Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomenbeheer van prostaatkanker voor laaggeletterde mannen

18 januari 2018 bijgewerkt door: David Latini, Baylor College of Medicine
Deze studie zal een nieuw ontwikkeld patiëntenvoorlichtingsprogramma vergelijken om mannen met gelokaliseerde prostaatkanker te helpen omgaan met behandelingsgerelateerde bijwerkingen versus gebruikelijke zorg. De nieuwe interventie wordt ontwikkeld voor mannen met een lagere gezondheidsvaardigheden. Dat betekent dat het lesmateriaal wordt ontwikkeld voor leesniveau 6 of lager. Het materiaal zal veel voorbeelden en illustraties bevatten om het mensen gemakkelijker te maken de informatie te begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is onlangs longkanker voorbijgestreefd en is de meest voorkomende vorm van kanker bij Amerikaanse mannen geworden. Het geschatte aantal nieuwe gevallen van prostaatkanker in 2005 zal naar verwachting 232.090 bedragen, tegenover 198.000 in 2002. Prostaatkanker vertegenwoordigt 29% van alle nieuwe kankerdiagnoses bij mannen en is vergelijkbaar met de incidentie van borstkanker bij vrouwen. Prostaatkanker blijft mannen uit minderheidsgroepen onevenredig treffen. Voor patiënten met vroege, gelokaliseerde prostaatkanker zijn er een aantal behandelingsopties, waaronder chirurgische verwijdering van de prostaat, bestralingstherapie (externe bestraling of implantatie van radioactieve "zaden"), hormonale therapie, cryoablatie of afwachtend toezicht ("watchful waiting"). "). De meeste van deze momenteel beschikbare behandelingen voor gelokaliseerde prostaatkanker brengen het risico met zich mee van een aantal iatrogene symptomen, waaronder urine-incontinentie, ED en andere die variëren afhankelijk van de ontvangen behandeling.

De behoefte aan voorlichting over symptoombeheersing is groter voor mannen met een lagere gezondheidsvaardigheden. Gezondheidsgeletterdheid - "het vermogen waartoe individuen in staat zijn gezondheidsinformatiediensten te verkrijgen, te verwerken en te begrijpen die nodig zijn om de juiste gezondheidsbeslissingen te nemen" - blijkt sterk gerelateerd te zijn aan de gezondheidstoestand en gezondheidsresultaten. Personen met lagere vaardigheden op het gebied van gezondheidsvaardigheden zijn significant minder geneigd om preventieve maatregelen te nemen om hun gezondheid te verbeteren. Gezondheidsgeletterdheid is een bijzondere zorg voor mannen met prostaatkanker omdat Afro-Amerikaanse mannen, een groep met een significant hogere prevalentie van prostaatkanker, oververtegenwoordigd zijn onder laaggeletterde mannen met prostaatkanker.3 De hier voorgestelde studie zal in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) een empirisch afgeleide symptoombeheersingsinterventie voor laaggeletterde mannen met prostaatkanker ontwikkelen en evalueren. De interventie zal gebaseerd zijn op een biopsychosociaal model van symptoombeheersing van prostaatkanker, ontwikkeld op basis van het meer algemene UCSF Symptom Management Model (SMM) en Bandura's Self-Efficacy Theory.

De werkzaamheid van de interventie zal worden geëvalueerd met 200 mannen met gelokaliseerde prostaatkanker die gerandomiseerd worden om ofwel het nieuwe op maat gemaakte symptoombeheerprogramma ofwel de gebruikelijke zorg te krijgen. Deelnemers aan zowel de interventie- als de controlegroep ontvangen een boekje over omgaan met kanker dat beschikbaar is voor alle patiënten die worden behandeld in het UCSF Comprehensive Cancer Center. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen ook een nieuwe symptoombeheersingsinterventie die is afgestemd op hun individuele symptoomprofiel. Beide groepen worden gedurende 6 maanden na inschrijving gevolgd, met beoordelingen bij inschrijving en 5 extra tijdspunten.

Het voorgestelde onderzoeksproject omvat de volgende specifieke doelstellingen:

  1. Voer een RCT uit om een ​​op maat gemaakte symptoombeheersingsinterventie gericht op laaggeletterde mannen met gelokaliseerde prostaatkanker te evalueren.

    De onderzoekers veronderstellen dat mannen die de op maat gemaakte symptoombeheersingsinterventie krijgen (N=100) bij de follow-up na 6 maanden significant minder symptomen zullen rapporteren dan mannen in de controleconditie (N=100). Symptomen van angst worden gemeten door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Bother en Sexual Bother subschalen. De interventie- en controlegroepen worden gestratificeerd naar geletterdheidsniveau en type prostaatkankerbehandeling.

  2. Voltooi een geplande trainingservaring die cursussen omvat in verantwoord onderzoek, symptoombeheer, kankerzorg, kankerpreventie, kankerepidemiologie, klinisch onderzoek met diverse gemeenschappen en longitudinale analysemethoden die de kennis en vaardigheden zullen bieden die nodig zijn om de RCT met succes uit te voeren .
  3. Stel een groep sleutelpersoneel samen met de expertise die nodig is om de trainingservaring en RCT te begeleiden. De primaire mentor is Leslie Schover, PhD, een expert in het beheer van kankersymptomen. Andere sleutelfiguren zijn Stephen J. Lepore, PhD, hoofdonderzoeker van een eerdere psychosociale interventiestudie naar prostaatkanker; Brian J. Miles, MD, een expert in de behandeling van prostaatkanker; en Robert Morgan, PhD, een senior methodoloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk
  2. 18 jaar of ouder, met door biopsie bewezen prostaatkanker
  3. Gediagnosticeerd met gelokaliseerde ziekte in de voorgaande 2 jaar
  4. Zorg voor een telefoon op het moment van inschrijving
  5. Een adres hebben waar ze interventiemateriaal per post kunnen ontvangen
  6. Engels kunnen spreken en verstaan
  7. Behandeld met bestraling, chirurgie of hormonale therapie
  8. Ontvang prostaatkankerbehandeling en follow-up in het Michael E DeBakey VA Medical Center in Houston, TX

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 18
  2. Vrouwelijk
  3. Diagnose van gevorderde prostaatkanker
  4. Geen behandeling voor prostaatkanker
  5. Gediagnosticeerd met gelokaliseerde ziekte meer dan 2 jaar vóór deelname aan de proef
  6. Kan geen Engels spreken en verstaan
  7. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen een nieuw programma voor patiënteneducatie dat is ontworpen om mannen te helpen omgaan met bijwerkingen die verband houden met de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker. De interventie zal gericht zijn op laaggeletterde mannen.
Mannen in de interventiegroep krijgen een nieuwe interventie voor patiënteneducatie om hen te helpen omgaan met bijwerkingen die verband houden met de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker. De interventie wordt telefonisch en per mail afgeleverd en is gericht op mij met een lage gezondheidsvaardigheden. De interventie bestaat uit schriftelijk materiaal, audiomateriaal en telefonisch probleemoplossend onderwijs.
Actieve vergelijker: 2
Gebruikelijke zorg, inclusief een boekje over omgaan met gelokaliseerde prostaatkanker. Nadat de primaire uitkomstgegevens over 6 maanden zijn verzameld, krijgen mannen uit de controlegroep de kans om over te steken en de nieuwe educatieve interventie te ontvangen.
Boekje over omgaan met gelokaliseerde prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sexual Bother-score van de Expanded Prostate Cancer Index Urinary Bother-score van de Expanded Prostate Cancer Index
Tijdsspanne: Zes maanden na baseline
Zes maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MRSGT-06-083-01-CPPB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

3
Abonneren