Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van SABRE®-Bupivacaïne voor pijn na herstel van een hernia

5 mei 2021 bijgewerkt door: Durect

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, farmacodynamische en farmacokinetische dosis-responsstudie van SABRE-bupivacaïne geïnstilleerd in de wond bij patiënten die open liesbreukherstel ondergaan

Dit is een onderzoeksstudie waarin SABRE-Bupivacaïne (een experimenteel pijnstillend medicijn) wordt getest. SABRE-Bupivacaïne is ontworpen om gedurende een paar dagen continu bupivacaïne, een algemeen lokaal anestheticum, toe te dienen om lokale postoperatieve pijn te behandelen. Deze studie test SABRE-Bupivacaïne bij mensen die een operatie ondergaan om een ​​hernia te herstellen.

Het doel van de studie is het meten en vergelijken van de veiligheid (bijwerkingen), verdraagbaarheid (vermogen om te verdragen) en werkzaamheid (hoe goed het werkt) van twee verschillende volumes SABRE-Bupivacaïne met SABRE-Placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
      • Sunnybank, Queensland, Australië, 4109
    • South Australia
      • Port Lincoln, South Australia, Australië, 5606
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 tot 65 jaar, gepland voor een herniahersteloperatie
  • Patiënten moeten in goede gezondheid verkeren voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënten moeten een bloeddruk binnen het normale bereik hebben of een hoge bloeddruk in stadium 1 hebben
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele proefperiode en gedurende 1 week nadat de proef is voltooid
  • Patiënten moeten afzien van inspannende activiteiten en veranderingen in de voorgeschreven inspanningsniveaus tijdens de proef vermijden
  • Vaardigheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen, te communiceren en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerder littekenweefsel in de buikoperatie
  • Patiënten met klinisch significante afwijkingen van een lichaamssysteem die geen verband houden met de ziekte die wordt bestudeerd
  • Bindweefselaandoeningen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Actueel of regelmatig gebruik van pijnstillende medicatie voor andere indicaties
  • Patiënten die bij de screening huidig ​​of regelmatig antidepressiva of monoamineoxidaseremmers gebruiken
  • Gebruik van medicijnen of medicijnen die de studie en de resultaten ervan kunnen verstoren
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten
  • Patiënten met bekend of vermoed alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik
  • Deelname aan een andere klinische studie op hetzelfde moment of binnen 30 dagen na deze studie
  • Patiënt is niet bereid zich te houden aan de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: SABRE-Bupivacaïne
2,5 ml SABRE-Bupivacaïne/Eenmalig
Geneesmiddel: SABRE-Bupivacaïne
Injecteerbare oplossing met verlengde afgifte; 5,0 ml SABRE-Bupivacaïne/Eenmalig
Andere namen:
  • POSIMIR® bupivacaïne-oplossing
Geneesmiddel: SABRE-Bupivacaïne
Injecteerbare oplossing met verlengde afgifte; 2,5 ml SABRE-Bupivacaïne/Eenmalig
Experimenteel: Groep 2: SABRE-Bupivacaïne
5,0 ml SABRE-Bupivacaïne/Eenmalig
Geneesmiddel: SABRE-Bupivacaïne
Injecteerbare oplossing met verlengde afgifte; 5,0 ml SABRE-Bupivacaïne/Eenmalig
Andere namen:
  • POSIMIR® bupivacaïne-oplossing
Geneesmiddel: SABRE-Bupivacaïne
Injecteerbare oplossing met verlengde afgifte; 2,5 ml SABRE-Bupivacaïne/Eenmalig
Placebo-vergelijker: Groep 3: SABRE-Placebo
2,5 ml of 5,0 ml SABRE-Placebo/Once
Geneesmiddel: SABRE-Placebo
Injecteerbare oplossing; 2,5 of 5,0 ml SABRE-placebo/eenmaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit bij beweging
Tijdsspanne: 1 tot 72 uur na de dosis
Pijnintensiteit bij beweging normaliseerde de AUC gedurende de periode van 1 tot 72 uur na de operatie. Gegevens over pijnintensiteit werden verzameld met behulp van een NRS van 0 tot 10 met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). De AUC wordt voor elke patiënt berekend met behulp van de standaard trapeziumregel en genormaliseerd door te delen door het tijdsinterval waarover het wordt berekend. Deze normalisatie zet de AUC om in de natuurlijke pijnschaal (NRS 0-10) om een ​​betere vertaling van de grootte van het klinische behandelingseffect mogelijk te maken.
1 tot 72 uur na de dosis
Percentage (percentage) patiënten dat aanvullende opioïden gebruikt
Tijdsspanne: 0 tot 14 dagen na de dosis
0 tot 14 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 tot 48 uur na de dosis
Pijnintensiteit AUC over een periode van 1 tot 48 uur. Gegevens over pijnintensiteit werden verzameld met behulp van een NRS van 0 tot 10 met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). De AUC wordt voor elke patiënt berekend met behulp van de standaard trapeziumregel en genormaliseerd door te delen door het tijdsinterval waarover het wordt berekend. Deze normalisatie zet de AUC om in de natuurlijke pijnschaal (NRS 0-10) om een ​​betere vertaling van de grootte van het klinische behandelingseffect mogelijk te maken.
1 tot 48 uur na de dosis
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen na de dosis
Gewijzigde korte pijninventarisatie - Een algehele beoordeling van de tevredenheid over de behandeling werd gemaakt met behulp van een 6-punts verbale beoordelingsschaal (zeer ontevreden, ontevreden, enigszins ontevreden, enigszins tevreden, tevreden, zeer tevreden).
1 tot 5 dagen na de dosis
Aanvullend gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 0 tot 14 dagen na de dosis
0 tot 14 dagen na de dosis
Gemiddelde functie-activiteiten (aangepaste korte pijninventaris)
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen na de dosis
In de afgelopen 24 uur belemmerde pijn het vermogen om te functioneren of activiteit uit te voeren (0-10 numerieke schaal, 0=geen belemmering)
1 tot 5 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Durect

Medewerkers

Nycomed

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN803-006-0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SABRE-Bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren