Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overdekte metalen stent en goedaardige darmvernauwingen

30 maart 2012 bijgewerkt door: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive

WERKZAAMHEID VAN EEN ZELFEXPANDEERBARE VOLLEDIG BEDEKTE METALLISCHE STENT BIJ DE BEHANDELING VAN GOEDaardige STRICTUREN VAN DE DARMKOLOM

Zelfexpanderende metalen stentplaatsing is een veilige en effectieve endoscopische procedure die steeds vaker wordt gebruikt om colonobstructie te verlichten. Onlangs zijn volledig bedekte metalen stents (FCSEMS) en plastic stents ontwikkeld om zowel hyperplastische (niet-tumorale) als tumorale weefselingroei te verminderen. Deze volledig bedekte metalen of plastic stents hebben verschillende voordelen ten opzichte van niet-bedekte stents, waaronder de mogelijkheid van verwijdering en beperkte lokale weefselreactie, terwijl ze verstopping verlichten tegen mogelijk lagere kosten. In de literatuur zijn slechts enkele meldingen beschikbaar van volledig bedekte plaatsing van een metalen stent bij patiënten met goedaardige colorectale vernauwingen. Het doel van deze studie was om de effectiviteit van FCSEMS bij de behandeling van goedaardige vernauwingen in de dikke darm te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een nationale multicentrische retrospectieve studie over het gebruik van volledig bedekte plaatsing van een metalen stent bij patiënten met goedaardige colorectale stricturen.

Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met een symptomatische benigne colonstrictuur ondanks optimale medische en/of endoscopische dilatatietherapie en waarvoor het gebruik van een FCSEMS nodig was, werden geïncludeerd. Alle vernauwingen werden door histologie bevestigd als goedaardig. Alle gegevens over voorgeschiedenis, ontstaan ​​en behandeling (medisch of endoscopisch) van de colonstenose werden uit het medisch dossier gehaald.

Senior endoscopisten met een ervaring van meer dan 50 colonstentplaatsingen voerden de procedure uit onder algemene propofol-geïnduceerde anesthesie met dezelfde techniek (de stent werd geplaatst onder fluoroscopische en video-endoscopische controles).

Patiënten moesten na de procedure regelmatig orale osmotische laxeermiddelen gebruiken. Post-stenting complicaties werden gedefinieerd als onmiddellijk (tijdens de procedure), vroeg (≤ 30 dagen) en laat (> 30 dagen) na de procedure. Stentverwijdering en routinematige follow-up-endoscopie werden bij de meeste patiënten 4 tot 6 weken na plaatsing gepland, of eerder als er complicaties optraden.

Alle patiënten werden op regelmatige tijdstippen opgevolgd op basis van hun klinische situatie. Er werd een retrospectieve kaartbeoordeling uitgevoerd om de langetermijnresultaten van de patiënten te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in universitair tertiair zorgcentrum profiteerden van een volledig bedekte metalen colonstent voor de behandeling van goedaardige stricturen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • symptomatische goedaardige colonstrictuur ondanks optimale medische en/of endoscopische dilatatietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder inbrengen of behandelen van de vernauwing met metalen (bedekte of onbedekte) stent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bedekte metalen stent
Endoscopische inbrenging van volledig bedekte metalen stent op goedaardige colonvernauwingen
Apparaat: Volledig bedekte metalen darmstent
Endoscopisch inbrengen van volledig bedekte metalen colonstent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomoplossing van colonocclusie
Tijdsspanne: 48 uur
Gedefinieerd als het klinische (ontlasting, stoppijn) en radiologische bewijs van colondecompressie binnen 48 uur na het inbrengen van de stent en zonder de noodzaak van herinterventie
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle stentplaatsing
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van de stent (één minuut)
Bij de eerste poging met volledige ontplooiing en nauwkeurige positionering van de stent op de plaats van de stenose, wat werd bevestigd door fluoroscopie
Onmiddellijk na het inbrengen van de stent (één minuut)
Succesvolle verwijdering van de stent
Tijdsspanne: Eén minuut (tijdens colonoscopie voor het verwijderen van een stent)
Mogelijkheid om de stent terug te halen met een strik of een pincet
Eén minuut (tijdens colonoscopie voor het verwijderen van een stent)
Het optreden van een complicatie tijdens interventionele endoscopie, het verwijderen van een stent en de follow-up
Tijdsspanne: 60 dagen
Perforatie, bloeding, migratie, pijn, fecale incontinentie en gevoel van vreemd lichaam, stentimpactie en hyperplastische weefselovergroei
60 dagen
Herhaling van colonocclusie
Tijdsspanne: 60 dagen, 6 maanden en een jaar
Nieuwe episode van occlusie of subocclusie (pijn met ontlasting en stopzetting van gas en beeldvorming met blindedarmverwijding) na het verwijderen of migreren van een stent
60 dagen, 6 maanden en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffroy Vanbiervliet, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCSEMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Ziekten

Klinische onderzoeken op Volledig bedekte metalen darmstent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren