Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de glucose-effecten van Sitagliptine (Januvia) bij volwassen patiënten met diabetes type 1

29 maart 2010 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Pilotstudie ter beoordeling van de glucose-effecten van sitagliptine (Januvia) bij volwassen patiënten met diabetes type 1

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van sitagliptine op de glucosevariabiliteit zowel na maaltijden als 's nachts bij volwassen patiënten met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbeterde postprandiale glucoseregulatie met meerdere dagelijkse insuline-injecties in de DCCT-studie toonde een significante vermindering van microvasculaire complicaties aan. Net als bij type 2-diabetes hebben patiënten met type 1-diabetes een paradoxale toename van glucagon na maaltijden, wat bijdraagt ​​aan een verslechtering van de postprandiale glucoseregulatie. Deze voorgestelde studie is opgezet om te bepalen of het veranderen van de glucagon-as door toediening van sitagliptine de glucoseregulatie kan verbeteren bij patiënten met diabetes type 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassene, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Type 1 diabetes mellitus zoals vastgesteld door medische geschiedenis
  • Huidige behandeling met MDI- of CSII-therapie gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; en dezelfde insuline gebruikt gedurende de laatste 1 maand
  • HbA1c ≥ 8,5%
  • Proefpersonen moeten routinematig ten minste 2-4 bloedglucosemetingen per dag uitvoeren
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om zelf bloedglucosemetingen uit te voeren en moet accepteren dat hij gedurende de gehele duur van het onderzoek een continue glucosemeter draagt
  • Bereid om elke 3 maanden een routine medisch bezoek af te leggen
  • Bereid om in totaal 7 telefonische bezoeken af ​​te leggen
  • Engels kunnen spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Op orale, geïnhaleerde of voorgemengde insuline
  • Op Symline
  • BMI > 35 kg/m2
  • Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Ernstige onverklaarbare hypoglykemie waarvoor in de afgelopen 3 maanden een spoedbehandeling nodig was
  • Geschiedenis van hemoglobinopathieën
  • Diagnose van bloedarmoede
  • HbA1C groter dan 12%
  • Post-niertransplantatie, momenteel dialyse ondergaan, creatinine van >1,5 mg/dl of een berekende creatinineklaring van <50 ml/min.
  • Als u uitgebreide huidveranderingen/ziektes heeft waardoor het dragen van de sensor op een normale huid wordt belemmerd
  • Proefpersonen met een medisch bekende allergie voor kleefstoffen
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor medicijnen die worden gebruikt
  • Momenteel deelname aan een ander onderzoeksprotocol. Moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor deze een eerdere studie hebben voltooid
  • Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan het proces zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sitagliptine
Patiënten krijgen gedurende 4 weken sitagliptine en gaan dan over op een suikerpil
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 weken en daarna overschakelen op suikerpil dagelijks ingenomen gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Januvia
Placebo-vergelijker: Suiker pil
De proefpersonen krijgen gedurende 4 weken een suikerpil en gaan dan over op actief sitagliptine
Geneesmiddel: Suiker Pil
Suikerpil dagelijks ingenomen gedurende 4 weken en daarna overgeschakeld op actieve comparator van sitagliptine 100 mg tablet dagelijks ingenomen gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze pilotstudie is het vergelijken van 24-uurs bloedglucosewaarden (nachtelijke en pre- en postprandiale glucosewaarden) bij volwassen proefpersonen met diabetes type 1 die sitagliptine of placebo kregen.
Tijdsspanne: Beoordeling gedaan in week 4 en week 8
Beoordeling gedaan in week 4 en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal verschillen in fructosaminewaarden
Tijdsspanne: baseline, 4 en 8 weken
baseline, 4 en 8 weken
Tijd besteed aan hypoglykemische en hyperglykemische excursies geregistreerd op de DexCom STS continue glucosemonitor (CGM) op 3 tijdsperioden gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4 en week 8
Beoordeeld in week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Merck IISP-32888

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Sitagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren