Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van terbutaline of een vermindering van basale insuline bij de preventie van nachtelijke hypoglykemie

2 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Het effect van het gebruik van terbutaline of een vermindering van basale insuline-infusie als therapeutisch middel om vertraagde nachtelijke hypoglykemie bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 te voorkomen

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een orale dosis Terbutaline of een basale reductie van 20% in staat zal zijn nachtelijke hypoglykemie te voorkomen na een trainingssessie in de middag. Dit is een gerandomiseerde cross-over studie over drie perioden inclusief behandeling met Terbutaline, een basale reductie van 20% gedurende zes uur, of geen behandeling (controle).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen minimaal 16 jongeren met diabetes type 1 worden gerekruteerd. Alle proefpersonen moeten minimaal een jaar de diagnose diabetes type 1 hebben gehad en minimaal een maand een insulinepomp hebben gehad. Proefpersonen zijn tussen de 10 en 17 jaar oud, hebben een HbA1c van minder dan 10,0% en een normale schildklierfunctie. Proefpersonen mogen in de afgelopen drie maanden geen ernstige hypoglykemie hebben gehad, geen andere ziekte of behandeling die van invloed kan zijn op het dragen van een continue glucosemonitor of de voltooiing van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker. Proefpersonen mogen binnen 48 uur na de studiebezoeken geen medicijnen gebruiken die pseudo-efedrine bevatten.

Deze studie bestaat uit drie nachtelijke bezoeken aan het Clinical Translational Research Center. Maaltijden die tijdens het onderzoek worden gegeten, zullen consistent zijn voor elk van de drie bezoeken.

De proefpersonen zullen deelnemen aan een gestandaardiseerde trainingssessie in de middag op een loopband, zoals is gedaan in eerdere onderzoeken van het Diabetes Research in Children Network. De training begint om 16.00 uur en moet om 18.00 uur afgelopen zijn. Aan het einde van de oefening wordt er gegeten.

Om 21.00 uur wordt de behandeling gegeven zoals bepaald door de randomisatiegroep waaraan de proefpersoon is toegewezen. De behandeling omvat een orale dosis van 2,5 mg terbutaline, een basale verlaging van 20% gedurende zes uur of geen behandeling als controle. De bloedglucosewaarden worden elke 30 minuten gemeten tot 06.00 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes type 1 en dagelijks gebruik van insulinetherapie gedurende ten minste één jaar.
  • Leeftijd 10 tot en met 17 jaar.
  • HbA1c < 10,0%.
  • BMI 5-95% voor leeftijd en geslacht.
  • Stabiel regime van continue subcutane insuline-infusie gedurende ten minste 1 maand en geen verandering verwachten voordat de proefpersoon het onderzoek heeft voltooid.
  • Onderwerp gebruikt een downloadbare insulinepomp.
  • Normale schildklierfunctie (gemeten in het afgelopen jaar).
  • Voor vrouwen, proefpersonen die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Geen verwachting dat de proefpersoon voor de duur van het onderzoek het gebied zal verlaten.
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en begrepen door de ouder/voogd en instemmingsformulier kind ondertekend/begrepen door proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een significante medische aandoening (waaronder epilepsie of een andere oorzaak van toevallen dan hypoglykemie) die naar het oordeel van de onderzoeker het dragen van de sensoren of de voltooiing van enig aspect van het protocol zal beïnvloeden.
  • Een recent letsel aan lichaam of ledemaat, de ziekte van Addison, spieraandoening of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker die van invloed is op de voltooiing van het oefenprotocol.
  • Astma dat in het afgelopen jaar medisch is behandeld.
  • Medisch gediagnosticeerde hartziekte, hypertensie of autonome disfunctie.
  • Gebruik van pseudo-efedrine 48 uur voorafgaand aan het bezoek (indien gebruikt in de 48 uur voorafgaand aan het geplande bezoek, wordt het bezoek uitgesteld)
  • Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 3 maanden voorafgaand aan een bezoek.
  • Actieve infectie (als er op het moment van het geplande bezoek een infectie aanwezig is, wordt het bezoek uitgesteld).
  • Anticiperen op een significante verandering in het trainingsregime tussen bezoeken (d.w.z. starten of stoppen met een georganiseerde sport).
  • Behandeling met systemische of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 6 maanden.
  • Huidige behandeling met B-blokkers of presenteren met hoge bloeddruk.
  • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voor de proefpersoon of de primaire zorgverlener van de proefpersoon.
  • Huidig ​​gebruik van orale/geïnhaleerde glucocorticoïden of andere medicijnen, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek
  • Bekende allergie voor Terbutaline
  • Behandeling met atenolol (Tenormin), carteolol (Cartrol), labetalol (Normodyne, Trandate), metoprolol (Lopressor), nadolol (Corgard), fenelzine (Nardil), propranolol (Inderal), sotalol (Betapace), theofylline (Theo-Dur) , timolol (Blocadren), tranylcypromine (Parnate), andere medicijnen voor astma, hartaandoeningen of depressie.
  • Behandeling met efedrine, fenylefrine, fenylpropanolamine of pseudo-efedrine.
  • De aanwezigheid van een onregelmatige hartslag, versnelde hartslag glaucoom of een overactieve schildklier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
De proefpersonen voltooien dezelfde trainingsroutine, maar er wordt om 21.00 uur geen behandeling gegeven.
Er wordt geen behandeling gegeven voor de studie. Deze arm is ter vergelijking met de twee interventiearmen.
Andere namen:
  • Geen tussenkomst
Experimenteel: Terbutaline
Onderwerpen voltooien dezelfde oefeningsroutine. Om 21.00 uur wordt een orale dosis van 2,5 mg terbutaline toegediend.
Orale (2,5 mg) eenmalige toediening om 21.00 uur
Andere namen:
  • β2-adrenerge agonist
Experimenteel: 20% basale insulinereductie
Alle proefpersonen maken dezelfde oefensessie. Om 21.00 uur wordt de basaalsnelheid van de proefpersoon gedurende zes uur met 20% verlaagd.
De basale insulinesnelheid wordt gedurende zes uur verlaagd met 20% van de normale dosis (thuisdosis).
Andere namen:
  • 80% basale insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadir van de bloedglucose
Tijdsspanne: nachtelijke uren
BG dieptepunt 's nachts na interventie
nachtelijke uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage nachtelijke glucosespiegels <80
Tijdsspanne: 21:00 uur tot 06:00 uur
21:00 uur tot 06:00 uur
Percentage nachtelijke glucosespiegels <70
Tijdsspanne: 22.00 uur tot 6.00 uur
22.00 uur tot 6.00 uur
Percentage nachtelijke glucosespiegels >250 mg/dl
Tijdsspanne: 22.00 uur tot 6.00 uur
22.00 uur tot 6.00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosanna Fiallo-Scharer, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Controle

3
Abonneren