Melfalan, carboplatine, mannitol en natriumthiosulfaat bij de behandeling van patiënten met recidiverende of progressieve CZS-embryonale of kiemceltumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een histologisch bevestigde CZS-embryonale tumor (primitieve neuro-ectodermale tumor [PNET], medulloblastoom, atypische teratoïde rhabdoïde tumor [ATRT], medulloepithelioom, pineoblastoom of ependymoblastoom) of kiemceltumor komen in aanmerking; proefpersonen kunnen worden ingeschreven voor onderzoek als eerstelijnsbehandeling; de diagnose zal worden gesteld op basis van computertomografie (CT)-ondersteunde of stereotactische biopsie, open biopsie, chirurgische resectie, cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie of verhoogde tumormarkers
• Proefpersonen kunnen worden ingeschreven als onderdeel van eerstelijnsbehandeling; die proefpersonen die zich inschrijven als eerstelijnsbehandeling zullen in de toekomst niet worden beperkt in traditionele behandelingen; er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de craniale radiotherapie en 28 dagen na de voltooiing van de chemotherapie; er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de totale wervelkolomradiotherapie
• Proefpersonen zonder eerdere radiotherapiebehandeling moeten een consult hebben met een radiotherapeut-oncoloog of zorgverleners moeten binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van IA/BBBD-chemotherapie een gesprek hebben in het kader van de Neuro-Oncology Tumor Board om de noodzaak van radiotherapie voor of na te bepalen IA/BBBD
• Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) of creatinineklaring (CrCl) (24 uur urine) groter dan 30 ml/min gecorrigeerd voor lichaamsoppervlak
• Absoluut aantal granulocyten >= 1,0 x 10^3/mm^3
• Bloedplaatjes >= 100 x 10^3/mm^3
• Creatinine < 1,5
• Totaal bilirubine < 2,0 mg/dl
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x bovengrens van normaal
• De Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van de proefpersoon moet >= 50% zijn (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-prestatiescore < 3)
• Proefpersonen of hun wettelijke voogd moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan de studiebehandeling en voor de duur van de studiebehandeling; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Voor het fase II-gedeelte van het onderzoek moeten de proefpersonen een ziekte hebben die evalueerbaar is voor respons; proefpersonen die bestraling hebben gehad naar alle plaatsen van de ziekte komen niet in aanmerking tenzij er beeldvormend bewijs is van een actieve tumor, dwz: verhoogd bloedvolume

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met radiografische tekenen van overmatig intracraniaal massa-effect met bijbehorende snelle neurologische achteruitgang en/of ruggenmergblokkade
• Proefpersonen met een aanzienlijk risico met algemene anesthesie
• Proefpersonen met ongecontroleerde (in de afgelopen 30 dagen) klinisch significante verstorende medische aandoeningen
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
• Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor carboplatine, melfalan of STS