Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van bispectrale index en bewustzijn bij patiënten die elektrofysiologische onderzoeken ondergaan met isoproterenol

17 februari 2015 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Studie om BIS en bewustzijn te meten bij patiënten die isoproterenol krijgen tijdens katheterablatie voor atriumfibrilleren

Isoproterenol wordt gebruikt als hartstimulans in elektrofysiologische studies (EP). Voorlopige gegevens suggereren dat toediening van isoproterenol de Bispectrale Index (BIS) verhoogt. BIS wordt gebruikt om neuronale signalen onder narcose te monitoren. Er wordt voorgesteld dat het BIS-niveau overeenkomt met het bewustzijnsniveau. We veronderstellen dat isoproterenol de BIS-waarden verhoogt omdat het het bewustzijnsniveau van de patiënt verhoogt door zijn stimulerende effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS). In deze studie zullen we toenemende doses isoproterenol toedienen aan EPS-patiënten. We zullen de BIS-waarden continu meten voor en na toediening van isoproterenol. Daarnaast zullen we het bewustzijnsniveau van patiënten testen door hun reactie op een gemodificeerde geïsoleerde onderarmtechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Isoproterenol is een direct werkende bèta-1- en bèta-2-agonist die nuttig is vanwege de effecten op bronchusverwijding en myocardiale contractiliteit. De CZS-bijwerkingen zijn nervositeit, hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid, slapeloosheid, angst, spanning, wazig zien, angst en opwinding. Naast onze voorlopige gegevens laten twee casusrapporten een toename van BIS zien bij toediening van isoproterenol. Onze hypothese is dat toediening van isoproterenol het bewustzijnsniveau van de patiënt zal verhogen, zoals weerspiegeld in de BIS-meting.

De BIS Vista Monitor is een niet-invasief apparaat dat de elektrische activiteit van de hersenen meet. Het berekent een getal tussen 0 en 100 dat overeenkomt met een bewustzijnsniveau dat bekend staat als de Bispectrale (BIS) waarde. Door de BIS-waarde te gebruiken om de toediening van anesthesiemedicatie te begeleiden, kunnen clinici weloverwogen beslissingen nemen voor optimale anesthesie. Deze technologie heeft het potentieel om oversedatie te voorkomen, maar is momenteel geen standaard monitoringapparaat.

Een andere benadering om het bewustzijnsniveau van verdoofde patiënten te evalueren, is om hun vermogen te beoordelen om herinneringen te vormen of gebeurtenissen op te roepen die plaatsvonden terwijl ze onder narcose waren. Bewuste herinnering is de eerste die verdwijnt met afnemende bewustzijnsniveaus. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat een BIS van 60 of minder voldoende is om bewuste herinneringen bij de overgrote meerderheid van de patiënten te voorkomen. We stellen voor om een ​​gemodificeerde geïsoleerde onderarmtechniektest te gebruiken waarbij de patiënt wordt gevraagd om tijdens de anesthesie in de hand van een waarnemer te knijpen om na te gaan of bewustzijn kan optreden zonder terugroepactie bij een BIS van 60 tot 70. (6) Impliciet geheugen waarin geen bewustzijn is herinnering of evaluatie van bewustzijn kan worden beoordeeld door middel van tests voor het voltooien van de woordstam en het is aangetoond dat dit optreedt bij een BIS van slechts 40 - 60, hoewel deze resultaten niet consistent zijn in alle onderzoeken. (7)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor EP-onderzoeken voor katheterablatie van atriumfibrilleren onder algemene anesthesie zullen deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen die het gebruik van succinylcholine onmogelijk maken, worden uitgesloten.
  • Weigering van patiënt of cardioloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isoproterenol, BIS, onderarmtest
30 opeenvolgende patiënten die zijn ingepland voor EP-onderzoeken onder algemene anesthesie zullen aan het onderzoek deelnemen. Patiënten met neuromusculaire aandoeningen die het gebruik van succinylcholine onmogelijk maken, worden uitgesloten. De enige andere uitsluitingen zijn de weigering van de patiënt of de cardioloog. Er zullen geen pogingen worden ondernomen om de medicatie van gelijktijdige patiënten te wijzigen.
Geneesmiddel: Isoproterenol
patiënten krijgen isoproterenol, krijgen een BIS-bewakingsapparaat en een gemodificeerde geïsoleerde onderarmtest (geen neuromusculaire blokkade).
Andere namen:
  • isoprenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een toename in BIS-metingen tijdens steady state
Tijdsspanne: Gedurende de tijd van elektrofysiologie (EP) studies.
Toenemende doses isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minuut) werden toegediend aan patiënten die katheterablatie ondergingen voor atriumfibrilleren. BIS-niveaus werden continu gemeten voor en na toediening van isoproterenol. Hieronder wordt het aantal deelnemers vermeld met een toename van de BIS-waarde tijdens de steady-state van de anesthesie. De BIS-schaal loopt van 0 tot 100. De basislijn-BIS van het individu werd continu gemeten en werd voorafgaand aan isoproterenol in een anesthesie-steady-state gehouden met minimale variantie. Een afwijking van het gemiddelde van meer dan 3 punten (2 STD) werd categorisch gedefinieerd als een positieve respons en werd dichotoom geteld.
Gedurende de tijd van elektrofysiologie (EP) studies.
BIS Wijziging
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na het starten van de isoproterenol-infusie
De BIS-schaal loopt van 0 tot 100. De basislijn-BIS van het individu werd continu gemeten en werd voorafgaand aan isoproterenol in een anesthesie-steady-state gehouden met minimale variantie. Een afwijking van het gemiddelde van meer dan 3 punten (2 STD) werd categorisch gedefinieerd als een positieve respons en werd dichotoom geteld. Het verschil tussen Pre-BIS en Post-BIS werd berekend.
Binnen 20 minuten na het starten van de isoproterenol-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met spontane musculoskeletale beweging
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na het starten van de isoproterenol-infusie
Toenemende doses isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minuut) werden toegediend aan patiënten die katheterablatie ondergingen voor atriumfibrilleren. Patiënten onder steady-state totale veneuze anesthesie (TIVA) met propofol- en remifentanil-infusies met BIS rond de 50 bewegen normaal gesproken niet, zelfs niet als er geen neuromusculaire blokkade is. Spontane beweging die lijkt op rusteloosheid tijdens de slaap is ongebruikelijk. Verschillende patiënten onder narcose na isoproterenol lijken wakker te worden en spontaan te bewegen.
Binnen 20 minuten na het starten van de isoproterenol-infusie
Aantal deelnemers dat mondeling commando volgt om handen te knijpen
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na het starten van de isoproterenol-infusie
Toenemende doses isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minuut) werden toegediend aan patiënten die katheterablatie ondergingen voor atriumfibrilleren. Het vermogen om verbale commando's op te volgen voor en na isoproterenol-infusie werd beoordeeld door de proefpersonen te vragen "in mijn handen te knijpen".
Binnen 20 minuten na het starten van de isoproterenol-infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met significante verandering in hartslag
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na het starten van de isoproterenol-infusie
Hartslag gemeten door standaard ECG-monitor tijdens anesthesie. Pre- en post-hartslag waar vermeld. Een toename van 8 procent of meer werd gedefinieerd als een significante verandering in de hartslag.
Binnen 20 minuten na het starten van de isoproterenol-infusie
Aantal deelnemers met verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na het starten van de isoproterenol-infusie
Niet-invasieve bloeddruk (NIBP) wordt routinematig gemeten als onderdeel van een verdoving. Pre- en post-bloeddruk waar vermeld. Een stijging of daling van 10 procent of meer werd gedefinieerd als een significante verandering in de systolische bloeddruk.
Binnen 20 minuten na het starten van de isoproterenol-infusie
Aantal deelnemers met geheugenverlies of geen herinnering tijdens steady state
Tijdsspanne: Binnen een uur na volledige anesthesie
Toenemende doses isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minuut) werden toegediend aan patiënten die katheterablatie ondergingen voor atriumfibrilleren. Tijdens de toediening van isoproterenol werden specifieke vooraf bepaalde testwoorden tegen de proefpersoon uitgesproken. Na anesthesie werden patiënten getest op mogelijke herinnering aan die specifieke woorden. Als er geen woorden werden onthouden, werd het resultaat categorisch gedefinieerd als geheugenverlies.
Binnen een uur na volledige anesthesie
Aantal deelnemers met nieuwe aritmie tijdens steady state.
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na het starten van isoproterenol
Toenemende doses isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minuut) werden toegediend aan patiënten die katheterablatie ondergingen voor atriumfibrilleren na terugkeer naar het sinusritme. Als een niet-sinusaritmie het gevolg was van de infusie, werd de aritmie categorisch gedefinieerd als een positieve respons en dichotoom geteld.
Binnen 20 minuten na het starten van isoproterenol
Aantal deelnemers dat ischemie of ST-segmentveranderingen ontwikkelde
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na het starten van de isoproterenol-infusie
Het (ST) segment op het ECG werd gecontroleerd op veranderingen die wijzen op vraagischemie. Een waarneembare ECG-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd categorisch gedefinieerd als een positieve respons en werd dichotoom geteld.
Binnen 20 minuten na het starten van de isoproterenol-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Linton, MD, NYU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H#: 09-0440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isoproterenol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren