Verbeterde diagnose van de ziekte van Alzheimer met behulp van magneto-encefalografie (MEG)
12 augustus 2010 bijgewerkt door: Orasi Medical, Inc.
Verbeterde diagnose van de ziekte van Alzheimer met behulp van magneto-encefalografie (MEG) en de synchrone neurale interactietest: een onderzoek van een maand
De huidige studie is bedoeld om de database van Alzheimer's Disease (AD) en gezonde controle (HC) MEG-scans te verrijken en uit te breiden en zal patiënten omvatten die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor dementie van het Alzheimer-type, en op leeftijd en geslacht afgestemde HC proefpersonen die voldoen aan de criteria van een normale neurologische functie. Deze studie omvat 2 MEG- en elektro-encefalografie (EEG)-scans bij ongeveer 80 AD-proefpersonen en 80 HC-proefpersonen gedurende ongeveer 30 dagen. Alle proefpersonen zullen MEG/EEG-scans ondergaan bij baseline en 28 - 35 dagen na baseline. Binnen één dag na elk scanbezoek ondergaan AD-proefpersonen 4 standaard functionele tests, terwijl HC-proefpersonen 2 standaard functionele tests ondergaan.
Deze studie zal de volgende hypothesen testen:
- MEG-scans van hersenfunctie met open ogen in rusttoestand onthullen patronen van gecorreleerde activiteit die verschillen tussen HC-proefpersonen en proefpersonen met de diagnose dementie van het Alzheimer-type;
- Patronen van gecorreleerde activiteit gemeten bij AD-patiënten komen overeen met andere maatstaven voor de ernst van de ziekte, zoals standaard functionele testscores;
- MEG-scanpatronen voor HC-proefpersonen zijn consistent bij herhaalde metingen gedurende een periode van 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de mogelijkheden uit te breiden van de Synchronous Neural Interaction® (SNI)-test, die wordt ontwikkeld door de sponsor, Orasi Medical, Inc. Magneto-encefalografie (MEG) is een door de FDA goedgekeurde, niet-invasieve techniek die wordt gebruikt om magnetische velden gegenereerd door kleine intracellulaire elektrische stroompjes in neuronen.
De SNI-test evalueert de hersenfunctie en disfunctie door korte (1 minuut) MEG-scans te analyseren en individuele scanresultaten te vergelijken met een database van MEG-scans en klinische informatie.
Eigen software-algoritmen verwerken de gegevens die zijn gegenereerd door MEG-instrumenten, waardoor Orasi de SNI-test kan gebruiken voor het nauwkeurig volgen en diagnosticeren van neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer (AD) en multiple sclerose (MS).
De huidige studie is bedoeld om de database van AD en gezonde controle (HC) MEG-scans te verrijken en uit te breiden en zal patiënten omvatten die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor dementie van het Alzheimer-type, en op leeftijd en geslacht afgestemde HC-proefpersonen die voldoen aan de criteria van normale neurologische functie.
Deze studie omvat 2 MEG- en EEG-scans bij ongeveer 80 AD-proefpersonen en 80 HC-proefpersonen gedurende ongeveer 30 dagen.
Alle proefpersonen zullen MEG/EEG-scans ondergaan bij baseline en 28 - 35 dagen na baseline.
Binnen één dag na elk scanbezoek ondergaan AD-proefpersonen 4 standaard functionele tests, terwijl HC-proefpersonen 2 standaard functionele tests ondergaan.
De resultaten die in deze studie worden gegenereerd, zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de SNI-test voor het diagnosticeren en volgen van de progressie van AD te verbeteren.
Zodra een robuuste trainingsset of sjabloon is beschreven, zal Orasi Medical aanvullende klinische onderzoeken uitvoeren om de diagnostische nauwkeurigheid van de technologie formeel te testen en aanvragen voor wettelijke goedkeuring voor het op de markt brengen van de SNI-test voor AD te ondersteunen.
Het doel van dit werk is het produceren en valideren van een nieuwe tracking- en diagnostische technologie voor AD die selectiever en gevoeliger is dan de momenteel beschikbare diagnostische hulpmiddelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De huidige studie omvat patiënten die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor dementie van het Alzheimer-type, en gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd en geslacht die voldoen aan de criteria van een normale neurologische functie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met dementie van het Alzheimer-type (DSM-IV-TR) of dient als een gezonde controlepersoon met een normale neurologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en na neurologisch onderzoek.
- AD-proefpersoon heeft een onbewerkte MMSE-score op het scherm > 16 of HC-onderwerp heeft een onbewerkte MMSE-score op het scherm > 26.
- De patiënt is op het moment van de screening tussen de 50 en 90 jaar oud.
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerp is een niet-roker.
- De patiënt wordt geacht in een andere goede gezondheid te verkeren dan AD, op basis van de medische geschiedenis en een kort lichamelijk onderzoek.
- AD-proefpersoon heeft een verzorger of echtgenoot die bereid en in staat is ervoor te zorgen dat de proefpersoon de onderzoeksprocedures naleeft of de proefpersoon neemt deel als een gezonde controleproefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of diagnose van een andere significante neurologische aandoening dan de ziekte van Alzheimer, waaronder de ziekte van Parkinson, vasculaire dementie, Lewy body dementie, frontale temporale dementie, humaan immunodeficiëntievirus, multiple sclerose, toevallen, epilepsie, beroerte, ADHD, dyslexie of ernstige traumatische hersenbeschadiging.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een primaire psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis) of bipolaire stoornis.
- Proefpersoon heeft een Modified Hachinski Ischemie Scale (HIS)-score hoger dan 4.
- De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (binnen 2 jaar) van alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid.
- Proefpersoon had binnen twee weken voorafgaand aan studiedag 1 een MRI.
- De proefpersoon heeft een metalen beugel, een pacemaker of andere gebruikelijke medische apparaten die de MEG-scan kunnen verstoren.
- Onderwerp kan de MEG-scanprocedure niet voltooien.
- De onderzoeker maakt zich zorgen over de veilige deelname van een proefpersoon aan het onderzoek, of als de onderzoeker om enige andere reden van mening is dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onderwerpen van de ziekte van Alzheimer
Proefpersonen gediagnosticeerd met dementie van het type Alzheimer (DSM-IV-TR).
|
|
Gezonde controle-onderwerpen
Op leeftijd en geslacht afgestemde proefpersonen die vastbesloten zijn gezond te zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie en karakterisering van patronen van gecorreleerde hersenactiviteit gemeten door MEG en de Orasi SNI-test die consistent verschillen (bijv. Op alle evaluatietijdstippen) tussen HC- en AD-proefpersonen
Tijdsspanne: ongeveer 30 dagen
|
ongeveer 30 dagen
|
|
Identificatie en karakterisering van patronen van gecorreleerde hersenactiviteit gemeten door MEG en de Orasi SNI-test die verschillen tussen tijdspunten binnen afzonderlijke proefpersonen en tussen groepen HC- en AD-proefpersonen
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
|
Ongeveer 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie en karakterisering van Orasi SNI-testkenmerken die correleren met onafhankelijke metingen van cognitieve functie op basis van functionele tests (ADAS-Cog som van dozen en MMSE ruwe score, One Card Learning Test)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
|
Ongeveer 30 dagen
|
|
Identificatie en karakterisering van Orasi SNI-testkenmerken die correleren met AD-medicatie die wordt ingenomen door AD-patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer een maand
|
Ongeveer een maand
|
|
Identificatie, karakterisering en vergelijking van scanresultaten gegenereerd door MEG en EEG
Tijdsspanne: Ongeveer een maand
|
Ongeveer een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute
- Hoofdonderzoeker: Raj C Shah, MD, Rush Alzheimer's Disease Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADD 09-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .