Studie om VMP te vergelijken met HDM, gevolgd door VRD-consolidatie en lenalidomideonderhoud bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (HO95)
17 augustus 2023 bijgewerkt door: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Een gerandomiseerde fase III-studie om bortezomib, melfalan, prednison (VMP) te vergelijken met een hoge dosis melfalan, gevolgd door bortezomib, lenalidomide, dexamethason (VRD) consolidatie en lenalidomideonderhoud bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Studiefase: fase III
Studiedoel:
- Vergelijking van bortezomib, melfalan, prednison (VMP) met hoge dosis melfalan na autologe stamceltransplantatie (ASCT)
- Vergelijking van Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethason (VRD) als consolidatie versus geen consolidatie
- Vergelijking van enkele versus tandem hoge dosis melfalan met ASCT
Patiëntenpopulatie: Patiënten met symptomatisch multipel myeloom, niet eerder behandeld, ISS stadia 1-3, leeftijd 18-65 jaar inclusief
Onderzoeksopzet: Prospectief, multicenter, intergroep, gerandomiseerd
Duur van de behandeling: De verwachte duur van inductie, stamcelverzameling en intensivering is 6 - 9 maanden. Consolidatie met VRD duurt 2 maanden Onderhoudstherapie met Lenalidomide zal worden gegeven tot terugval. Alle patiënten worden gevolgd tot 10 jaar na registratie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1503
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- AU-Brisbane-PAH
-
Canberra, Australië
- AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
-
Melbourne, Australië
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Sydney, Australië
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, Australië
- St George Hospital
-
Sydney, Australië
- AU-Sydney-CONCORD
-
Sydney, Australië
- AU-Sydney-NEPEAN
-
-
-
-
-
Antwerpen, België
- BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
-
Antwerpen, België
- BE-Antwerpen Edegem-UZA
-
Haine-Saint-Paul, België
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
-
La Louvière, België
- Chu Tivoli
-
Liège, België
- BE-Liege-CHRCITADELLE
-
Mons, België
- BE-Mons-AMBROISE
-
Mons, België
- CHR Saint Joseph
-
Roeselare, België
- BE-Roeselare-AZDELTA
-
Saint-Ghislain, België
- RHMS
-
Tournai, België
- CH WAPI
-
Turnhout, België
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Aarhus, Denemarken
- DK-Aarhus N-AUH
-
Copenhagen, Denemarken
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Herlev, Denemarken
- DK-Herlev-HERLEV
-
Odense, Denemarken
- DK-Odense-OUH
-
Roskilde, Denemarken
- DK-Roskilde-ROSKILDE
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- FI-Turku-TYKS
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- GR-Athens-ALEXANDRA
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- St. Istvan and St. Laszlo Korhaz Hospital
-
Szeged, Hongarije
- Szeged University Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië
- SS Antonio e Biogio
-
Ancona, Italië
- AOU Umberto I-Clinica di Ematologica
-
Ascoli Piceno, Italië
- Ospedale C. e G. Mazzoni-Ematologia
-
Avellino, Italië
- A.O.R.N. San G. Moscati
-
Bari, Italië
- Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italië
- Oaspedali Riuniti_Div di Ematologia
-
Bologna, Italië
- Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
-
Bolzano, Italië
- Ospedale Generale Regionale_Div di Ema e Centro
-
Brescia, Italië
- Spedali Civili_U.O.Ematologia
-
Brindisi, Italië
- Pres Osp Di Summa
-
Cagliari, Italië
- Presidio Osp R. Binaghi
-
Candiolo, Italië
- Inst per la Ricerca e la Cura del Cancro Di
-
Catania, Italië
- Ospedale Ferrarotto-Ema
-
Cosenza, Italië
- Presidio ospedaliero dell'annunziata
-
Cuneo, Italië
- OspedaleCivico S Croce e carle
-
Foggia, Italië
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Gallarate, Italië
- Azienda Ospedaliera San Antonio Abate
-
Genova, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Clinica Ematologica
-
Genova, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Ematologia 1
-
Genova, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Ematologia 2
-
Latina, Italië
- Università La Sapienza Polo Pontino
-
Lecco, Italië
- Ospedale A. Manzoni
-
Marche, Italië
- ASUR Regione Marche
-
Meldola, Italië
- IRST
-
Messina, Italië
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, Italië
- Policlinico Gaetano Martino
-
Mestre, Italië
- Osp Dell Angelo
-
Milano, Italië
- Ospedale Niguarda Cà Grande
-
Milano, Italië
- Istituto Nazionale dei Tumori-Ema
-
Modena, Italië
- Policlinico- servizio di Ematologia
-
Napoli, Italië
- Ospedale Cardarelli-ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Napoli, Italië
- Ospedale Cardarelli-Sezione di Ematologia TERE
-
Napoli, Italië
- Universita Federico II-Ema
-
Novara, Italië
- Università Amedeo Avogrado-Ospedale Maggiore
-
Nuoro, Italië
- Ospedale San Francesco
-
Orbassano, Italië
- Osp San Luigi Gonzaga-Pat med
-
Padova, Italië
- Ospedaliera di Pavona_Ematologia e
-
Palermo, Italië
- Giaccone di Palermo
-
Pavia, Italië
- Fondazione Maugeri
-
Pavia, Italië
- Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italië
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italië
- AO Ospedali Riunti Marche Nord
-
Pescara, Italië
- Presidio Osp dello Spirito Santo
-
Ravenna, Italië
- Osp S Maria delle Croci_Ema
-
Reggio Calabria, Italië
- A.O. Bianchi Melacrino Morelli_Ops Riunti
-
Reggio Emilia, Italië
- Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova
-
Rimini, Italië
- Ospedale Infermi
-
Rionero In Vulture, Italië
- Ospedale Oncologica Regionale
-
Roma, Italië
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Italië
- Azienda Osp S. Andrea
-
Roma, Italië
- Inst Regina elena-SC Ema IFO
-
Roma, Italië
- Osp. san Camillo Forlanini
-
Roma, Italië
- Ospedale S Eugenio_Ema
-
Roma, Italië
- UC Biomedico_Divisione di Ematologia
-
Roma, Italië
- Universita La Sapienza_Ospedale Umberto I
-
Rozzano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Italië
- AOU Senese Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Taranto, Italië
- PO SS Ann e S.G. Moscati-Ema
-
Terni, Italië
- St. Maria_Oncoematologia
-
Torino, Italië
- San Giovanni Battista Le Molinette-Ema 1
-
Torino, Italië
- San Giovanni Battista Le Molinette-Ema 2
-
Tricase, Italië
- AO Cardinale G. Panico
-
Trieste, Italië
- AOU Ospedali Riuniti
-
Udine, Italië
- AOU S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Baskent University Hospital
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Kalkoen
- University Hospital Ankara
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Hospital
-
Kayseri, Kalkoen
- Erciyes University Hospital
-
İzmir, Kalkoen
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- LU-Luxembourg-CHL
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- NL-Alkmaar-NWZ
-
Almere, Nederland
- NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
-
Amersfoort, Nederland
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Amstelveen, Nederland
- NL-Amstelveen-AMSTELLAND
-
Amsterdam, Nederland
- NL-Amsterdam-AMC
-
Amsterdam, Nederland
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Amsterdam, Nederland
- NL-Amsterdam-VUMC
-
Amsterdam, Nederland
- NL-Amsterdam-AVL
-
Apeldoorn, Nederland
- NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
-
Arnhem, Nederland
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Assen, Nederland
- NL-Assen-WZA
-
Beverwijk, Nederland
- NL-Beverwijk-RKZ
-
Breda, Nederland
- NL-Breda-AMPHIA
-
Capelle Aan Den IJssel, Nederland
- NL-Capelle a/d IJssel-YSL
-
Delft, Nederland
- NL-Delft-RDGG
-
Den Bosch, Nederland
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Den Haag, Nederland
- NL-Den Haag-HAGA
-
Deventer, Nederland
- NL-Deventer-DZ
-
Dirksland, Nederland
- NL-Dirksland-VANWEELBETHESDA
-
Doetinchem, Nederland
- NL-Doetinchem-SLINGELAND
-
Dordrecht, Nederland
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Drachten, Nederland
- Nij Smellinghe
-
Ede, Nederland
- NL-Ede-ZGV
-
Eindhoven, Nederland
- NL-Eindhoven-CATHARINA
-
Eindhoven, Nederland
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Emmen, Nederland
- NL-Emmen-SCHEPER
-
Enschede, Nederland
- NL-Enschede-MST
-
Geldrop, Nederland
- NL-Geldrop-STANNA
-
Goes, Nederland
- NL-Goes-ADRZ
-
Gorinchem, Nederland
- NL-Gorinchem-BEATRIX
-
Gouda, Nederland
- NL-Gouda-GROENEHART
-
Groningen, Nederland
- NL-Groningen-UMCG
-
Heerlen, Nederland
- NL-Heerlen-ATRIUMMC
-
Helmond, Nederland
- NL-Helmond-ELKERLIEK
-
Hilversum, Nederland
- NL-Hilversum-TERGOOI
-
Hoofddorp, Nederland
- NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
-
Hoorn, Nederland
- NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
-
Leeuwarden, Nederland
- NL-Leeuwarden-MCL
-
Leiden, Nederland
- NL-Leiden-LUMC
-
Maastricht, Nederland
- NL-Maastricht-MUMC
-
Nieuwegein, Nederland
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Nijmegen, Nederland
- NL-Nijmegen-CWZ
-
Nijmegen, Nederland
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Roermond, Nederland
- NL-Roermond-LZR
-
Roosendaal, Nederland
- NL-Roosendaal-BRAVIS
-
Rotterdam, Nederland
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Rotterdam, Nederland
- NL-Rotterdam-IKAZIA
-
Rotterdam, Nederland
- NL-Rotterdam-MAASSTADZIEKENHUIS
-
Rotterdam, Nederland
- NL-Rotterdam-SFG
-
Rotterdam, Nederland
- NL-Rotterdam-EMCDANIEL
-
Sittard, Nederland
- NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
-
Spijkenisse, Nederland
- NL-Spijkenisse-SPIJKENISSEMC
-
Terneuzen, Nederland
- NL-Terneuzen-ZORGSAAM
-
Tilburg, Nederland
- NL-Tilburg-ETZ
-
Utrecht, Nederland
- NL-Utrecht-DIAKONESSENUTRECHT
-
Utrecht, Nederland
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Venlo, Nederland
- NL-Venlo-VIECURI
-
Winterswijk, Nederland
- NL-Winterswijk-SKBWINTERSWIJK
-
Zwolle, Nederland
- NL-Zwolle-ISALA
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Noorwegen
- Forde Central Hosiptal
-
Harstad, Noorwegen
- Harstad University Hospital
-
Kristiansand, Noorwegen
- Sørlandet Hospital
-
Levanger, Noorwegen
- Levanger Hospital
-
Lørenskog, Noorwegen
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Noorwegen
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Sandvika, Noorwegen
- Baerum Hospital
-
Stavanger, Noorwegen
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Tromsø, Noorwegen
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Trondheim, Noorwegen
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Ålesund, Noorwegen
- Helse Sunnmore
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Krankenhaus d.Elisabethinen
-
Salzburg, Oostenrijk
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Oostenrijk
- AT-Vienna-HANUSCH
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- CZ-Brno-UHBRNO
-
Hradec, Tsjechië
- Kralove-University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië
- CZ-Olomouc-FNOL
-
Ostrava, Tsjechië
- CZ-Ostrava-Poruba-FNO
-
Plzen, Tsjechië
- University Hospital Plzen
-
Prague, Tsjechië
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Borås, Zweden
- SE-Boras-SASBORAS
-
Eskilstuna, Zweden
- Eskilstuna Malar Hospital
-
Falun, Zweden
- Falun hospital
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Zweden
- Hallands Hospital Halmstad
-
Helsingborg, Zweden
- Helsingborg General Hospital
-
Jönköping, Zweden
- Ryhov Hospital
-
Lidkoping, Zweden
- Lidkoping Hospital
-
Linköping, Zweden
- SE-Linköping-REGIONOSTERGOTLAND
-
Luleå, Zweden
- SE-Luleå-SUNDERBY
-
Lund, Zweden
- SE-Lund-SUH
-
Stockholm, Zweden
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Sundsvall, Zweden
- Sundsvall Hospital
-
Uddevalla, Zweden
- Uddevall Hospital
-
Umeå, Zweden
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Zweden
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Växjö, Zweden
- Centrallasareltet Vaxjo
-
Örebro, Zweden
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- CH-Aarau-KSA
-
Basel, Zwitserland
- CH-Basel-USB
-
Bellinzona, Zwitserland
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Bern, Zwitserland
- CH-Bern-INSEL
-
Chur, Zwitserland
- KS Graubunden
-
Geneve, Zwitserland
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Liestal, Zwitserland
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Zwitserland
- CH-Luzern-LUKS
-
Saint Gallen, Zwitserland
- CH-St. Gallen-KSSG
-
Zürich, Zwitserland
- CH-Zürich-USZ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van symptomatisch multipel myeloom stadium I tot III volgens het International Staging System ISS (zie bijlage A), d.w.z. dat ten minste één van de CRAB-criteria aanwezig moet zijn;
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van M-proteïne in serum of urine (serum M-proteïne > 10 g/l of urine M-proteïne > 200 mg/24 uur), of abnormale verhouding vrije lichte keten;
- Leeftijd 18-65 jaar inclusief;
- WHO performance status 0-3 (WHO=3 is alleen toegestaan indien veroorzaakt door MM en niet door comorbide aandoeningen);
- Negatieve zwangerschapstest bij opname indien van toepassing;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Opname voor randomisatie 1:
- WHO-prestaties 0-2;
- Bilirubine en transaminasen < 2,5 keer de bovengrens van de normale waarden;
- Een geschikt stamceltransplantaat met minimaal 4 x 106 CD34+-cellen/kg (of volgens nationale richtlijnen).
Opname voor randomisatie 2:
- Bilirubine en transaminasen < 2,5 keer de bovengrens van de normale waarden;
- ANC >= 0,5 x 109/l en bloedplaatjes > 20 x 10^9/l;
- Patiënt kan zich houden aan de vereisten van het Lenalidomide Risk Management Plan voor zwangerschapspreventie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie voor boor;
- Systemische AL-amyloïdose;
- Primaire plasmacelleukemie;
- Niet-secretoire MM;
- Eerdere chemotherapie of radiotherapie behalve lokale radiotherapie in geval van lokale myeloomprogressie of corticosteroïden maximaal 5 dagen voor symptoomcontrole;
- Ernstige hartdisfunctie (NYHA-classificatie II-IV);
- significante leverfunctiestoornis, tenzij gerelateerd aan myeloom;
- Patiënten met GFR <15 ml/min,
- Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn;
- Patiënten met actieve, ongecontroleerde infecties;
- Patiënten met neuropathie, CTC graad 2 of hoger;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaal carcinoom van de huid of stadium 0 cervicaal carcinoom;
- Patiënten die tijdens de therapie geen adequate anticonceptie willen of kunnen gebruiken (alle mannen, alle premenopauzale vrouwen);
- Vrouwen die melk produceren.
Uitsluiting voor randomisatie 1:
- Ernstige long-, neurologische of psychiatrische ziekte;
- CTCAE graad 3-4 polyneuropathie tijdens behandeling met Bortezomib;
- Allogene stamceltransplantatie (Allo SCT) gepland;
- Progressieve ziekte.'
Uitsluiting voor randomisatie 2:
- Progressieve ziekte;
- Neuropathie, behalve CTCAE graad 1;
- CTCAE graad 3-4 polyneuropathie tijdens behandeling met Bortezomib.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: R1: 4 cycli Bortezomib, Melfalan, Prednison (VMP)
Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar VMP-behandeling, zullen worden behandeld met Bortezomib, Melfalan, Prednison (VMP, 4 cycli) en zullen tussen 4 en 6 weken na de stamcelverzameling beginnen met intensivering met VMP.
|
|
|
Experimenteel: R1: 1 (2) cyclus(sen) HDM
Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar intensivering met hoge dosis Melphalan zullen beginnen met intensivering met HDM (in ziekenhuizen met een beleid van dubbele intensivering worden patiënten gerandomiseerd tussen VMP, 1 HDM en 2 HDM) tussen 4 en 6 weken na de stamcelverzameling.
|
- Melfalan _ 100 mg/m² _ i.v. snelle infusie _ -3, -2* *Patiënten met nierinsufficiëntie 100 mg/m2 alleen op dag -3 Als een patiënt wordt gerandomiseerd om 2 x HDM te krijgen, kan een tweede kuur met hoge dosis melfalan worden toegediend tussen 2 en 3 maanden na de eerste kuur wanneer de patiënt ten minste PR heeft bereikt. |
|
Geen tussenkomst: R2: geen
Geen consolidatie; patiënten gaan door met het onderhoud van Lenalidomide.
|
|
|
Experimenteel: R2: 2 cycli VRD
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar een consolidatiebehandeling, starten 2 cycli Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (VRD) 8 weken na het einde van de laatste kuur met VMP of HDM.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor alle geregistreerde patiënten: progressievrije overleving (PFS) zoals gedefinieerd door de tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
Tijdsspanne: einde van de proef (laatste patiënt, laatste bezoek)
|
Voor alle geregistreerde patiënten: progressievrije overleving (PFS) zoals gedefinieerd door de tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
|
einde van de proef (laatste patiënt, laatste bezoek)
|
|
Voor alle patiënten opgenomen in R1; PFS zoals gedefinieerd door de tijd vanaf randomisatie R1 tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: einde van de proef (laatste patiënt, laatste bezoek)
|
Voor alle patiënten opgenomen in R1; PFS zoals gedefinieerd door de tijd vanaf randomisatie R1 tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet
|
einde van de proef (laatste patiënt, laatste bezoek)
|
|
Voor alle patiënten opgenomen in R2; PFS zoals gedefinieerd door de tijd vanaf randomisatie R2 tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: einde van de proef (laatste patiënt, laatste bezoek)
|
Voor alle patiënten opgenomen in R2; PFS zoals gedefinieerd door de tijd vanaf randomisatie R2 tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet
|
einde van de proef (laatste patiënt, laatste bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving gemeten vanaf het moment van registratie/randomisatie R1/randomisatie R2. Patiënten die nog in leven zijn of niet meer gevolgd kunnen worden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden.
Tijdsspanne: einde van de proef (laatste patiënt, laatste bezoek)
|
Totale overleving gemeten vanaf het moment van registratie/randomisatie R1/randomisatie R2. Patiënten die nog in leven zijn of niet meer gevolgd kunnen worden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden. |
einde van de proef (laatste patiënt, laatste bezoek)
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: Einde van de proef (laatste patiëntbezoek)
|
Toxiciteit
|
Einde van de proef (laatste patiëntbezoek)
|
|
Respons (PR, VGPR, CR en strenge CR) en verbetering van de respons tijdens de verschillende fasen van de behandeling.
Tijdsspanne: einde van de proef (laatste patiënt, laatste bezoek)
|
Respons (PR, VGPR, CR en strenge CR) en verbetering van de respons tijdens de verschillende fasen van de behandeling.
|
einde van de proef (laatste patiënt, laatste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pieter Sonneveld, Prof., Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gambella M, Omede P, Spada S, Muccio VE, Gilestro M, Saraci E, Grammatico S, Larocca A, Conticello C, Bernardini A, Gamberi B, Troia R, Liberati AM, Offidani M, Rocci A, Palumbo A, Cavo M, Sonneveld P, Boccadoro M, Oliva S. Minimal residual disease by flow cytometry and allelic-specific oligonucleotide real-time quantitative polymerase chain reaction in patients with myeloma receiving lenalidomide maintenance: A pooled analysis. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):750-760. doi: 10.1002/cncr.31854. Epub 2018 Dec 18.
- Schmitz A, Brondum RF, Johnsen HE, Mellqvist UH, Waage A, Gimsing P, Op Bruinink DH, van der Velden V, van der Holt B, Hansson M, Andersen NF, Frolund UC, Helleberg C, Schjesvold FH, Ahlberg L, Gulbrandsen N, Andreasson B, Lauri B, Haukas E, Bodker JS, Roug AS, Bogsted M, Severinsen MT, Gregersen H, Abildgaard N, Sonneveld P, Dybkaer K. Longitudinal minimal residual disease assessment in multiple myeloma patients in complete remission - results from the NMSG flow-MRD substudy within the EMN02/HO95 MM trial. BMC Cancer. 2022 Feb 5;22(1):147. doi: 10.1186/s12885-022-09184-1.
- Sonneveld P, Dimopoulos MA, Beksac M, van der Holt B, Aquino S, Ludwig H, Zweegman S, Zander T, Zamagni E, Wester R, Hajek R, Pantani L, Dozza L, Gay F, Cafro A, De Rosa L, Morelli A, Gregersen H, Gulbrandsen N, Cornelisse P, Troia R, Oliva S, van de Velden V, Wu K, Ypma PF, Bos G, Levin MD, Pour L, Driessen C, Broijl A, Croockewit A, Minnema MC, Waage A, Hveding C, van de Donk NWCJ, Offidani M, Palumbo GA, Spencer A, Boccadoro M, Cavo M. Consolidation and Maintenance in Newly Diagnosed Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3613-3622. doi: 10.1200/JCO.21.01045. Epub 2021 Sep 14.
- Cavo M, Gay F, Beksac M, Pantani L, Petrucci MT, Dimopoulos MA, Dozza L, van der Holt B, Zweegman S, Oliva S, van der Velden VHJ, Zamagni E, Palumbo GA, Patriarca F, Montefusco V, Galli M, Maisnar V, Gamberi B, Hansson M, Belotti A, Pour L, Ypma P, Grasso M, Croockewit A, Ballanti S, Offidani M, Vincelli ID, Zambello R, Liberati AM, Andersen NF, Broijl A, Troia R, Pascarella A, Benevolo G, Levin MD, Bos G, Ludwig H, Aquino S, Morelli AM, Wu KL, Boersma R, Hajek R, Durian M, von dem Borne PA, Caravita di Toritto T, Zander T, Driessen C, Specchia G, Waage A, Gimsing P, Mellqvist UH, van Marwijk Kooy M, Minnema M, Mandigers C, Cafro AM, Palmas A, Carvalho S, Spencer A, Boccadoro M, Sonneveld P. Autologous haematopoietic stem-cell transplantation versus bortezomib-melphalan-prednisone, with or without bortezomib-lenalidomide-dexamethasone consolidation therapy, and lenalidomide maintenance for newly diagnosed multiple myeloma (EMN02/HO95): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e456-e468. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30099-5. Epub 2020 Apr 30. Erratum In: Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e443. Lancet Haematol. 2020 Nov;7(11):e785.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
24 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Dexamethason
- Lenalidomide
- Prednison
- Melfalan
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- HOVON 95 MM
- 2009-017903-28 (EudraCT-nummer)
- EMN02 (Andere identificatie: European Myeloma Network)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op Bortezomib, Melphalan, Prednison (VMP)
-
Fondazione EMN Italy OnlusVoltooid
-
European Myeloma NetworkFondazione EMN Italy OnlusVoltooid
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, France; Janssen, LPVoltooid
-
University Hospital HeidelbergGerman Cancer Research Center; Janssen-Cilag International NV; inVentiv Health... en andere medewerkersVoltooid
-
PETHEMA FoundationVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidChronische graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Janssen-Ortho Inc., CanadaOrtho Biotech CanadaNiet meer beschikbaar
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Columbia University; Emory University; Rutgers Cancer...VoltooidLymfoom | LeukemieVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
NCIC Clinical Trials GroupVoltooid