Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van psychologische en motorische effecten van testosteron bij adolescenten met XXY/Klinefelter-syndroom (TestoXXY/KS)

16 juli 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Psychologische en motorische effecten van testosterontherapie bij adolescenten met XXY / Klinefelter-syndroom

Het doel van deze studie is om te bepalen of testosteronvervangende therapie leidt tot veranderingen in psychologische factoren en/of motorische vaardigheden bij adolescente mannen met 47,XXY (ook wel Klinefelter-syndroom genoemd). Deze studie zal ook evalueren of bepaalde genetische factoren van het X-chromosoom de psychologische of motorische kenmerken van het XXY/Klinefelter-syndroom beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Klinefelter (47,XXY) is de meest voorkomende chromosomale afwijking bij de mens en komt voor bij ongeveer 1 op de 650 mannen. Een tekort aan testosteron ontwikkelt zich tijdens de adolescentie bij de meeste personen met XXY. Er zijn echter geen eerdere onderzoeken die de psychologische en motorische effecten van testosteronvervangingstherapie bij adolescenten met XXY evalueren.

De studieonderzoekers zijn geïnteresseerd om te leren of testosterontherapie die in de vroege puberteit in XXY (KS) wordt gestart, zal leiden tot verbeteringen in psychologische en / of motorische vaardigheden. Ze zijn ook geïnteresseerd om te leren of genetische variaties van het androgeenreceptorgen of de oorspronkelijke ouder van het extra X-chromosoom de respons op testosterontherapie beïnvloeden.

Specifieke psychologische factoren die moeten worden bestudeerd, zijn onder meer verbale en non-verbale cognitieve vaardigheden, aandacht, uitvoerende functie (organisatie, probleemoplossende vaardigheden, remming), angst, taal, zelfrespect en andere gedragsfactoren. De te bestuderen motorische vaardigheden omvatten grove en fijne motoriek, motorische coördinatie en motorische planning.

Deelnemers aan het onderzoek worden gedurende 12 maanden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen, die testosterongel of placebo krijgen. 60% van de onderzoeksgroep krijgt testosteron en 40% krijgt een placebo.

De onderzoeksdeelnemers, ouders/verzorgers en de leden van het onderzoeksteam zullen blind zijn voor de behandelingsgroep en zullen niet weten of ze testosterongel of placebobehandelingen krijgen.

De begeleidende endocrinoloog voor de studie zal niet geblindeerd zijn en zal weten welke patiënten in de testosteron- en placebogroep zitten. Hierdoor kan hij de resultaten volgen om te bepalen of deelnemers aan de placebogroep tijdens de studieperiode een significante behoefte aan testosterontherapie kunnen ontwikkelen. Als dit gebeurt, wordt de patiënt overgeschakeld naar de testosterongroep en zal hij in het onderzoek verder worden gevolgd.

Alle deelnemers worden aan het begin van het onderzoek en na 1, 3, 6 en 12 maanden geëvalueerd. Reiskosten zijn inbegrepen. Evaluaties omvatten een combinatie van testen van psychologische en motorische vaardigheden, vragenlijsten ingevuld door de ouder/verzorger en studiedeelnemer, lichamelijk onderzoek en bloedafnames voor veiligheidsmonitoring en genetische studies.

Deelname aan de proef duurt een jaar en omvat 5 kliniekbezoeken aan de eXtraordinarY Kids Clinic in het Children's Hospital Colorado in Denver.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reuen met 47,XXY
  • Deelnemers moeten in de vroege puberteit zijn (Tanner stadium II-III)
  • Leeftijd 8 - 18 wordt overwogen, maar geschiktheid wordt bepaald door beoordeling van laboratoriumresultaten, röntgenfoto's van de botleeftijd en lichamelijk onderzoek om het puberteitsstadium te bepalen
  • Alle raciale en etnische groepen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere genetische variaties van het syndroom van Klinefelter (48,XXXY, 48,XXYY, 49,XXXXY). De onderzoeker heeft andere onderzoeken voor deze groepen en we moedigen geïnteresseerde personen met deze aandoeningen aan om contact met ons op te nemen over andere beschikbare onderzoeken.
  • 47,XXY plus een andere genetische aandoening
  • Niet-Engels sprekende personen (omdat de psychologische tests in het Engels worden afgenomen)
  • Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van bloedstollingsproblemen, blindheid, doofheid of kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testosterongel 1%
Testosteron gel 1% aangebracht op de huid eenmaal per dag gedurende 1 jaar. Startdosis 1,25 ml per dag, getitreerd in stappen van 1,25 ml gedurende de eerste 6 maanden van de studie na elk studiebezoek tot een maximum van 5,0 ml per dag. Titratie op basis van testosteronniveaus met een doelniveau in het middenbereik van normaal voor het Tanner-stadium.
Testosterongel wordt dagelijks toegediend. De gel wordt in een injectiespuit gedoseerd en de specifieke hoeveelheid gel die elke dag moet worden aangebracht, wordt bepaald door de studie-endocrinoloog na beoordeling van de laboratoria.
Andere namen:
  • Androgel 1%
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Placebo-gel eenmaal per dag gedurende 1 jaar op de huid aangebracht. Startdosering 1,25 ml per dag. Dosis willekeurig aangepast in stappen van 1,25 ml gedurende de eerste 6 maanden van de studie na elk studiebezoek tot een maximum van 5,0 ml per dag.
De placebo-gel wordt dagelijks toegediend. De gel wordt in een injectiespuit gedoseerd en de specifieke hoeveelheid gel die elke dag moet worden aangebracht, wordt bepaald door de studie-endocrinoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline op het Delis-Kaplan Executive Function System
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Een verzameling subtests van het Delis-Kaplan Executive Function System zal worden gebruikt om verschillende domeinen van executieve functies te evalueren, waaronder planning, probleemoplossing, vloeiendheid, inhibitie en werkgeheugen. Mogelijke geschaalde scores variëren van 0-20 (gemiddelde van 10), waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties. De waarde van de verandering in geschaalde score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Verandering vanaf baseline op de Bruininks-Oseretsky-test van motorische ontwikkeling - 2
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Deze test evalueert vele aspecten van het motorisch functioneren, waaronder fijne en grove motoriek, visuele motorische integratie, motorische planning en motorische coördinatie. Mogelijke scores variëren van 20-80, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Verandering vanaf baseline op de Conners Parent Rating Scales: DSM Let op
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Met deze vragenlijst kunnen ouders veel aspecten van gedrag beoordelen, waaronder aandacht, hyperactiviteit, angst, sociale vaardigheden en emotionele labiliteit. Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 100 (gemiddelde T-score 50), waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Verandering vanaf baseline op de Conners Parent Rating Scales: DSM Hyperactiviteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Met deze vragenlijst kunnen ouders veel aspecten van gedrag beoordelen, waaronder aandacht, hyperactiviteit, angst, sociale vaardigheden en emotionele labiliteit. Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 100 (gemiddelde T-score 50), waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Verandering vanaf baseline op de Conners Parent Rating Scales: Angst
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Met deze vragenlijst kunnen ouders veel aspecten van gedrag beoordelen, waaronder aandacht, hyperactiviteit, angst, sociale vaardigheden en emotionele labiliteit. Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 100 (gemiddelde T-score 50), waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Verandering vanaf baseline op de Conners Parent Rating Scales: sociale vaardigheden
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Met deze vragenlijst kunnen ouders veel aspecten van gedrag beoordelen, waaronder aandacht, hyperactiviteit, angst, sociale vaardigheden en emotionele labiliteit. Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Verandering vanaf baseline op de Conners Parent Rating Scales: emotionele labiliteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Met deze vragenlijst kunnen ouders veel aspecten van gedrag beoordelen, waaronder aandacht, hyperactiviteit, angst, sociale vaardigheden en emotionele labiliteit. Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline op de Vineland Adaptive Behavior Scales - 2e editie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
De Vineland-2 is een interview dat adaptieve vaardigheden evalueert op het gebied van communicatie, dagelijkse vaardigheden, sociale vaardigheden en motorische vaardigheden. Mogelijke scores variëren van 20 tot 160 (gemiddeld 100), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Verandering vanaf basislijn op de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen - vierde editie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Deze gestandaardiseerde beoordeling van cognitief functioneren maakt evaluatie van verbale en non-verbale cognitieve vaardigheden, werkgeheugen en verwerkingssnelheid mogelijk. Mogelijke IQ-scores op volledige schaal variëren van 40-180 (gemiddeld 100), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Verandering van baseline op de uitgebreide test van fonologische verwerking
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)
Deze gestandaardiseerde test evalueert lees- en taalvaardigheid. Mogelijke scores variëren van 20-200 (gemiddelde standaardscore 100), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Tartaglia, MD, University of Colorado School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Klinefelter

Klinische onderzoeken op Testosterongel 1%

3
Abonneren