Haalbaarheidsstudie van Closed Loop Control bij diabetes type 1 met behulp van hartslagmeting als trainingsmarkering

Inclusiecriteria

1. ≥21 en <65 jaar oud met klinische diagnose diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar.

2. Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet aan minimaal 1 criterium worden voldaan):

   1. Nuchtere glucose ≥126 mg/dL - bevestigd
   2. Twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) glucose ≥200 mg/dL - bevestigd
   3. HbA1c ≥6,5% gedocumenteerd - bevestigd
   4. Willekeurige glucose ≥200 mg/dL met symptomen

3. Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes.

   Criteria voor behoefte aan insuline bij diagnose (er moet minimaal aan 1 criterium worden voldaan):

   1. De deelnemer had insuline nodig bij de diagnose en daarna continu
   2. De deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar na beoordeling door de onderzoeker had hij waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt

   3. De deelnemer begon niet met insuline bij de diagnose, maar bleef hyperglycemisch, had positieve eilandcelantilichamen - consistent met latente auto-immuundiabetes (LADA) bij volwassenen en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt.

      Criteria diabetes mellitus type 1 (er moet aan minimaal 1 criterium worden voldaan)

   4. Gedocumenteerd laag of afwezig C-peptide-niveau.
   5. Gedocumenteerde aanwezigheid van Islet Cell Cytoplasmic Autoantibodies (ICA) of glutaminezuurdecarboxylase (GAD65) antilichamen.
4. Gebruik van een insulinepomp om zijn/haar diabetes gedurende ten minste 6 maanden te behandelen
5. Actief gebruik van een boluscalculator met de huidige insulinepomp met vooraf gedefinieerde parameters voor koolhydraatratio (CHO), insulinegevoeligheidsfactor (ISF) en doelglucose
6. HbA1c tussen 5,0% en 10,5% zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat
7. Op dit moment niet bekend dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden (vrouwen)
8. Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie.
9. Bereidheid om de consumptie van paracetamol-bevattende producten te vermijden tijdens de studie-interventies waarbij continu glucosemonitoring wordt gebruikt.
10. Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, moet u gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel zijn op de medicatie.

Uitsluitingscriteria

1. Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2
2. Diabetische ketoacidose binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
3. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
4. Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden
5. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk >90 mmHg en/of systolische bloeddruk >160 mmHg)
6. Hematocriet <36% (vrouwen); <38% (mannen)
7. Ongecontroleerde schildklierziekte of schildkliervervanging zoals bepaald door een schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het UVa-referentiebereik.
8. Verminderde leverfunctie gemeten als alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >2 maal de bovengrens van normaal
9. Verminderde nierfunctie gemeten als creatinine >1,5 mg/dL
10. Aandoeningen die het risico op hypoglykemie kunnen verhogen, zoals bekende coronaire hartziekte (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, acuut coronair syndroom, therapeutische coronaire interventie, coronaire bypass of stentprocedure, stabiele of onstabiele angina, episode van pijn op de borst van cardiale etiologie met gedocumenteerde ECG-veranderingen, of positieve stresstest of katheterisatie met coronaire blokkades> 50%), congestief hartfalen, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis, toevallen, syncope, bijnierinsufficiëntie, neurologische ziekte of atriumfibrilleren
11. Aanvullende aandoeningen die het vermogen om te trainen op een hometrainer kunnen belemmeren (bijv. letsel aan of onbeweeglijkheid van ledematen, neuromusculaire ziekte, inspanningsastma waarvoor inhalatorgebruik in de afgelopen 12 maanden nodig was of klinisch verminderde longfunctie)
12. Gebruik van een medicijn dat de hartslag aanzienlijk verlaagt (bètablokkers, reserpine, guanethidine, methyldopa, clonidine, cimetidine, digitalis, calciumantagonisten, amiodaron, antiaritmica of lithium)
13. Geschiedenis van een systemische of diepe weefselinfectie met methicilline-resistente staph aureus of Candida albicans
14. Gebruik van een apparaat dat elektromagnetische compatibiliteitsproblemen en/of radiofrequente interferentie met de continue glucosemonitor (CGM) kan veroorzaken (implanteerbare cardioverter-defibrillator, elektronische pacemaker, neurostimulator, intrathecale pomp en cochleaire implantaten)
15. Medische aandoening die het gebruik van een paracetamol-bevattend medicijn vereist dat niet kan worden onthouden voor de studie-opnames.
16. Psychische stoornissen die studietaken zouden belemmeren (bijv. intramurale psychiatrische behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, ongecontroleerde angst- of paniekstoornis)
17. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
18. Actueel of recent alcohol- of drugsmisbruik op basis van de geschiedenis van de patiënt
19. Medische aandoeningen die het bedienen van een CGM, mobiele telefoon of insulinepomp bemoeilijken (bijv. blindheid, ernstige artritis, immobiliteit)
20. Elke huidaandoening die plaatsing van de sensor of pomp op de buik of arm verhindert (bijv. ernstige zonnebrand, reeds bestaande dermatitis, intertrigo, psoriasis, uitgebreide littekens, cellulitis)
21. Bekende microvasculaire (diabetische) complicaties (anders dan diabetische non-proliferatieve retinopathie), zoals een voorgeschiedenis van lasercoagulatie, proliferatieve diabetische retinopathie, bekende diabetische nefropathie (anders dan microalbuminurie met normale creatinine) of neuropathie die behandeling vereist
22. Actieve gastroparese die huidige medische therapie vereist
23. Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
24. Bekende bloedingsdiathese of dyscrasie
25. Bekende allergie voor medische kleefmiddelen, onderdelen van de insulinepompinbrengset of continue glucosemonitorsensor
26. Andere anticoagulantia dan aspirine
27. Orale steroïden
28. Actieve deelname aan een andere klinische proef
29. Onwil om paracetamol te vermijden terwijl de continue glucosemonitor in gebruik is.
30. Onwil om voedingssupplementen twee weken voorafgaand aan opname en gedurende de studiedeelname achter te houden.
31. Proefpersonen met basale doseringen van minder dan 0,05.

Beperkingen op het gebruik van andere medicijnen of behandelingen

1. Pramlintide, liraglutide en exenatide worden vastgehouden voor de duur van de studie-interventie.
2. Orale steroïden zijn uitgesloten
3. Andere anticoagulantia dan aspirine zijn uitgesloten
4. Paracetamol is niet toegestaan ​​terwijl de continue glucosemeter in gebruik is
5. Voedingssupplementen worden twee weken voor opname en voor de duur van studiedeelname ingehouden
6. Bètablokkers, reserpine, guanethidine, methyldopa, clonidine, cimetidine, digitalis, calciumantagonisten, amiodaron, antiaritmica en lithium zijn uitgesloten