Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van infectiepercentages bij patiënten die twee kathetertoegangsapparaten gebruiken

19 november 2013 bijgewerkt door: Jesse Thomas Jacob, Emory University

Vergelijking van een nieuw, verzilverd kathetertoegangsapparaat en een standaard kathetertoegangsapparaat: een dual-center cross-over-onderzoek

Intraveneuze katheters worden bij bijna elke gehospitaliseerde patiënt geplaatst. Omdat deze katheters breuken in de integriteit van de huid zijn, zijn ze potentiële bronnen van infectie die in de bloedbaan voorkomen. Bloedbaaninfecties kunnen leiden tot hogere sterftecijfers en langere ziekenhuisopnames, evenals hogere zorgkosten. Bloed wordt afgenomen of medicijnen toegediend via een kathetertoegangsapparaat dat aan de katheter is bevestigd. Bij het zoeken naar nieuwe manieren om infecties die verband houden met de gezondheidszorg te verminderen, zijn de onderzoekers van plan om te testen of het gebruik van een zilvergecoat kathetertoegangsapparaat (VLINK) in vergelijking met het standaard, niet-gecoate apparaat (CLEARLINK) het aantal infecties kan verminderen. Deze apparaten zijn qua ontwerp identiek, behalve de zilveren coating van de VLINK, die het apparaat een bruine kleur geeft. Zilver kan de groei van bacteriën in het apparaat (biofilmvorming) in het laboratorium voorkomen, maar dit is nooit bewezen bij patiënten.

De onderzoekers stellen voor om een ​​cross-over studie te doen in twee ziekenhuizen die eigendom zijn van Emory (Emory University Hospital en Emory University Hospital in Midtown), die naar verwachting 10 maanden zullen duren. Momenteel zijn beide soorten apparaten (standaard en verzilverd) door de FDA goedgekeurd voor klinisch gebruik en worden ze in beide ziekenhuizen gebruikt. De onderzoekers zijn van plan om elk ziekenhuis gedurende een bepaalde periode (ongeveer 5 maanden) slechts één type kathetertoegangsapparaat te laten gebruiken en vervolgens voor de rest van het onderzoek over te schakelen ("crossover") naar een ander type apparaat. Alle patiënten die in een van beide ziekenhuizen worden opgenomen (met uitzondering van pasgeborenen en patiënten met infecties die worden toegeschreven aan hemodialysekatheters) zullen worden ingeschreven, aangezien beide apparaten voldoen aan de zorgstandaard. Tijdens het onderzoek zal de afdeling infectiepreventie, als doorlopend onderdeel van hun reguliere werkzaamheden, infectiecijfers meten. Een kleine subset van de katheters die worden verwijderd tijdens routinematige klinische zorg (geen enkele zal uitsluitend voor het onderzoek worden verwijderd) zal naar CDC worden gestuurd om de hoeveelheid bacteriën in katheters en kathetertoegangsapparaten te bepalen (zoek naar biofilm). Ten slotte zal het microbiologisch laboratorium, opnieuw als onderdeel van zijn routinefunctie, bepalen in welke mate bloedkweken vals positief zijn. Al deze maatregelen zullen worden vergeleken met behulp van statistische methoden om te zien of er een verschil is tussen de standaard en verzilverde kathetertoegangsapparaten.

Bij het uitvoeren van deze studie zullen de onderzoekers een type apparaat voor vasculaire toegang gebruiken (klep, geen positieve druk) dat al in beide ziekenhuizen in gebruik is en de zorgverlening aan patiënten niet verandert, terwijl ze op een rigoureuze, systematische manier monsters nemen en gegevens voor analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bijna alle gehospitaliseerde patiënten hebben een of andere vorm van intraveneuze katheter nodig als onderdeel van routinematige zorg, en ongeveer 20% van de patiëntdagen omvat centrale lijnen. Alle volwassen patiënten die tijdens de studieperiode zijn opgenomen in 2 aan Emory gelieerde ziekenhuizen (Emory University Hospital en Emory University Hospital Midtown), worden opgenomen in de onderzoekspopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten opgenomen in de twee deelnemende ziekenhuizen.

Uitsluitingscriteria:

  • Katheter-geassocieerde infecties toegeschreven aan hemodialysekatheters.
  • Pasgeborenen en kinderen.
  • Bekende zilverallergie of -overgevoeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Clearlink-arm, EUH
Standaard kathetertoegangsapparaat in het Emory University Hospital
VLINK Arm, EUHM
Nieuw, verzilverd kathetertoegangsapparaat in het Emory University Hospital Midtown
Clearlink, EUM
Standaard kathetertoegangsapparaat bij het Emory University Hospital Midtown
VLINK Arm, EUH
Nieuw, verzilverd kathetertoegangsapparaat in het Emory University Hospital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal centrale lijn-gerelateerde bloedbaaninfecties per 1.000 centrale lijn-dagen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage intraveneuze kathetergerelateerde bloedbaaninfecties per 1.000 patiëntdagen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
kolonietellingen per geanalyseerd apparaat (biofilmanalyse)
Tijdsspanne: apparaten die op dag 7 worden vervangen
apparaten die op dag 7 worden vervangen
percentage vals-positieve bloedkweken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James P Steinberg, MD, Emory University
  • Studie directeur: Jesse T Jacob, MD, Emory University
  • Studie directeur: Sheri Chernetsky Tejedor, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren