Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij pijnperceptie bij de ziekte van Parkinson (rTMS)

18 juni 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Hoogfrequent rTMS-effect (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) toegepast op primaire corticale motor, op nociceptieve waarnemingsdrempels bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een fysiopathologisch onderzoek

Pijn is een veel voorkomend symptoom bij de ziekte van Parkinson. Eerdere studies hebben aangetoond dat pijnperceptie veranderd was bij patiënten met de ziekte van Parkinson en gerelateerd zou kunnen zijn aan nociceptieve hyperactivatie van het corticale gebied. Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie is een elektrofysiologisch hulpmiddel dat de corticale prikkelbaarheid kan wijzigen. De doeltreffendheid ervan werd aangetoond bij neuropathische pijn. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie. In deze studie zal de subjectieve pijndrempel (met behulp van thermische stimulatie (Thermotest)). worden geëvalueerd bij 3 groepen proefpersonen: gezonde vrijwilligers, pijnlijke parkinsonpatiënten en pijnvrije patiënten met de ziekte van parkinson. Elke groep krijgt een hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en placebostimulatie in verschillende volgorde met een tussenpoos van een week.

De onderzoekers veronderstelden dat een repetitieve transcraniële magnetische stimulatiesessie van 20 Hz met een infraliminaire intensiteit op de primaire corticale motor, die de activiteit van nociceptieve corticale gebieden moduleert, de waarneming van de nociceptieve drempel bij Parkinson-patiënten zou kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Purpan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  • Patiënten met een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de UKPDSBB
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson met een score≤3 op de Hoehn- en Year-schaal
  • Patiënten behandeld met dopaminerge antiparkinsongeneesmiddelen (L-DOPA, dopamine-agonisten, ICOMT...)
  • Patiënten met of zonder neuropathische pijn veroorzaakt door de ziekte van Parkinson
  • Patiënten zonder persoonlijke of familiale geschiedenis van epilepsie-episoden
  • Patiënten van 50 tot 80 jaar oud (man of vrouw)
  • Patiënten aangesloten bij een programma voor sociale bescherming
  • Patiënt met een geïnformeerde toestemming gegeven

Voor gezonde vrijwilligers

  • Proefpersonen van 50 tot 80 jaar oud (man of vrouw)
  • Proefpersonen zonder enige ernstige evolutionaire pathologie of enige klinisch significante behandeling
  • Proefpersonen zonder chronische pijn of ziekte die neuropathische pijn kan veroorzaken
  • Onderwerpen zonder persoonlijke of familiale geschiedenis van epilepsie-episoden
  • Onderwerpen die zijn aangesloten bij een programma voor sociale bescherming
  • Onderwerpen met een geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

Voor patiënten:

  • Patiënten die lijden aan een andere pathologie die chronische pijn veroorzaakt (reumatische aandoening, traumatische of orthopedische pathologieën...)
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson met een score>3 op de Hoehn- en Yahr-schaal
  • Patiënten met belangrijke tremoren tijdens een UIT-toestand
  • Patiënten die lijden aan kanker
  • Patiënten met een neurolepticabehandeling
  • Patiënten onder curatele, curatella of wettelijke bescherming
  • Patiënten opgenomen in een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten die niet aan de schalen van het onderzoek kunnen voldoen
  • Patiënten met een persoonlijke of familiale geschiedenis van epilepsie-episoden
  • Contra-indicatie van IRM
  • Zwangere vrouw

Voor gezonde vrijwilligers:

  • Proefpersonen met ernstige evolutionaire pathologie of een klinisch significante behandeling
  • Proefpersonen met chronische pijn of een ziekte die neuropathische pijn kan veroorzaken
  • Proefpersonen met een persoonlijke of familiale geschiedenis van epilepsie-episoden
  • Contra-indicatie van IRM
  • Zwangere vrouw
  • Onderwerpen onder curatele, curatella of wettelijke bescherming
  • Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gezonde vrijwilligers
Alle patiënten en gezonde vrijwilligers krijgen hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en placebostimulatie
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie zal worden toegepast op de contralaterale primaire corticale motor aan de pijnlijke zijde voor patiënten met de ziekte van Parkinson en op de linker primaire corticale motor voor de gezonde vrijwilliger. De stimulatiefrequentie is 20 Hz gedurende 26 minuten met een stimulatie-intensiteit die gelijk is aan 95% van de motordrempel.
Andere namen:
  • niet van toepassing
Ander: pijnlijke patiënten met de ziekte van Parkinson
Alle patiënten en gezonde vrijwilligers krijgen hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en placebostimulatie
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie zal worden toegepast op de contralaterale primaire corticale motor aan de pijnlijke zijde voor patiënten met de ziekte van Parkinson en op de linker primaire corticale motor voor de gezonde vrijwilliger. De stimulatiefrequentie is 20 Hz gedurende 26 minuten met een stimulatie-intensiteit die gelijk is aan 95% van de motordrempel.
Andere namen:
  • niet van toepassing
Ander: pijnloze patiënten met de ziekte van Parkinson
Alle patiënten en gezonde vrijwilligers krijgen hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en placebostimulatie
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie zal worden toegepast op de contralaterale primaire corticale motor aan de pijnlijke zijde voor patiënten met de ziekte van Parkinson en op de linker primaire corticale motor voor de gezonde vrijwilliger. De stimulatiefrequentie is 20 Hz gedurende 26 minuten met een stimulatie-intensiteit die gelijk is aan 95% van de motordrempel.
Andere namen:
  • niet van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van subjectieve pijndrempel bepaald met behulp van thermische stimulatie (Thermotest) met de methode van niveaus na rTMS-sessie
Tijdsspanne: D1 T0, D1 T1u30mn, D7 T0, D7 T1u30mn
Verandering ten opzichte van baseline na elke repetitieve transcraniële magnetische stimulatiesessie (actief en placebo)
D1 T0, D1 T1u30mn, D7 T0, D7 T1u30mn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillend effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: D1 T0, D1 T1u30mn, D7 T0, D7 T1u30mn
Verandering ten opzichte van baseline na elke repetitieve transcraniële magnetische stimulatiesessie (actief en placebo)
D1 T0, D1 T1u30mn, D7 T0, D7 T1u30mn
- Klinische evaluatie van de ernst van de motorische handicap van patiënten met behulp van Unified's Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII)
Tijdsspanne: D1 T0, D1 T1u30mn, D7 T0, D7 T1u30mn
Verandering ten opzichte van baseline na elke repetitieve transcraniële magnetische stimulatiesessie (actief en placebo)
D1 T0, D1 T1u30mn, D7 T0, D7 T1u30mn
Stemmingsbeoordeling met behulp van Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: D1 T0, D1 T1u30mn, D7 T0, D7 T1u30mn
Verandering ten opzichte van baseline na elke repetitieve transcraniële magnetische stimulatiesessie (actief en placebo)
D1 T0, D1 T1u30mn, D7 T0, D7 T1u30mn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Brefel-Courbon, MD, Toulouse Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09 155 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren