Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curatieve effectstudie van endostatine in combinatie met chemoradiotherapie voor niet-kleincellige longkanker (DP-EN-RT)

17 september 2012 bijgewerkt door: Ming Chen, Sun Yat-sen University

Fase I/II klinische studie van recombinant humaan endostatine in combinatie met gelijktijdige chemo-radiotherapie bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Endostar in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair: om het behandelingsresponspercentage (RR) van Endostar in combinatie met CCRT te beoordelen

Ondergeschikt

  • De progressievrije overleving (PFS)
  • De algehele overleving (OS).
  • De mislukte behandelingsmodaliteit.
  • De toxiciteit van dit regime.

OVERZICHT CCRT: Patiënten krijgen chemotherapie bestaande uit docetaxel (65 mg/m2, iv gtt duur>1 uur) en cisplatine (65 mg/m2, gelijktijdige hydratatie) op dag 1 en 29 en ten minste 3 uur na chemotherapie ondergaan gelijktijdige 3D-CRT vijf dagen per week voor totale dosis 60-66Gy.

Endostatine: Patiënten krijgen dagelijks 7,5 mg/m2 endostatine via iv gtt tot 7 opeenvolgende dagen 1 week vóór radiotherapie en herhalen dit elke 2 weken.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gecontroleerd en daarna elke 6 maanden. Lichamelijk onderzoek en CT-scans van de thorax en bovenbuik worden routinematig uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud

    • onbehandeld pathologisch bevestigd inoperabel stadium IIIA of IIIB NSCLC
    • gewichtsverlies van minder dan 10% in de afgelopen 6 maanden
    • prestatiestatus (PS) van 0 tot 1
    • geforceerde vitale capaciteit in 1 seconde (FEV1) hoger dan 0,8 L
    • meetbare ziekte door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
    • absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≥ 1500/μL
    • hemoglobine ≥ 10 mg/dL
    • bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
    • serumcreatinine ≤ 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN)
    • berekende creatinineklaring (CrCl) van ≥ 60 ml/min
    • bilirubine 1,5×ULN
    • AST en ALT minder dan 2,5×ULN
    • alkalische fosfatase minder dan 5×ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve infectie
  • voorgeschiedenis van significante hartaandoeningen (instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ventriculaire aritmieën)
  • ondervoeding (verlies van ≥ 20% van het oorspronkelijke lichaamsgewicht)
  • sensor- of motorische neuropathie > graad I
  • tweede primaire maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker
  • psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • zwangere of zogende vrouwen
  • reeds bestaande bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Eerdere chemotherapie, bestraling van de borst of therapie gericht op de epidermale groeifactorreceptorroute

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endostatine combineert CCRT
7,5 mg/m2, iv gtt dagelijks tot 7 dagen, te beginnen 1 week vóór radiotherapie en elke 2 weken te herhalen
Geneesmiddel: Endostatine
7,5 mg/m2, iv gtt dagelijks tot 7 dagen, te beginnen 1 week vóór radiotherapie en elke 2 weken te herhalen
Andere namen:
  • Endoster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 4 weken na CCRT
De tumorrespons werd geëvalueerd met thoracale CT-scans wanneer CCRT was voltooid, in overeenstemming met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST).
4 weken na CCRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Fujian Province Tumor Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
The 458 Hospital of Chinese PLA
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ming Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP-EN-RT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren