- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01149018
Werkzaamheidsonderzoek van oraal tetrahydrocannabinol bij patiënten met fibromyalgie
22 juni 2010 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van oraal tetrahydrocannabinol (∆-9-THC) bij patiënten met fibromyalgie
Het doel van de studie is om de effectiviteit van orale tetrahydrocannabinol te evalueren bij patiënten die lijden aan fibromyalgie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elyad Davidson, MD
- Telefoonnummer: +972 2677 6911
Studie Contact Back-up
- Naam: Simon Haroutiunian, M.Sc
- Telefoonnummer: +972 2677 6770
- E-mail: simonh@ekmd.huji.ac.il
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Pain Relief Unit, Hadassah Medical Organisation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (>18 jaar) Patiënt met fibromyalgie, gediagnosticeerd door ACR-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen < 18 jaar
Patiënten met de volgende psychiatrische stoornissen:
- Psychose of voorgeschiedenis van acute psychose
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis Patiënten die marihuana roken, hasj of een andere vorm van cannabis gebruiken. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs Patiënten die chronisch worden behandeld met sterke opioïden (morfine, oxycodon, fentanyl, methadon, hydromorfon, buprenorfine, pethidine). Zwakke opioïden zoals tramadol of propoxyfeen zijn toegestaan.
Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal toegediende olijfolie.
Dosis: 0,2 ml 2-4 keer per dag zoals verdragen wordt
|
Experimenteel: Tetrahydrocannabinol
|
Orale oplossing van THC in een concentratie van 5 mg/0,2 ml.
Doseringsschema: 5 mg 2-4 maal/dag zoals verdragen wordt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Betekenisvolle verandering in totaalscore op Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Betekenisvolle verandering in de gemiddelde pijnernst van de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Psychotrope medicijnen
- Hallucinogenen
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Dronabinol
Andere studie-ID-nummers
- THC-FMS-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tetrahydrocannabinol
-
MorphotekBeëindigdEpitheliale eierstokkankerVerenigde Staten, Duitsland
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; Center for Human Drug Research; TI PharmaVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Geheugen | Beloning | Tetrahydrocannabinol | EndocannabinoïdenNederland
-
University of California, San DiegoWervingHiv | Hennep | Microbioom | THC | Neuro-inflammatoire respons | Neuro-inflammatoire ziekteVerenigde Staten
-
Wageningen UniversityVoltooidSensory ScienceNederland
-
Zeria PharmaceuticalVoltooidFunctionele dyspepsieJapan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenBorstcarcinoom | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | ColoncarcinoomVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaVoltooidPsychomotorische stoornisCanada
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMarihuana misbruikVerenigde Staten
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenOnbekendLevertransplantatieDenemarken
-
Radboud University Medical CenterEuropean UnionVoltooidChronische pijn | Buikpijn | Pancreatitis, chronischNederland