- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01661881
Rituximab/Bendamustine + Rituximab/Cytarabine voor mantelcellymfoom
Een fase II-studie van rituximab/bendamustine gevolgd door rituximab/cytarabine voor onbehandeld mantelcellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een PII-ontwerp met één arm om te bepalen of het regime er veelbelovend uitzag voor verder onderzoek.
Hoofddoel
• Evaluatie van de werkzaamheid van een alternerend regime van Rituximab-Bendamustine en Rituximab-Cytarabine (RB/RC) met behulp van het CR/Cru-percentage.
Secundaire doelstellingen
- Om de veiligheid te beoordelen.
- Om het percentage volledige remissie (CR), onbevestigde CR (CRu), gedeeltelijke remissie (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) te schatten.
- Om de snelheid van succesvolle stamcelmobilisatie na RB / RC te schatten bij reagerende patiënten.
- Om het percentage patiënten te schatten dat het regime met succes kan voltooien en overgaat tot autologe stamceltransplantatie (ASCT).
- Om de snelheid van neutrofielen en bloedplaatjesimplantatie na ASCT te schatten.
- Om de CR / CRu- en PR-snelheid te schatten voor patiënten met blastoïde variant MCL.
- Om de mate van minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit bij voltooiing van de behandeling te schatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02113
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verplichte pathologische beoordeling van de diagnostische specimen(s) in het Brigham and Women's Hospital of het Massachusetts General Hospital
- Meetbare ziekte
- Kandidaat voor ASCT
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande anti-lymfoomtherapie
- Zwanger of borstvoeding
- Overgevoeligheid voor rituximab
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Andere studieagenten ontvangen
- Hiv-positief op antiretrovirale combinatietherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RB/RC
Patiënten kregen 3 cycli poliklinische RB (rituximab 375 mg/m2 dag 1, bendamustine 90 mg/m2 dag 1 en 2 van een cyclus van 4 weken), gevolgd door tussentijdse CT-herstadiëring. Patiënten met progressieve ziekte (PD) verlieten de studie. Degenen met een stabiele ziekte (SD) of beter kregen vervolgens drie cycli klinische RC (rituximab 375 mg/m2 dag 1, cytarabine 3 g/m2 elke 12 uur gedurende 4 doses). De dosis cytarabine werd verlaagd tot:
Stamcelmobilisatie en -verzameling, ASCT en ondersteunende zorg na transplantatie werden uitgevoerd volgens de institutionele standaard en niet als onderdeel van dit onderzoek. |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage complete remissie (CR) na 6 cycli
Tijdsspanne: De ziekte werd beoordeeld na drie en zes therapiecycli, tot ongeveer 25 weken. Alle patiënten voltooiden 6 therapiecycli met een cyclusduur van 28 dagen.
|
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat na 6 therapiecycli volledige remissie bereikt op basis van de criteria van de International Working Group (IWG) (Cheson et al, 1999), met behulp van CT-scans.
CR of CRu (CR niet bevestigd) door CT-scans werd gedefinieerd door standaard IWG-criteria, dwz resolutie van alle abnormale adenopathie en organomegalie, en klaring van mergziekte indien aanwezig bij baseline.
|
De ziekte werd beoordeeld na drie en zes therapiecycli, tot ongeveer 25 weken. Alle patiënten voltooiden 6 therapiecycli met een cyclusduur van 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ziekte werd beoordeeld na drie en zes therapiecycli en bij langdurige follow-up volgens de standaardpraktijk elke 6 maanden tot de vroegste terugval, overlijden of 5 jaar. De mediane follow-up in dit studiecohort was 13 maanden.
|
1-jaars progressievrije overleving is de kans dat patiënten 1 jaar na aanvang van het onderzoek nog in leven en progressievrij blijven, geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Ziekteprogressie was gebaseerd op de criteria van de International Working Group (IWG) (Cheson et al, 1999).
|
Ziekte werd beoordeeld na drie en zes therapiecycli en bij langdurige follow-up volgens de standaardpraktijk elke 6 maanden tot de vroegste terugval, overlijden of 5 jaar. De mediane follow-up in dit studiecohort was 13 maanden.
|
Percentage autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd voor voortzetting van ASCT na voltooiing van de inductietherapie. Patiënten gaan gewoonlijk binnen 3 maanden na voltooiing van de inductie over naar ASCT.
|
ASCT-percentage is het percentage patiënten dat de therapie heeft voltooid en is overgegaan tot autologe stamceltransplantatie (ASCT)
|
Alle patiënten werden gevolgd voor voortzetting van ASCT na voltooiing van de inductietherapie. Patiënten gaan gewoonlijk binnen 3 maanden na voltooiing van de inductie over naar ASCT.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Armand P, Redd R, Bsat J, Mayuram S, Giardino A, Fisher DC, LaCasce AS, Jacobson C, Davids MS, Brown JR, Weng L, Wilkins J, Faham M, Freedman AS, Joyce R, Jacobsen ED. A phase 2 study of Rituximab-Bendamustine and Rituximab-Cytarabine for transplant-eligible patients with mantle cell lymphoma. Br J Haematol. 2016 Apr;173(1):89-95. doi: 10.1111/bjh.13929. Epub 2016 Jan 5.
- Merryman RW, Edwin N, Redd R, Bsat J, Chase M, LaCasce A, Freedman A, Jacobson C, Fisher D, Ng S, Crombie J, Kim A, Odejide O, Davids MS, Brown JR, Jacene H, Cashen A, Bartlett NL, Mehta-Shah N, Ghobadi A, Kahl B, Joyce R, Armand P, Jacobsen E. Rituximab/bendamustine and rituximab/cytarabine induction therapy for transplant-eligible mantle cell lymphoma. Blood Adv. 2020 Mar 10;4(5):858-867. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001355.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, mantelcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
- Cytarabine
Andere studie-ID-nummers
- 12-168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidPapillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Kwaadaardige Struma OvariiVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendEBV-gerelateerde post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Monomorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Polymorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Terugkerende monomorfe lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | Terugkerende polymorfe lymfoproliferatieve... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingAnn Arbor stadium I graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium I graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 2 folliculair lymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendTerugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Prolymfatische Leukemie | Terugkerende chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Recidiverend marginale zone-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend graad... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationActief, niet wervendAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mabion SAParexelIngetrokken
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingChronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I chronische lymfatische leukemie | Stadium II chronische lymfatische leukemie | Stadium III chronische lymfatische leukemie | Stadium IV chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten, Canada