- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00974051
Gebruik van terbutaline of een vermindering van basale insuline bij de preventie van nachtelijke hypoglykemie
Het effect van het gebruik van terbutaline of een vermindering van basale insuline-infusie als therapeutisch middel om vertraagde nachtelijke hypoglykemie bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen minimaal 16 jongeren met diabetes type 1 worden gerekruteerd. Alle proefpersonen moeten minimaal een jaar de diagnose diabetes type 1 hebben gehad en minimaal een maand een insulinepomp hebben gehad. Proefpersonen zijn tussen de 10 en 17 jaar oud, hebben een HbA1c van minder dan 10,0% en een normale schildklierfunctie. Proefpersonen mogen in de afgelopen drie maanden geen ernstige hypoglykemie hebben gehad, geen andere ziekte of behandeling die van invloed kan zijn op het dragen van een continue glucosemonitor of de voltooiing van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker. Proefpersonen mogen binnen 48 uur na de studiebezoeken geen medicijnen gebruiken die pseudo-efedrine bevatten.
Deze studie bestaat uit drie nachtelijke bezoeken aan het Clinical Translational Research Center. Maaltijden die tijdens het onderzoek worden gegeten, zullen consistent zijn voor elk van de drie bezoeken.
De proefpersonen zullen deelnemen aan een gestandaardiseerde trainingssessie in de middag op een loopband, zoals is gedaan in eerdere onderzoeken van het Diabetes Research in Children Network. De training begint om 16.00 uur en moet om 18.00 uur afgelopen zijn. Aan het einde van de oefening wordt er gegeten.
Om 21.00 uur wordt de behandeling gegeven zoals bepaald door de randomisatiegroep waaraan de proefpersoon is toegewezen. De behandeling omvat een orale dosis van 2,5 mg terbutaline, een basale verlaging van 20% gedurende zes uur of geen behandeling als controle. De bloedglucosewaarden worden elke 30 minuten gemeten tot 06.00 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 1 en dagelijks gebruik van insulinetherapie gedurende ten minste één jaar.
- Leeftijd 10 tot en met 17 jaar.
- HbA1c < 10,0%.
- BMI 5-95% voor leeftijd en geslacht.
- Stabiel regime van continue subcutane insuline-infusie gedurende ten minste 1 maand en geen verandering verwachten voordat de proefpersoon het onderzoek heeft voltooid.
- Onderwerp gebruikt een downloadbare insulinepomp.
- Normale schildklierfunctie (gemeten in het afgelopen jaar).
- Voor vrouwen, proefpersonen die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Geen verwachting dat de proefpersoon voor de duur van het onderzoek het gebied zal verlaten.
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en begrepen door de ouder/voogd en instemmingsformulier kind ondertekend/begrepen door proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een significante medische aandoening (waaronder epilepsie of een andere oorzaak van toevallen dan hypoglykemie) die naar het oordeel van de onderzoeker het dragen van de sensoren of de voltooiing van enig aspect van het protocol zal beïnvloeden.
- Een recent letsel aan lichaam of ledemaat, de ziekte van Addison, spieraandoening of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker die van invloed is op de voltooiing van het oefenprotocol.
- Astma dat in het afgelopen jaar medisch is behandeld.
- Medisch gediagnosticeerde hartziekte, hypertensie of autonome disfunctie.
- Gebruik van pseudo-efedrine 48 uur voorafgaand aan het bezoek (indien gebruikt in de 48 uur voorafgaand aan het geplande bezoek, wordt het bezoek uitgesteld)
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 3 maanden voorafgaand aan een bezoek.
- Actieve infectie (als er op het moment van het geplande bezoek een infectie aanwezig is, wordt het bezoek uitgesteld).
- Anticiperen op een significante verandering in het trainingsregime tussen bezoeken (d.w.z. starten of stoppen met een georganiseerde sport).
- Behandeling met systemische of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 6 maanden.
- Huidige behandeling met B-blokkers of presenteren met hoge bloeddruk.
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voor de proefpersoon of de primaire zorgverlener van de proefpersoon.
- Huidig gebruik van orale/geïnhaleerde glucocorticoïden of andere medicijnen, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek
- Bekende allergie voor Terbutaline
- Behandeling met atenolol (Tenormin), carteolol (Cartrol), labetalol (Normodyne, Trandate), metoprolol (Lopressor), nadolol (Corgard), fenelzine (Nardil), propranolol (Inderal), sotalol (Betapace), theofylline (Theo-Dur) , timolol (Blocadren), tranylcypromine (Parnate), andere medicijnen voor astma, hartaandoeningen of depressie.
- Behandeling met efedrine, fenylefrine, fenylpropanolamine of pseudo-efedrine.
- De aanwezigheid van een onregelmatige hartslag, versnelde hartslag glaucoom of een overactieve schildklier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
De proefpersonen voltooien dezelfde trainingsroutine, maar er wordt om 21.00 uur geen behandeling gegeven.
|
Er wordt geen behandeling gegeven voor de studie.
Deze arm is ter vergelijking met de twee interventiearmen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Terbutaline
Onderwerpen voltooien dezelfde oefeningsroutine.
Om 21.00 uur wordt een orale dosis van 2,5 mg terbutaline toegediend.
|
Orale (2,5 mg) eenmalige toediening om 21.00 uur
Andere namen:
|
Experimenteel: 20% basale insulinereductie
Alle proefpersonen maken dezelfde oefensessie.
Om 21.00 uur wordt de basaalsnelheid van de proefpersoon gedurende zes uur met 20% verlaagd.
|
De basale insulinesnelheid wordt gedurende zes uur verlaagd met 20% van de normale dosis (thuisdosis).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nadir van de bloedglucose
Tijdsspanne: nachtelijke uren
|
BG dieptepunt 's nachts na interventie
|
nachtelijke uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage nachtelijke glucosespiegels <80
Tijdsspanne: 21:00 uur tot 06:00 uur
|
21:00 uur tot 06:00 uur
|
Percentage nachtelijke glucosespiegels <70
Tijdsspanne: 22.00 uur tot 6.00 uur
|
22.00 uur tot 6.00 uur
|
Percentage nachtelijke glucosespiegels >250 mg/dl
Tijdsspanne: 22.00 uur tot 6.00 uur
|
22.00 uur tot 6.00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosanna Fiallo-Scharer, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Adrenerge agonisten
- Terbutaline
Andere studie-ID-nummers
- 07-0392
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten