Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van dantroleen voor de behandeling van cerebraal vasospasme na subarachnoïdale bloeding

25 april 2012 bijgewerkt door: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Dantroleen bij de behandeling van cerebraal vasospasme na subarachnoïdale bloeding - een fase 1-onderzoek

Subarachnoïdale bloeding (SAH) is een verwoestend acuut hersenletsel als gevolg van een bloeding op het hersenoppervlak van een gescheurd aneurysma. Cerebraal vasospasme (cVSP; kritieke vernauwing van hersenslagaders) is een bekende complicatie na SAH en verhoogt significant de invaliditeit en overlijden na SAH. Vasospasme is moeilijk te behandelen en kan leiden tot een beroerte. Dierstudies hebben aangetoond dat de spieren in de slagaderwand een rol spelen bij cVSP.

Dantroleen is door de FDA goedgekeurd en wordt al meer dan 30 jaar op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk als spierverslapper. Het is aangetoond dat het enig voordeel biedt in dierstudies van cVSP, evenals bij een klein aantal mensen. Daarom zijn we van plan om deze studie uit te voeren om de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met dantroleen bij patiënten met cVSP na SAH te evalueren, en om de maximaal getolereerde dosis te bepalen die in toekomstige onderzoeken moet worden gebruikt om te bepalen of behandeling met dantroleen de uitkomst van patiënten kan verbeteren. met cVSP na SAH.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze belangrijkste doelstellingen zijn: 1) het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses dantroleen, door de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te bepalen, bij deelnemers met cVSP na SAH; en 2) om de maximaal getolereerde dosis te bepalen die in volgende onderzoeken moet worden toegepast en 3) om de werkzaamheidstrends van dantroleen op hersenvaten te bepalen, zoals beoordeeld door middel van echografie van hersenvaten (transcraniale Doppler).

Onze hypothese is dat dantroleen goed wordt verdragen en minimale ernstige bijwerkingen heeft bij patiënten met cVSP na SAB. De resultaten kunnen mogelijk een nieuwe behandeling opleveren voor patiënten met SAB. cVPS na SAB is een frequente oorzaak van invaliditeit en overlijden. Een succesvolle studie die de veiligheid van dantroleen aantoont, zou van aanzienlijk belang zijn voor de volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center/UMASS Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met aneurysmale SAH werden opgenomen in het Massachusetts General Hospital NeuroICU (Blake 12) en ondergingen standaardzorg dagelijkse transcraniale doppler (TCD).
  • Deelnemers met unilaterale of bilaterale anterieure cerebrale arterie (ACA), middelste cerebrale arterie (MCA), posterieure cerebrale arterie (PCA) of vasospasme van de arteria basilaris zoals gedefinieerd door de volgende TCD-criteria
  • een gemiddelde snelheidstoename van >50% ten opzichte van de gemiddelde TCD-snelheid bij baseline (baseline is de eerste TCD-meting, meestal binnen 24 uur na opname), of
  • systolische piek TCD-snelheden van 200 cm/s of hoger in de MCA of ACA (voor MCA met een gelijktijdige ipsilaterale LR van 3,0 of hoger), of piek systolische TCD-snelheden van 120 cm/s of hoger in de PCA of basilaire slagader, of
  • elke dagelijkse 100 cm/s piek systolische TCD snelheidstoename ten opzichte van de vorige dag, of
  • elke longitudinale gemiddelde TCD-snelheidstoename van 80 cm/s of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te krijgen van de patiënt of de gemachtigde van de gezondheidszorg
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Traumatische SAB
  • Bekende allergie voor dantroleen
  • Voorgeschiedenis van cirrose of hepatitis B/C, of ​​twee van de volgende drie leverenzymen verhoogd tot meer dan: ALAT >165 eenheden/l, ASAT >120 eenheden/l, alkalische fosfatase >345 eenheden/l (driemaal bovengrens van normaal)
  • Deelnemers aan verapamil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dantroleen (lage dosis)
1,25 mg/kg IV eenmaal gedurende 60 minuten
2,5 mg/kg IV eenmaal gedurende 60 minuten
Experimenteel: Dantroleen (hoge dosis)
1,25 mg/kg IV eenmaal gedurende 60 minuten
2,5 mg/kg IV eenmaal gedurende 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische parameters (verandering van basislijn systolische bloeddruk (vóór infusie) in de loop van de tijd tot 135 minuten na infusie)
Tijdsspanne: basislijn tot 135 minuten na infusie
Systolische bloeddruk (verandering van systolische bloeddruk bij aanvang (vóór infusie) in de loop van de tijd tot 135 minuten na infusie).
basislijn tot 135 minuten na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcraniële Doppler piek systolische snelheid (verandering van basislijn piek systolische snelheid (pre-infusie) in de tijd tot 135 minuten na infusie)
Tijdsspanne: basislijn tot 135 minuten na infusie
Piek systolische snelheid van vat in vasospasme (verandering van baseline piek systolische snelheid (pre-infusie) in de loop van de tijd tot 135 minuten na infusie).
basislijn tot 135 minuten na infusie
Transcraniële Doppler gemiddelde stroomsnelheid (verandering van basislijn gemiddelde stroomsnelheid (pre-infusie) in de loop van de tijd tot 135 minuten na infusie)
Tijdsspanne: basislijn tot 135 minuten na infusie
Gemiddelde stroomsnelheden van het bloedvat in vasospasme (verandering van de gemiddelde stroomsnelheid van de basislijn (vóór infusie) in de loop van de tijd tot 135 minuten na de infusie).
basislijn tot 135 minuten na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Muehlschlegel, MD, UMass Medical School
  • Studie directeur: John R Sims, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren