Werkzaamheid / veiligheid van oogdruppels met humaan plasminogeen bij patiënten met houtachtige conjunctivitis

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met houtachtige conjunctivitis geassocieerd met type I plasminogeendeficiëntie, bevestigd door het centrale laboratorium en gedocumenteerd bij pre-inschrijvingsscreening. De gelijktijdige aanwezigheid van andere houtachtige pseudomembranen op verschillende plaatsen vormt geen uitsluitingscriterium.
• Proefpersonen dienen gedocumenteerde historische gegevens over het ziekteverloop beschikbaar te hebben voor een periode van ten minste 6 maanden rond een LC-episode, zelfs indien asymptomatisch in het verleden voor een nieuw gediagnosticeerde proefpersoon, inclusief maar niet beperkt tot de leeftijd waarop LC begon, diagnose van plasminogeen 1 deficiëntie, geschiedenis van pseudomembrane laesies, ziekteduur, eerdere behandeling voor LC, respons op behandeling en/of operatie (inclusief regressie en recidief), vóór aanvang van de studie. Als er meer geschiedenis dan 6 maanden rond een LC-aflevering beschikbaar is, wordt deze opgenomen.
• Proefpersonen, of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, in het geval van deelnemers aan de studie < 18 jaar, moeten op de hoogte zijn gebracht van de aard van de studie, moeten hebben ingestemd met de verstrekking ervan, de geïnformeerde toestemming moeten hebben ondertekend en gedateerd die is goedgekeurd door de onderzoekscommissie (IRB). ) of ethische commissie (EC).
• Onderwerpen die beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek zullen worden opgenomen. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat er geen plan is voor de proefpersoon om het gebied van de onderzoekslocatie te verlaten voor het einde van de studieperiode. Als ze uit een ander centrum komen, moeten ze ermee instemmen zich te houden aan het protocol dat de studiebezoeken en de terugkeer voor follow-up verplicht stelt.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met houtachtige conjunctivitis die niet geassocieerd is met Type 1 plasminogeendeficiëntie.
• Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van LC-laesies voor Groep 2, voor Groep 1 zouden de ingangslaesies de eerste kunnen zijn en opgenomen als geschiedenis.
• Proefpersoon die bij screening antilichamen tegen plasminogeen presenteert.
• Proefpersonen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen of deelname aan dit onderzoek zou kunnen verstoren.
• Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming met deelname willen geven.
• Proefpersonen die binnen 1 maand voor aanvang van de studie hebben deelgenomen aan een andere klinische studie, d.w.z. ze hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie een testgeneesmiddel gekregen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of geen adequate anticonceptiemethode gebruiken
• Vrouwtjes die borstvoeding geven.
• Proefpersonen die worden behandeld met FFP of plasminogeen van laboratoriumkwaliteit ondergaan een wash-outperiode van ten minste 15 dagen voordat ze in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deze informatie zal voorafgaand aan hun screeningsbezoek onder proefpersonen worden verspreid en zal alleen plaatsvinden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming