Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Swiss Diabetes Registry - SwissDiab-onderzoek (SwissDiab)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss Diabetes Registry - SwissDiab Study, een prospectieve cohortstudie van patiënten met diabetes in Zwitserland

Momenteel is het geschatte aantal mensen met diabetes mellitus wereldwijd ongeveer 387 miljoen mensen. Door bevolkingsgroei, verstedelijking, vergrijzing en de toenemende prevalentie van obesitas neemt ook het aantal mensen met diabetes toe. Het is aangetoond dat het verbeteren van de glykemische controle gepaard gaat met een vermindering van late complicaties van diabetes, zoals cardiovasculaire en microvasculaire aandoeningen. Daarom werden door grote en gerenommeerde verenigingen internationaal behandelrichtlijnen opgesteld en door vele landen overgenomen.

Voor Zwitserland zijn er slechts schaarse gegevens over de daadwerkelijke uitvoering van dergelijke aanbevelingen en over het welzijn van de patiënt. De Swiss Diabetes Registry - SwissDiab Study is een prospectieve cohortstudie die gericht is op het opnemen en verzamelen van gegevens van vrijwel alle patiënten die regelmatig in de studiecentra worden gezien en behandeld (≈ 500 patiënten elk), ongeacht type, duur van diabetes of behandeling. Dit maakt de evaluatie van diabetesbehandelingsstrategieën in deze centra mogelijk. Verder zullen risico-indicatoren voor micro- en macrovasculaire complicaties, mortaliteit, kosten en kwaliteit van leven worden beoordeeld. Gegevens zullen worden vastgelegd via een op internet gebaseerde, elektronische database die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. In een later perspectief is het de bedoeling om de gegevensverzameling uit te breiden naar netwerken van huisartsen/huisartsen om een ​​grotere en meer representatieve steekproef van patiënten met diabetes in Zwitserland op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Momenteel lijden ongeveer 387 miljoen mensen wereldwijd aan diabetes mellitus.

Door bevolkingsgroei, verstedelijking, vergrijzing en de toenemende prevalentie van obesitas zal het aantal personen met diabetes toenemen. De American Diabetes Association schatte de totale kosten van diabetes in de VS in 2012 op 245 miljard dollar. Het grootste deel van die kosten vloeit voort uit de behandeling van diabetesgerelateerde complicaties veroorzaakt door langdurige hyperglykemie. Er is overtuigend bewijs dat strakke glykemische controle en intensieve behandeling van andere cardiovasculaire risicofactoren het risico op ontwikkeling substantieel verminderen en bovendien kosteneffectief zijn. Onze huidige kennis is echter voornamelijk ontleend aan interventiestudies met meestal strikt gedefinieerde patiëntengroepen en wordt uitgevoerd volgens nauwgezette onderzoeksprotocollen. Observationele onderzoeken in niet-geselecteerde poliklinische instellingen hebben echter discrepanties aan het licht gebracht tussen de aanbevolen behandelingsdoelen die voortvloeien uit die laatste onderzoeken en de feitelijke zorgstandaard. Er is daarom een ​​dringende behoefte om de zorgstandaard te beoordelen en de haalbaarheid en effectiviteit van voorgestelde managementtrends in zowel gespecialiseerde klinieken als gemeenschapsgebaseerde cohorten te bevestigen.

Objectief

  1. Met behulp van een op internet gebaseerde, elektronische database (webspirit®, www.swissdiab.ch): om representatieve transversale gegevens te verzamelen van alle instemmende patiënten die in de studiecentra zijn gezien en behandeld om de huidige zorgstandaard van patiënten met diabetes mellitus, de verspreiding van micro- en macrovasculaire complicaties, het gebruik van medicijnen en apparaten, evenals aspecten van kosten en kwaliteit van leven (QoL)
  2. Om prospectieve gegevens van die patiënten te verzamelen met betrekking tot het bereiken van behandeldoelen, veranderingen in het management, risicofactoren voor, incidentie en progressie van micro- en macrovasculaire complicaties, mortaliteit evenals kosten en kwaliteit van leven met behulp van dezelfde database

methoden

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten met diabetes mellitus die bereid zijn deel te nemen, worden uitgenodigd voor een eerste uitgebreide beoordeling (baseline) die wordt uitgevoerd in de drie kantonale studiecentra (Inselspital Bern, Kantonsspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich). Dit zal worden gevolgd door één tot vier keer per jaar face-to-face klinische/laboratoriumbezoeken, afhankelijk van de individuele behandelplannen van de patiënt. Een keer per jaar is een uitgebreide beoordeling gepland, inclusief klinische en laboratoriumscreening op diabetesspecifieke complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Universitätspoliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Inselspital Bern
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Laimer, PD Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Diem, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Katja Müller-Fischer, Dr. med.
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • Service d'endocrinologie, diabétologie et métabolisme
        • Contact:
          • Valerie Schwitzgebel
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Osteologie und Stoffwechselerkrankungen, Kantonsspital St.Gallen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Brändle, Prof. Dr. med., M.Sc.
        • Onderonderzoeker:
          • Katrin Schimke, Dr. med.
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Universitätsspital Zürich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Lehmann, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Krützfeld, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Giatgen Spinas, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Philipp Gerber, PD Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met diabetes ouder dan 18 jaar komen in aanmerking voor deze studie, ongeacht het type, de duur van de diabetes of de behandeling. Diabetes wordt gedefinieerd volgens de huidige diagnosecriteria voorgesteld door de American Diabetes Association (nuchtere plasmaglucose ≥ 7 mmol/L, af en toe plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L (plus typische symptomen), een 2 uur durende plasmaglucose van ≥ 11,1 mmol/L na een orale glucosetolerantietest van 75 g, of een HbA1c ≥ 6,5%), maar patiënten die worden behandeld met ≥2 orale hypoglycemische middelen (OHA) en/of insuline bij gebrek aan bewijs van een diagnose door vasten, willekeurige plasmaglucose of orale glucosetolerantie test zal ook worden opgenomen. Het type diabetes zal in de meeste gevallen klinisch worden vastgesteld. In twijfelachtige gevallen zal de classificatie gebaseerd zijn op eerder gerapporteerde criteria met behulp van laboratoriumtestresultaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose van diabetes mellitus volgens ADA-criteria
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus, patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, wettelijk onbekwaam of niet in staat zijn om te voldoen aan de studievoorwaarden, evenals patiënten met een aanzienlijk verminderde levensverwachting (<1 jaar) worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2, monogenetische diabetes, pancreatogene diabetes, door geneesmiddelen geïnduceerde diabetes, andere vormen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: jaarlijks
jaarlijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Macrovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: jaarlijks
jaarlijks
Microvasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: jaarlijks
jaarlijks
Diabetesgerelateerde invloed op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: jaarlijks
jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

University of Zurich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Brändle, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Kantonsspital St. Gallen
  • Hoofdonderzoeker: Markus Laimer, PD Dr. med., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
  • Hoofdonderzoeker: Roger Lehmann, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clin. Nutrition, University Hospital Zürich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2099

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2099

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKSG 01/114/L
  • EKSG 01/114/3B (Andere identificatie: EC SG (previous number))
  • KEK 025/10 (Andere identificatie: EC Bern (previous number))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren