- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01179815
Swiss Diabetes Registry - SwissDiab-onderzoek (SwissDiab)
Swiss Diabetes Registry - SwissDiab Study, een prospectieve cohortstudie van patiënten met diabetes in Zwitserland
Momenteel is het geschatte aantal mensen met diabetes mellitus wereldwijd ongeveer 387 miljoen mensen. Door bevolkingsgroei, verstedelijking, vergrijzing en de toenemende prevalentie van obesitas neemt ook het aantal mensen met diabetes toe. Het is aangetoond dat het verbeteren van de glykemische controle gepaard gaat met een vermindering van late complicaties van diabetes, zoals cardiovasculaire en microvasculaire aandoeningen. Daarom werden door grote en gerenommeerde verenigingen internationaal behandelrichtlijnen opgesteld en door vele landen overgenomen.
Voor Zwitserland zijn er slechts schaarse gegevens over de daadwerkelijke uitvoering van dergelijke aanbevelingen en over het welzijn van de patiënt. De Swiss Diabetes Registry - SwissDiab Study is een prospectieve cohortstudie die gericht is op het opnemen en verzamelen van gegevens van vrijwel alle patiënten die regelmatig in de studiecentra worden gezien en behandeld (≈ 500 patiënten elk), ongeacht type, duur van diabetes of behandeling. Dit maakt de evaluatie van diabetesbehandelingsstrategieën in deze centra mogelijk. Verder zullen risico-indicatoren voor micro- en macrovasculaire complicaties, mortaliteit, kosten en kwaliteit van leven worden beoordeeld. Gegevens zullen worden vastgelegd via een op internet gebaseerde, elektronische database die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. In een later perspectief is het de bedoeling om de gegevensverzameling uit te breiden naar netwerken van huisartsen/huisartsen om een grotere en meer representatieve steekproef van patiënten met diabetes in Zwitserland op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Momenteel lijden ongeveer 387 miljoen mensen wereldwijd aan diabetes mellitus.
Door bevolkingsgroei, verstedelijking, vergrijzing en de toenemende prevalentie van obesitas zal het aantal personen met diabetes toenemen. De American Diabetes Association schatte de totale kosten van diabetes in de VS in 2012 op 245 miljard dollar. Het grootste deel van die kosten vloeit voort uit de behandeling van diabetesgerelateerde complicaties veroorzaakt door langdurige hyperglykemie. Er is overtuigend bewijs dat strakke glykemische controle en intensieve behandeling van andere cardiovasculaire risicofactoren het risico op ontwikkeling substantieel verminderen en bovendien kosteneffectief zijn. Onze huidige kennis is echter voornamelijk ontleend aan interventiestudies met meestal strikt gedefinieerde patiëntengroepen en wordt uitgevoerd volgens nauwgezette onderzoeksprotocollen. Observationele onderzoeken in niet-geselecteerde poliklinische instellingen hebben echter discrepanties aan het licht gebracht tussen de aanbevolen behandelingsdoelen die voortvloeien uit die laatste onderzoeken en de feitelijke zorgstandaard. Er is daarom een dringende behoefte om de zorgstandaard te beoordelen en de haalbaarheid en effectiviteit van voorgestelde managementtrends in zowel gespecialiseerde klinieken als gemeenschapsgebaseerde cohorten te bevestigen.
Objectief
- Met behulp van een op internet gebaseerde, elektronische database (webspirit®, www.swissdiab.ch): om representatieve transversale gegevens te verzamelen van alle instemmende patiënten die in de studiecentra zijn gezien en behandeld om de huidige zorgstandaard van patiënten met diabetes mellitus, de verspreiding van micro- en macrovasculaire complicaties, het gebruik van medicijnen en apparaten, evenals aspecten van kosten en kwaliteit van leven (QoL)
- Om prospectieve gegevens van die patiënten te verzamelen met betrekking tot het bereiken van behandeldoelen, veranderingen in het management, risicofactoren voor, incidentie en progressie van micro- en macrovasculaire complicaties, mortaliteit evenals kosten en kwaliteit van leven met behulp van dezelfde database
methoden
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten met diabetes mellitus die bereid zijn deel te nemen, worden uitgenodigd voor een eerste uitgebreide beoordeling (baseline) die wordt uitgevoerd in de drie kantonale studiecentra (Inselspital Bern, Kantonsspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich). Dit zal worden gevolgd door één tot vier keer per jaar face-to-face klinische/laboratoriumbezoeken, afhankelijk van de individuele behandelplannen van de patiënt. Een keer per jaar is een uitgebreide beoordeling gepland, inclusief klinische en laboratoriumscreening op diabetesspecifieke complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Markus Laimer, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 31 632 30 62
- E-mail: Markus.Laimer@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Christoph Stettler, Prof.
- Telefoonnummer: +41 31 632 40 70
- E-mail: christoph.stettler@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Universitätspoliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Inselspital Bern
-
Contact:
- Markus Laimer, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 31 632 30 62
- E-mail: Markus.Laimer@insel.ch
-
Contact:
- Christoph Stettler, Prof.
- Telefoonnummer: +41 31 632 40 70
- E-mail: christoph.stettler@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Markus Laimer, PD Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Peter Diem, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Katja Müller-Fischer, Dr. med.
-
Lausanne, Zwitserland
- Werving
- Service d'endocrinologie, diabétologie et métabolisme
-
Contact:
- Valerie Schwitzgebel
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Osteologie und Stoffwechselerkrankungen, Kantonsspital St.Gallen
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Brändle, Prof. Dr. med., M.Sc.
-
Onderonderzoeker:
- Katrin Schimke, Dr. med.
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Universitätsspital Zürich
-
Hoofdonderzoeker:
- Roger Lehmann, Prof. Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Jan Krützfeld, Prof. Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Giatgen Spinas, Prof. Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Philipp Gerber, PD Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus volgens ADA-criteria
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus, patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, wettelijk onbekwaam of niet in staat zijn om te voldoen aan de studievoorwaarden, evenals patiënten met een aanzienlijk verminderde levensverwachting (<1 jaar) worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2, monogenetische diabetes, pancreatogene diabetes, door geneesmiddelen geïnduceerde diabetes, andere vormen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: jaarlijks
|
jaarlijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Macrovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: jaarlijks
|
jaarlijks
|
Microvasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: jaarlijks
|
jaarlijks
|
Diabetesgerelateerde invloed op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: jaarlijks
|
jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Brändle, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Kantonsspital St. Gallen
- Hoofdonderzoeker: Markus Laimer, PD Dr. med., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
- Hoofdonderzoeker: Roger Lehmann, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clin. Nutrition, University Hospital Zürich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKSG 01/114/L
- EKSG 01/114/3B (Andere identificatie: EC SG (previous number))
- KEK 025/10 (Andere identificatie: EC Bern (previous number))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland