- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01585831
Studie van psychologische en motorische effecten van testosteron bij adolescenten met XXY/Klinefelter-syndroom (TestoXXY/KS)
Psychologische en motorische effecten van testosterontherapie bij adolescenten met XXY / Klinefelter-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Klinefelter (47,XXY) is de meest voorkomende chromosomale afwijking bij de mens en komt voor bij ongeveer 1 op de 650 mannen. Een tekort aan testosteron ontwikkelt zich tijdens de adolescentie bij de meeste personen met XXY. Er zijn echter geen eerdere onderzoeken die de psychologische en motorische effecten van testosteronvervangingstherapie bij adolescenten met XXY evalueren.
De studieonderzoekers zijn geïnteresseerd om te leren of testosterontherapie die in de vroege puberteit in XXY (KS) wordt gestart, zal leiden tot verbeteringen in psychologische en / of motorische vaardigheden. Ze zijn ook geïnteresseerd om te leren of genetische variaties van het androgeenreceptorgen of de oorspronkelijke ouder van het extra X-chromosoom de respons op testosterontherapie beïnvloeden.
Specifieke psychologische factoren die moeten worden bestudeerd, zijn onder meer verbale en non-verbale cognitieve vaardigheden, aandacht, uitvoerende functie (organisatie, probleemoplossende vaardigheden, remming), angst, taal, zelfrespect en andere gedragsfactoren. De te bestuderen motorische vaardigheden omvatten grove en fijne motoriek, motorische coördinatie en motorische planning.
Deelnemers aan het onderzoek worden gedurende 12 maanden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen, die testosterongel of placebo krijgen. 60% van de onderzoeksgroep krijgt testosteron en 40% krijgt een placebo.
De onderzoeksdeelnemers, ouders/verzorgers en de leden van het onderzoeksteam zullen blind zijn voor de behandelingsgroep en zullen niet weten of ze testosterongel of placebobehandelingen krijgen.
De begeleidende endocrinoloog voor de studie zal niet geblindeerd zijn en zal weten welke patiënten in de testosteron- en placebogroep zitten. Hierdoor kan hij de resultaten volgen om te bepalen of deelnemers aan de placebogroep tijdens de studieperiode een significante behoefte aan testosterontherapie kunnen ontwikkelen. Als dit gebeurt, wordt de patiënt overgeschakeld naar de testosterongroep en zal hij in het onderzoek verder worden gevolgd.
Alle deelnemers worden aan het begin van het onderzoek en na 1, 3, 6 en 12 maanden geëvalueerd. Reiskosten zijn inbegrepen. Evaluaties omvatten een combinatie van testen van psychologische en motorische vaardigheden, vragenlijsten ingevuld door de ouder/verzorger en studiedeelnemer, lichamelijk onderzoek en bloedafnames voor veiligheidsmonitoring en genetische studies.
Deelname aan de proef duurt een jaar en omvat 5 kliniekbezoeken aan de eXtraordinarY Kids Clinic in het Children's Hospital Colorado in Denver.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reuen met 47,XXY
- Deelnemers moeten in de vroege puberteit zijn (Tanner stadium II-III)
- Leeftijd 8 - 18 wordt overwogen, maar geschiktheid wordt bepaald door beoordeling van laboratoriumresultaten, röntgenfoto's van de botleeftijd en lichamelijk onderzoek om het puberteitsstadium te bepalen
- Alle raciale en etnische groepen
Uitsluitingscriteria:
- Andere genetische variaties van het syndroom van Klinefelter (48,XXXY, 48,XXYY, 49,XXXXY). De onderzoeker heeft andere onderzoeken voor deze groepen en we moedigen geïnteresseerde personen met deze aandoeningen aan om contact met ons op te nemen over andere beschikbare onderzoeken.
- 47,XXY plus een andere genetische aandoening
- Niet-Engels sprekende personen (omdat de psychologische tests in het Engels worden afgenomen)
- Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van bloedstollingsproblemen, blindheid, doofheid of kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Testosterongel 1%
Testosteron gel 1% aangebracht op de huid eenmaal per dag gedurende 1 jaar.
Startdosis 1,25 ml per dag, getitreerd in stappen van 1,25 ml gedurende de eerste 6 maanden van de studie na elk studiebezoek tot een maximum van 5,0 ml per dag.
Titratie op basis van testosteronniveaus met een doelniveau in het middenbereik van normaal voor het Tanner-stadium.
|
Testosterongel wordt dagelijks toegediend.
De gel wordt in een injectiespuit gedoseerd en de specifieke hoeveelheid gel die elke dag moet worden aangebracht, wordt bepaald door de studie-endocrinoloog na beoordeling van de laboratoria.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Placebo-gel eenmaal per dag gedurende 1 jaar op de huid aangebracht.
Startdosering 1,25 ml per dag.
Dosis willekeurig aangepast in stappen van 1,25 ml gedurende de eerste 6 maanden van de studie na elk studiebezoek tot een maximum van 5,0 ml per dag.
|
De placebo-gel wordt dagelijks toegediend.
De gel wordt in een injectiespuit gedoseerd en de specifieke hoeveelheid gel die elke dag moet worden aangebracht, wordt bepaald door de studie-endocrinoloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering vanaf baseline op het Delis-Kaplan Executive Function System
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Een verzameling subtests van het Delis-Kaplan Executive Function System zal worden gebruikt om verschillende domeinen van executieve functies te evalueren, waaronder planning, probleemoplossing, vloeiendheid, inhibitie en werkgeheugen.
Mogelijke geschaalde scores variëren van 0-20 (gemiddelde van 10), waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
De waarde van de verandering in geschaalde score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Verandering vanaf baseline op de Bruininks-Oseretsky-test van motorische ontwikkeling - 2
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Deze test evalueert vele aspecten van het motorisch functioneren, waaronder fijne en grove motoriek, visuele motorische integratie, motorische planning en motorische coördinatie.
Mogelijke scores variëren van 20-80, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Verandering vanaf baseline op de Conners Parent Rating Scales: DSM Let op
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Met deze vragenlijst kunnen ouders veel aspecten van gedrag beoordelen, waaronder aandacht, hyperactiviteit, angst, sociale vaardigheden en emotionele labiliteit.
Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 100 (gemiddelde T-score 50), waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Verandering vanaf baseline op de Conners Parent Rating Scales: DSM Hyperactiviteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Met deze vragenlijst kunnen ouders veel aspecten van gedrag beoordelen, waaronder aandacht, hyperactiviteit, angst, sociale vaardigheden en emotionele labiliteit.
Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 100 (gemiddelde T-score 50), waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Verandering vanaf baseline op de Conners Parent Rating Scales: Angst
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Met deze vragenlijst kunnen ouders veel aspecten van gedrag beoordelen, waaronder aandacht, hyperactiviteit, angst, sociale vaardigheden en emotionele labiliteit.
Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 100 (gemiddelde T-score 50), waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Verandering vanaf baseline op de Conners Parent Rating Scales: sociale vaardigheden
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Met deze vragenlijst kunnen ouders veel aspecten van gedrag beoordelen, waaronder aandacht, hyperactiviteit, angst, sociale vaardigheden en emotionele labiliteit.
Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Verandering vanaf baseline op de Conners Parent Rating Scales: emotionele labiliteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Met deze vragenlijst kunnen ouders veel aspecten van gedrag beoordelen, waaronder aandacht, hyperactiviteit, angst, sociale vaardigheden en emotionele labiliteit.
Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering vanaf baseline op de Vineland Adaptive Behavior Scales - 2e editie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
De Vineland-2 is een interview dat adaptieve vaardigheden evalueert op het gebied van communicatie, dagelijkse vaardigheden, sociale vaardigheden en motorische vaardigheden.
Mogelijke scores variëren van 20 tot 160 (gemiddeld 100), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Verandering vanaf basislijn op de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen - vierde editie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Deze gestandaardiseerde beoordeling van cognitief functioneren maakt evaluatie van verbale en non-verbale cognitieve vaardigheden, werkgeheugen en verwerkingssnelheid mogelijk.
Mogelijke IQ-scores op volledige schaal variëren van 40-180 (gemiddeld 100), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Verandering van baseline op de uitgebreide test van fonologische verwerking
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Deze gestandaardiseerde test evalueert lees- en taalvaardigheid.
Mogelijke scores variëren van 20-200 (gemiddelde standaardscore 100), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Tartaglia, MD, University of Colorado School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Gonadale aandoeningen
- Stoornissen van seksuele ontwikkeling
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Chromosoomaandoeningen
- Seksuele chromosoomaandoeningen
- Geslachtschromosoomstoornissen van seksuele ontwikkeling
- Hypogonadisme
- Syndroom
- Syndroom van Klinefelter
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Androgenen
- Testosteron
Andere studie-ID-nummers
- 11-0874
- 1K23NS070337 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Syndroom van Klinefelter
-
University of WashingtonVoltooidMannelijke onvruchtbaarheid | Het syndroom van Klinefelter | Y-chromosoom MicrodeletiesVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterVoltooidSyndroom van Klinefelter, hypogonadisme
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidSyndroom van KlinefelterVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooidSyndroom van KlinefelterFrankrijk
-
University of PittsburghBeëindigdSyndroom van KlinefelterVerenigde Staten
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; University of CopenhagenVoltooidSyndroom van KlinefelterDenemarken
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nog niet aan het wervenSyndroom van KlinefelterVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidSyndroom van KlinefelterVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidSyndroom van KlinefelterVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Testosterongel 1%
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Hanoi Medical UniversityNational Hospital of Obstetrics and GynecologyVoltooid
-
BioSante PharmaceuticalsVoltooidHypoactieve seksuele luststoornisVerenigde Staten, Canada
-
Institut Universitari DexeusWervingOnvruchtbaarheid | Slechte ovariële responsSpanje, België, Zwitserland, Denemarken
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchWervingKanker | Vermoeidheid | Hypogonadisme, manVerenigde Staten
-
BioSante PharmaceuticalsVoltooidHypoactieve seksuele luststoornisVerenigde Staten, Canada
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het werven
-
BioSante PharmaceuticalsVoltooidHypoactieve seksuele luststoornisVerenigde Staten, Canada
-
BioSante PharmaceuticalsVoltooidHypoactieve seksuele luststoornisVerenigde Staten, Canada
-
Canisius-Wilhelmina HospitalBesins HealthcareWervingProstaatneoplasmata | Hypogonadisme | Testosteron-tekortNederland