Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Diltiazem op de farmacokinetiek van BMS-914392

1 februari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Effect van Diltiazem op de farmacokinetiek van BMS-914392 en op de hartslag na toediening van een enkele dosis BMS-914392 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de effecten van diltiazem op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis BMS-914392 bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol ontworpen om het potentieel voor een interactie tussen geneesmiddelen te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte
  • Huidige of geschiedenis van neurologische aandoeningen of psychiatrische stoornissen en hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A (BMS-914832)
Geneesmiddel: BMS-914832
Tabletten, oraal, 30 mg, eenmaal, 1 dag
Experimenteel: Behandeling B (BMS-914832 + diltiazem)
Geneesmiddel: BMS-914832
Tabletten, oraal, 30 mg, eenmaal, 1 dag
Geneesmiddel: Diltiazem
Tabletten, oraal, 360 mg, eenmaal daags, 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van enkele dosis BMS-914393 afgeleid van seriële metingen van BMS-914392 plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering van BMS-914392 alleen of in combinatie met diltiazem
Pre-dosis, en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering van BMS-914392 alleen of in combinatie met diltiazem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van meerdere doses BMS-914392 op PR-, QRS-, RR- en QTc-intervallen afgeleid van seriële elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering van BMS-914392 alleen of in combinatie met diltiazem
Pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering van BMS-914392 alleen of in combinatie met diltiazem
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-914392
Tijdsspanne: Dagelijks
Dagelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

PRA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV203-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-914832

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren