken en bezoeken aan het einde van de behandeling hebben om de werkzaamheid en veiligheid van istradefylline te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
373
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) hersenbankcriteria (stap 1 en 2) voor PD
- PD stadia 2-4 in de UIT-status voor gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal
- Op levodopa/dopa-decarboxylaseremmer gedurende ten minste één jaar
- Inname van ten minste drie doses en >= 300 mg levodopa/dopa-decarboxylaseremmer per dag gedurende ten minste vier weken vóór randomisatie
- Voorspelbaar einde van de dosis die afneemt
- In staat om het op Hauser gebaseerde 24-uurs parkinsondagboek van de patiënt naar tevredenheid af te ronden
- Heb een gemiddelde van twee uur UIT-tijd op 24-uurs agenda's
- Op een stabiel regime van andere anti-Parkinson-geneesmiddelen gedurende ten minste vier weken vóór randomisatie
- Op een stabiele dosis domperidon gedurende ten minste 14 dagen vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Het nemen van uitgesloten medicijnen
- Neurochirurgische behandeling of transcraniële magnetische stimulatie voor PD
- Diagnose van kanker binnen 5 jaar
- Diagnose van klinisch significante ziekte van elk orgaansysteem
- Diagnose van dementie of mini-mentale statusonderzoeksscore van 23 of minder
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar
- Geschiedenis van psychose
- Geschiedenis van significante medicijnallergieën
- Het nemen van anticonvulsiva voor epileptische aanvallen
- Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Twee placebotabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Istradefylline 20 mg
|
20 mg KW-6002 per dag (twee tabletten van 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken)
Andere namen:
40 mg KW-6002 per dag (twee tabletten van 20 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Istradefylline 40 mg
|
20 mg KW-6002 per dag (twee tabletten van 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken)
Andere namen:
40 mg KW-6002 per dag (twee tabletten van 20 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vermindering van het gemiddelde aantal uren wakker per dag doorgebracht in de UIT-stand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen
|
|
Vermindering van het gemiddelde percentage wakkere tijd per dag doorgebracht in de UIT-stand
|
|
Gemiddelde verandering in het totale aantal uren en het percentage wakkere tijd per dag doorgebracht in de AAN-toestand (zonder dyskinesie, met dyskinesie, met niet-lastige dyskinesie en met lastige dyskinesie)
|
|
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
|
|
Verandering in de Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Adenosine A2-receptorantagonisten
- Istradefylline
Andere studie-ID-nummers
- 6002-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .