Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsonderzoek van oraal tetrahydrocannabinol bij patiënten met fibromyalgie

22 juni 2010 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van oraal tetrahydrocannabinol (∆-9-THC) bij patiënten met fibromyalgie

Het doel van de studie is om de effectiviteit van orale tetrahydrocannabinol te evalueren bij patiënten die lijden aan fibromyalgie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elyad Davidson, MD
  • Telefoonnummer: +972 2677 6911

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Pain Relief Unit, Hadassah Medical Organisation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassene (>18 jaar) Patiënt met fibromyalgie, gediagnosticeerd door ACR-criteria

Uitsluitingscriteria:

- Kinderen < 18 jaar

Patiënten met de volgende psychiatrische stoornissen:

  • Psychose of voorgeschiedenis van acute psychose
  • Schizofrenie
  • Bipolaire stoornis Patiënten die marihuana roken, hasj of een andere vorm van cannabis gebruiken. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs Patiënten die chronisch worden behandeld met sterke opioïden (morfine, oxycodon, fentanyl, methadon, hydromorfon, buprenorfine, pethidine). Zwakke opioïden zoals tramadol of propoxyfeen zijn toegestaan.

Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal toegediende olijfolie. Dosis: 0,2 ml 2-4 keer per dag zoals verdragen wordt
Experimenteel: Tetrahydrocannabinol
Orale oplossing van THC in een concentratie van 5 mg/0,2 ml. Doseringsschema: 5 mg 2-4 maal/dag zoals verdragen wordt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Betekenisvolle verandering in totaalscore op Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Betekenisvolle verandering in de gemiddelde pijnernst van de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetrahydrocannabinol

3
Abonneren