Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hydralazine en valproïnezuur bij geavanceerde solide tumor-maligniteiten

15 januari 2016 bijgewerkt door: New Mexico Cancer Care Alliance

Een fase 1-protocol van hydralazine en valproïnezuur bij geavanceerde solide tumor-maligniteiten

  1. Hoofddoel:

    Het primaire eindpunt van deze studie is het documenteren van de toxiciteiten en reversibiliteit van toxiciteiten van dit regime van hydralazine en valproïnezuur bij patiënten met gevorderde, inoperabele, eerder behandelde longkankers, voor wie geen aanvaardbare standaardtherapie beschikbaar is. Een primair eindpunt is het bepalen van mogelijke dosisbeperkende toxiciteiten en de maximaal getolereerde dosis van dit regime.

  2. Secundaire doelstellingen:

Het secundaire eindpunt van deze studie is het bepalen van eventuele antitumoreffecten, zoals bepaald door de objectieve tumorrespons (volledige en gedeeltelijke respons), klinisch voordeel (volledige en gedeeltelijke respons en klinisch voordeel), de tijd tot tumorrespons, de tijd tot tumorprogressie en de algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie met dosisescalatie zijn die zal worden opgenomen in sequentiële cohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met longkanker die een ziekte hebben die eerder is behandeld en/of waarvoor geen acceptabel standaardbehandelingsregime beschikbaar is, en die niet definitief kunnen worden behandeld met chirurgie of radiotherapie.
  2. Allen zullen geschikte kandidaten zijn voor behandeling en zijn geen kandidaten voor behandeling met protocollen van hogere prioriteit.
  3. Alle patiënten moeten een ECOG/Zubrod/SWOG performance status van minder dan 2 hebben op het moment dat de therapie wordt gestart
  4. Adequate eindorgaanfunctie
  5. Geen ernstige comorbide ziekte
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  8. ECOG/Zubrod/SWOG prestatiestatus minder dan 2
  9. Levensverwachting langer dan 8 weken
  10. Leeftijd man of vrouw ouder dan 18 jaar
  11. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
  12. Histologische diagnose van longkanker die in een gevorderd stadium is en niet adequaat kan worden behandeld met radiotherapie of chirurgie; of gemetastaseerde ziekte, en waarvoor geen standaard chemotherapeutische optie overblijft of beschikbaar is
  13. Alle deelnemers moeten eerder standaardchemotherapie hebben gekregen of geweigerd
  14. Baseline laboratoriumwaarden (beenmerg, nier, lever):

Adequate beenmergfunctie:

  1. Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1000/µL
  2. Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/µL

Nierfunctie:

a. Serumcreatinine minder dan 2,0 mg %

Leverfunctie:

  1. Bilirubine minder dan 1,5x normaal
  2. Serumcalcium minder dan 12 mg/dl

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangere of zogende vrouwtjes
  2. Myocardinfarct of ischemie binnen de 6 maanden vóór cyclus 0' Dag 0
  3. Ongecontroleerde' klinisch significante ritmestoornissen
  4. Voorafgaande radiotherapie aan een indicatorlaesie, tenzij er objectief bewijs is van tumorgroei in die laesie
  5. Eerdere auto-immuunziekte
  6. Ongecontroleerde metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel
  7. Radiotherapie binnen de 2 weken voor cyclus 1' Dag -14
  8. Chirurgie binnen de 2 weken voor Cyclus 1' Dag -14
  9. Elke comorbide aandoening die 'naar de mening van de behandelend arts' de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydralazine en valproïnezuur
De startdosering van Hydralazine is 25 mg oraal per dag, dagen 1-28. (Zie schema Interventie voor doseringsescalatie) Valproïnezuur 250 mg oraal driemaal daags gedurende dag -14 tot -8, daarna dagelijks 500 mg oraal driemaal daags gedurende dag -7 tot 28, met de dosis getitreerd om het serumniveau te behouden tussen 0,4 en 0,7 mM.
Geneesmiddel: Hydralazine en valproïnezuur: cohort -1

In eerste instantie zullen er 3 patiënten in elk cohort worden opgenomen, te beginnen met de hydralazine 25 mg oraal per dag, waarbij de dosering van valproïnezuur twee weken eerder begint om een ​​stabiel niveau van valproïnezuur in het bloed te bereiken.

In dit cohort wordt Hydralazine toegediend in een dosering van 10 mg/dag.

Andere namen:
  • Depakote (valproïnezuur)
  • Apresoline (Hydralazine)
Geneesmiddel: Hydralazine en valproïnezuur: Cohort 0

In eerste instantie zullen er 3 patiënten in elk cohort worden opgenomen, te beginnen met de hydralazine 25 mg oraal per dag, waarbij de dosering van valproïnezuur twee weken eerder begint om een ​​stabiel niveau van valproïnezuur in het bloed te bereiken.

Hydralazine wordt in dit cohort toegediend aan 25 mg/dag.

Andere namen:
  • Depakote (valproïnezuur)
  • Apresoline (Hydralazine)
Geneesmiddel: Hydralazine en valproïnezuur: Cohort 1

In eerste instantie zullen er 3 patiënten in elk cohort worden opgenomen, te beginnen met de hydralazine 25 mg oraal per dag, waarbij de dosering van valproïnezuur twee weken eerder begint om een ​​stabiel niveau van valproïnezuur in het bloed te bereiken.

Hydralazine wordt in dit cohort toegediend aan 50 mg/dag.

Andere namen:
  • Depakote (valproïnezuur)
  • Apresoline (Hydralazine)
Geneesmiddel: Hydralazine en valproïnezuur: Cohort 2

In eerste instantie zullen er 3 patiënten in elk cohort worden opgenomen, te beginnen met de hydralazine 25 mg oraal per dag, waarbij de dosering van valproïnezuur twee weken eerder begint om een ​​stabiel niveau van valproïnezuur in het bloed te bereiken.

Hydralazine wordt in dit cohort toegediend met 100 mg/dag als 25 mg viermaal daags.

Andere namen:
  • Depakote (valproïnezuur)
  • Apresoline (Hydralazine)
Geneesmiddel: Hydralazine en valproïnezuur: Cohort 3

In eerste instantie zullen er 3 patiënten in elk cohort worden opgenomen, te beginnen met de hydralazine 25 mg oraal per dag, waarbij de dosering van valproïnezuur twee weken eerder begint om een ​​stabiel niveau van valproïnezuur in het bloed te bereiken.

Hydralazine wordt in dit cohort toegediend aan 200 mg/dag als 50 mg viermaal daags.

Andere namen:
  • Depakote (valproïnezuur)
  • Apresoline (Hydralazine)
Geneesmiddel: Hydralazine en valproïnezuur: Cohort 4

In eerste instantie zullen er 3 patiënten in elk cohort worden opgenomen, te beginnen met de hydralazine 25 mg oraal per dag, waarbij de dosering van valproïnezuur twee weken eerder begint om een ​​stabiel niveau van valproïnezuur in het bloed te bereiken.

Hydralazine wordt in dit cohort toegediend aan 300 mg/dag als 75 mg viermaal daags.

Andere namen:
  • Depakote (valproïnezuur)
  • Apresoline (Hydralazine)
Geneesmiddel: Hydralazine en valproïnezuur: Cohort 5

In eerste instantie zullen er 3 patiënten in elk cohort worden opgenomen, te beginnen met de hydralazine 25 mg oraal per dag, waarbij de dosering van valproïnezuur twee weken eerder begint om een ​​stabiel niveau van valproïnezuur in het bloed te bereiken.

Hydralazine wordt in dit cohort toegediend aan 400 mg/dag als 100 mg viermaal daags.

Andere namen:
  • Depakote (valproïnezuur)
  • Apresoline (Hydralazine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een primair eindpunt is het bepalen van mogelijke dosisbeperkende toxiciteiten en de maximaal getolereerde dosis van hydralazine en valproïnezuur.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om eventuele antitumoreffecten te bepalen, zoals bepaald door de objectieve tumorrespons, klinisch voordeel, de tijd tot tumorrespons, de tijd tot tumorprogressie en de algehele overleving.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monte Shaheen, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INST 0712C
  • NCI-2011-02651 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren