- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00983710
Symptomenbeheer van prostaatkanker voor laaggeletterde mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is onlangs longkanker voorbijgestreefd en is de meest voorkomende vorm van kanker bij Amerikaanse mannen geworden. Het geschatte aantal nieuwe gevallen van prostaatkanker in 2005 zal naar verwachting 232.090 bedragen, tegenover 198.000 in 2002. Prostaatkanker vertegenwoordigt 29% van alle nieuwe kankerdiagnoses bij mannen en is vergelijkbaar met de incidentie van borstkanker bij vrouwen. Prostaatkanker blijft mannen uit minderheidsgroepen onevenredig treffen. Voor patiënten met vroege, gelokaliseerde prostaatkanker zijn er een aantal behandelingsopties, waaronder chirurgische verwijdering van de prostaat, bestralingstherapie (externe bestraling of implantatie van radioactieve "zaden"), hormonale therapie, cryoablatie of afwachtend toezicht ("watchful waiting"). "). De meeste van deze momenteel beschikbare behandelingen voor gelokaliseerde prostaatkanker brengen het risico met zich mee van een aantal iatrogene symptomen, waaronder urine-incontinentie, ED en andere die variëren afhankelijk van de ontvangen behandeling.
De behoefte aan voorlichting over symptoombeheersing is groter voor mannen met een lagere gezondheidsvaardigheden. Gezondheidsgeletterdheid - "het vermogen waartoe individuen in staat zijn gezondheidsinformatiediensten te verkrijgen, te verwerken en te begrijpen die nodig zijn om de juiste gezondheidsbeslissingen te nemen" - blijkt sterk gerelateerd te zijn aan de gezondheidstoestand en gezondheidsresultaten. Personen met lagere vaardigheden op het gebied van gezondheidsvaardigheden zijn significant minder geneigd om preventieve maatregelen te nemen om hun gezondheid te verbeteren. Gezondheidsgeletterdheid is een bijzondere zorg voor mannen met prostaatkanker omdat Afro-Amerikaanse mannen, een groep met een significant hogere prevalentie van prostaatkanker, oververtegenwoordigd zijn onder laaggeletterde mannen met prostaatkanker.3 De hier voorgestelde studie zal in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) een empirisch afgeleide symptoombeheersingsinterventie voor laaggeletterde mannen met prostaatkanker ontwikkelen en evalueren. De interventie zal gebaseerd zijn op een biopsychosociaal model van symptoombeheersing van prostaatkanker, ontwikkeld op basis van het meer algemene UCSF Symptom Management Model (SMM) en Bandura's Self-Efficacy Theory.
De werkzaamheid van de interventie zal worden geëvalueerd met 200 mannen met gelokaliseerde prostaatkanker die gerandomiseerd worden om ofwel het nieuwe op maat gemaakte symptoombeheerprogramma ofwel de gebruikelijke zorg te krijgen. Deelnemers aan zowel de interventie- als de controlegroep ontvangen een boekje over omgaan met kanker dat beschikbaar is voor alle patiënten die worden behandeld in het UCSF Comprehensive Cancer Center. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen ook een nieuwe symptoombeheersingsinterventie die is afgestemd op hun individuele symptoomprofiel. Beide groepen worden gedurende 6 maanden na inschrijving gevolgd, met beoordelingen bij inschrijving en 5 extra tijdspunten.
Het voorgestelde onderzoeksproject omvat de volgende specifieke doelstellingen:
Voer een RCT uit om een op maat gemaakte symptoombeheersingsinterventie gericht op laaggeletterde mannen met gelokaliseerde prostaatkanker te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat mannen die de op maat gemaakte symptoombeheersingsinterventie krijgen (N=100) bij de follow-up na 6 maanden significant minder symptomen zullen rapporteren dan mannen in de controleconditie (N=100). Symptomen van angst worden gemeten door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Bother en Sexual Bother subschalen. De interventie- en controlegroepen worden gestratificeerd naar geletterdheidsniveau en type prostaatkankerbehandeling.
- Voltooi een geplande trainingservaring die cursussen omvat in verantwoord onderzoek, symptoombeheer, kankerzorg, kankerpreventie, kankerepidemiologie, klinisch onderzoek met diverse gemeenschappen en longitudinale analysemethoden die de kennis en vaardigheden zullen bieden die nodig zijn om de RCT met succes uit te voeren .
- Stel een groep sleutelpersoneel samen met de expertise die nodig is om de trainingservaring en RCT te begeleiden. De primaire mentor is Leslie Schover, PhD, een expert in het beheer van kankersymptomen. Andere sleutelfiguren zijn Stephen J. Lepore, PhD, hoofdonderzoeker van een eerdere psychosociale interventiestudie naar prostaatkanker; Brian J. Miles, MD, een expert in de behandeling van prostaatkanker; en Robert Morgan, PhD, een senior methodoloog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- 18 jaar of ouder, met door biopsie bewezen prostaatkanker
- Gediagnosticeerd met gelokaliseerde ziekte in de voorgaande 2 jaar
- Zorg voor een telefoon op het moment van inschrijving
- Een adres hebben waar ze interventiemateriaal per post kunnen ontvangen
- Engels kunnen spreken en verstaan
- Behandeld met bestraling, chirurgie of hormonale therapie
- Ontvang prostaatkankerbehandeling en follow-up in het Michael E DeBakey VA Medical Center in Houston, TX
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18
- Vrouwelijk
- Diagnose van gevorderde prostaatkanker
- Geen behandeling voor prostaatkanker
- Gediagnosticeerd met gelokaliseerde ziekte meer dan 2 jaar vóór deelname aan de proef
- Kan geen Engels spreken en verstaan
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen een nieuw programma voor patiënteneducatie dat is ontworpen om mannen te helpen omgaan met bijwerkingen die verband houden met de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker.
De interventie zal gericht zijn op laaggeletterde mannen.
|
Mannen in de interventiegroep krijgen een nieuwe interventie voor patiënteneducatie om hen te helpen omgaan met bijwerkingen die verband houden met de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker.
De interventie wordt telefonisch en per mail afgeleverd en is gericht op mij met een lage gezondheidsvaardigheden.
De interventie bestaat uit schriftelijk materiaal, audiomateriaal en telefonisch probleemoplossend onderwijs.
|
Actieve vergelijker: 2
Gebruikelijke zorg, inclusief een boekje over omgaan met gelokaliseerde prostaatkanker.
Nadat de primaire uitkomstgegevens over 6 maanden zijn verzameld, krijgen mannen uit de controlegroep de kans om over te steken en de nieuwe educatieve interventie te ontvangen.
|
Boekje over omgaan met gelokaliseerde prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sexual Bother-score van de Expanded Prostate Cancer Index Urinary Bother-score van de Expanded Prostate Cancer Index
Tijdsspanne: Zes maanden na baseline
|
Zes maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRSGT-06-083-01-CPPB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten