- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00965198
Vergelijking van infectiepercentages bij patiënten die twee kathetertoegangsapparaten gebruiken
Vergelijking van een nieuw, verzilverd kathetertoegangsapparaat en een standaard kathetertoegangsapparaat: een dual-center cross-over-onderzoek
Intraveneuze katheters worden bij bijna elke gehospitaliseerde patiënt geplaatst. Omdat deze katheters breuken in de integriteit van de huid zijn, zijn ze potentiële bronnen van infectie die in de bloedbaan voorkomen. Bloedbaaninfecties kunnen leiden tot hogere sterftecijfers en langere ziekenhuisopnames, evenals hogere zorgkosten. Bloed wordt afgenomen of medicijnen toegediend via een kathetertoegangsapparaat dat aan de katheter is bevestigd. Bij het zoeken naar nieuwe manieren om infecties die verband houden met de gezondheidszorg te verminderen, zijn de onderzoekers van plan om te testen of het gebruik van een zilvergecoat kathetertoegangsapparaat (VLINK) in vergelijking met het standaard, niet-gecoate apparaat (CLEARLINK) het aantal infecties kan verminderen. Deze apparaten zijn qua ontwerp identiek, behalve de zilveren coating van de VLINK, die het apparaat een bruine kleur geeft. Zilver kan de groei van bacteriën in het apparaat (biofilmvorming) in het laboratorium voorkomen, maar dit is nooit bewezen bij patiënten.
De onderzoekers stellen voor om een cross-over studie te doen in twee ziekenhuizen die eigendom zijn van Emory (Emory University Hospital en Emory University Hospital in Midtown), die naar verwachting 10 maanden zullen duren. Momenteel zijn beide soorten apparaten (standaard en verzilverd) door de FDA goedgekeurd voor klinisch gebruik en worden ze in beide ziekenhuizen gebruikt. De onderzoekers zijn van plan om elk ziekenhuis gedurende een bepaalde periode (ongeveer 5 maanden) slechts één type kathetertoegangsapparaat te laten gebruiken en vervolgens voor de rest van het onderzoek over te schakelen ("crossover") naar een ander type apparaat. Alle patiënten die in een van beide ziekenhuizen worden opgenomen (met uitzondering van pasgeborenen en patiënten met infecties die worden toegeschreven aan hemodialysekatheters) zullen worden ingeschreven, aangezien beide apparaten voldoen aan de zorgstandaard. Tijdens het onderzoek zal de afdeling infectiepreventie, als doorlopend onderdeel van hun reguliere werkzaamheden, infectiecijfers meten. Een kleine subset van de katheters die worden verwijderd tijdens routinematige klinische zorg (geen enkele zal uitsluitend voor het onderzoek worden verwijderd) zal naar CDC worden gestuurd om de hoeveelheid bacteriën in katheters en kathetertoegangsapparaten te bepalen (zoek naar biofilm). Ten slotte zal het microbiologisch laboratorium, opnieuw als onderdeel van zijn routinefunctie, bepalen in welke mate bloedkweken vals positief zijn. Al deze maatregelen zullen worden vergeleken met behulp van statistische methoden om te zien of er een verschil is tussen de standaard en verzilverde kathetertoegangsapparaten.
Bij het uitvoeren van deze studie zullen de onderzoekers een type apparaat voor vasculaire toegang gebruiken (klep, geen positieve druk) dat al in beide ziekenhuizen in gebruik is en de zorgverlening aan patiënten niet verandert, terwijl ze op een rigoureuze, systematische manier monsters nemen en gegevens voor analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten opgenomen in de twee deelnemende ziekenhuizen.
Uitsluitingscriteria:
- Katheter-geassocieerde infecties toegeschreven aan hemodialysekatheters.
- Pasgeborenen en kinderen.
- Bekende zilverallergie of -overgevoeligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Clearlink-arm, EUH
Standaard kathetertoegangsapparaat in het Emory University Hospital
|
VLINK Arm, EUHM
Nieuw, verzilverd kathetertoegangsapparaat in het Emory University Hospital Midtown
|
Clearlink, EUM
Standaard kathetertoegangsapparaat bij het Emory University Hospital Midtown
|
VLINK Arm, EUH
Nieuw, verzilverd kathetertoegangsapparaat in het Emory University Hospital
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal centrale lijn-gerelateerde bloedbaaninfecties per 1.000 centrale lijn-dagen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
percentage intraveneuze kathetergerelateerde bloedbaaninfecties per 1.000 patiëntdagen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
kolonietellingen per geanalyseerd apparaat (biofilmanalyse)
Tijdsspanne: apparaten die op dag 7 worden vervangen
|
apparaten die op dag 7 worden vervangen
|
percentage vals-positieve bloedkweken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James P Steinberg, MD, Emory University
- Studie directeur: Jesse T Jacob, MD, Emory University
- Studie directeur: Sheri Chernetsky Tejedor, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00016682
- B16682 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .