Quetiapine bij de behandeling van postpartumdepressie (PPD) bij bipolaire stoornis (BD), type II

Inclusiecriteria:

• ondertekende geïnformeerde toestemming;
• vrouwen, 19 - 40 jaar;
• voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV) criteria van bipolaire II stoornis (bevestigd door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI));
• Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 items) totale score van > 22 en HAM-D item 1 (depressieve stemming) score van >2 bij Bezoek 1 (inschrijving) & Bezoek 2;
• negatieve serumzwangerschapstest bij inschrijving, gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode (d.w.z. barrièremethode, oraal anticonceptiemiddel, implantaat, dermale anticonceptie, langdurig injecteerbaar anticonceptiemiddel, spiraaltje of afbinden van de eileiders) tijdens het onderzoek;
• studievereisten begrijpen en naleven
• poliklinische status bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• DSM-IV As I-stoornis anders dan bipolaire II-stoornis binnen 6 maanden na inschrijving;
• diagnose van de DSM-IV As II-stoornis die een grote invloed heeft op de huidige psychiatrische status van de patiënt;
• drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (behalve afhankelijkheid in volledige remissie, en behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid), zoals gedefinieerd in de DSM-IV-criteria;
• Opiaten-, amfetamine-, barbituraat-, cocaïne-, cannabis- of hallucinogeenmisbruik volgens DSM-IV-criteria binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
• gebruik van geneesmiddelen die de levermetaboliserende cytochroom P450 3A4-enzymen induceren of remmen binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 2;
• zwangerschap of borstvoeding;
• bewijs van klinisch relevante ziekte, bijv. nier- of leverfunctiestoornis, significante coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, virale hepatitis B of C, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
• klinische bevinding die onstabiel is of onvoldoende wordt behandeld (bijv. hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes, onstabiele angina pectoris) of die negatief zou worden beïnvloed door de studiemedicatie of de studiemedicatie;
• medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksmedicatie kunnen beïnvloeden (bijv. malabsorptiesyndroom, leverziekte);
• huidige diagnose van kanker (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom), tenzij in remissie gedurende ten minste 5 jaar;
• huidige of eerdere diagnose van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA);
• voorgeschiedenis van convulsies, behalve koortsstuipen;
• ontvangst van elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 2;
• gebruik van antipsychotica, stemmingsstabilisatoren of antidepressiva binnen 7 dagen voor bezoek 2, of gebruik van fluoxetine binnen 28 dagen voor bezoek 2, of gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), anxiolytica of hypnotica binnen 14 dagen voor bezoek 2 (met de uitzondering van die toegestaan ​​met beperking per protocol), of gebruik van een depot-antipsychotica-injectie binnen 2 doseringsintervallen vóór bezoek 2;
• proefpersonen die tijdens de studieperiode psychotherapie (anders dan ondersteunende psychotherapie) nodig hebben, tenzij psychotherapie al minimaal 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2 aan de gang is;
• proefpersonen die momenteel een ernstig suïcidaal of moordrisico vormen, een HAM-D item 3-score van 3 of hoger hebben, of een suïcidepoging hebben gedaan in de afgelopen 6 maanden;
• een patiënt met diabetes mellitus (DM) die voldoet aan specifieke criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker waardoor zij niet in staat zou zijn om deel te nemen;
• klinisch significante afwijking van het referentiebereik in klinische laboratoriumtestresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van
• een concentratie schildklierstimulerend hormoon (TSH) van meer dan 10% boven de bovengrens van het normale bereik van het laboratorium dat werd gebruikt voor monsteranalyse bij inschrijving, ongeacht of de patiënt wordt behandeld voor hypothyreoïdie;
• leverfunctietests aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) driemaal de bovenste normaallimiet;
• Elektrocardiogram (ECG) resultaten die als klinisch significant worden beschouwd op basis van beoordeling door een centraal gelegen ervaren cardioloog die het ECG interpreteert;
• gebruik van quetiapine in doses hoger dan 25 mg/dag voor slapeloosheid binnen 7 dagen vóór bezoek 2;
• bekende voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor quetiapine;
• bekend gebrek aan respons op quetiapine bij de behandeling van depressie in een dosering van ten minste 50 mg per dag gedurende 4 weken (op enig moment vóór aanvang van de studie);
• behandeling met quetiapine met een dosering van minimaal 50 mg/dag bij Bezoek 1 (inschrijving);
• contra-indicaties zoals beschreven in de landspecifieke voorschrijfinformatie voor quetiapine;
• betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek;
• eerdere deelname aan een door AstraZeneca gesponsord onderzoek met quetiapine;
• deelname aan een ander klinisch onderzoek of programma voor gebruik in schrijnende gevallen binnen 4 weken na Bezoek 2 of langer in overeenstemming met lokale vereisten.