Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) bij proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen

25 november 2013 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Een open-label, multicentrisch, niet-gerandomiseerd uitbreidingsonderzoek om het vermogen te beoordelen om een ​​stabiel hemoglobine te behouden en om de veiligheid van ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) te beoordelen bij proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen

Aangezien de duur van de meeste studies met intraveneus ijzer bij IBD-patiënten slechts 4-12 weken durende studies waren, is er behoefte aan follow-up van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van elke onderhoudsbehandeling met ijzer.

Deze studie vertegenwoordigt proefpersonen uit de Lead-in Study (P-Monofer-IBD-01) op ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) om de veiligheid op lange termijn van ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) en zijn vermogen om stabiel hemoglobine in IBD te behouden, te beoordelen proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort (IDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De inleidende studie voltooid of gestopt met de inleidende studie wegens intolerantie voor oraal ijzer.
  2. Levensverwachting langer dan 18 maanden volgens het oordeel van de onderzoeker.
  3. Bereidheid tot deelname na geïnformeerde toestemming. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Stopzetting van de inleidende studie (behalve wegens intolerantie voor orale therapie).
  2. Elke belangrijke afwijking van het protocol in het inleidende onderzoek.
  3. Zwangerschap en borstvoeding [Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwen postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, of moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd een van de volgende anticonceptiemiddelen gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en nadat het onderzoek is beëindigd gedurende ten minste 5 maal de biologische halfwaardetijd van het plasma. levensduur van het onderzoeksgeneesmiddel (5 dagen): anticonceptiepillen, intra-uteriene apparaten (IUD), anticonceptie-injecties (gestagenen met verlengde afgifte), subdermale implantatie, vaginale ring en transdermale pleisters].
  4. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de proefpersoon een mogelijk risico loopt om deel te nemen aan het onderzoek.

  5. Patiënten met een Harvey-Bradshaw-index >8 of gedeeltelijke Mayo-score (exclusief subscore voor endoscopie) >6 aan het einde van het studiebezoek van het inleidende onderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Geneesmiddel: Monofer
Infuus volgens huidig ​​HB-niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
  1. Om de werkzaamheid op lange termijn van ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) te beoordelen door middel van het vermogen om een ​​stabiel Hb (gedefinieerd als Hb ≥ 12,0 g/dl) te behouden bij proefpersonen met een Hb ≥ 12,0 g/dl bij de basislijn van de verlengingsstudie.
  2. Om het vermogen te beoordelen om een ​​stabiel Hb (Hb ≥ 12,0 g/dl) te bereiken tijdens het bezoek van maand 3 van het extensieonderzoek, en vervolgens om het stabiele Hb daarna te behouden bij proefpersonen met een Hb < 12,0 g/dl bij de baseline van het extensieonderzoek.
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Om de veiligheid op lange termijn van onderhoud van ijzer-isomaltoside 1000 (Monofer®) te beoordelen, gemeten door middel van laboratoriumtests en het aantal proefpersonen dat een bijwerking ervaart.
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-Monofer-IBD-01-Extension

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op Monofer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren