Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab/Bendamustine + Rituximab/Cytarabine voor mantelcellymfoom

5 december 2023 bijgewerkt door: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-studie van rituximab/bendamustine gevolgd door rituximab/cytarabine voor onbehandeld mantelcellymfoom

Mantelcellymfoom (MCL) is niet te genezen met conventionele therapie. Deze studie trachtte de zorgstandaard te verbeteren bij nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde MCL-patiënten die in aanmerking kwamen voor transplantatie met behulp van geneesmiddelen waarvan al is vastgesteld dat ze actief zijn bij MCL. Verwacht werd dat de combinatie van Rituximab-Bendamustine gevolgd door Rituximab-Cytarabine (RB/RC) de pre-ASCT complete respons (CR) zou maximaliseren in vergelijking met historische percentages van ongeveer 55% met aanvaardbare toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een PII-ontwerp met één arm om te bepalen of het regime er veelbelovend uitzag voor verder onderzoek.

Hoofddoel

• Evaluatie van de werkzaamheid van een alternerend regime van Rituximab-Bendamustine en Rituximab-Cytarabine (RB/RC) met behulp van het CR/Cru-percentage.

Secundaire doelstellingen

  • Om de veiligheid te beoordelen.
  • Om het percentage volledige remissie (CR), onbevestigde CR (CRu), gedeeltelijke remissie (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) te schatten.
  • Om de snelheid van succesvolle stamcelmobilisatie na RB / RC te schatten bij reagerende patiënten.
  • Om het percentage patiënten te schatten dat het regime met succes kan voltooien en overgaat tot autologe stamceltransplantatie (ASCT).
  • Om de snelheid van neutrofielen en bloedplaatjesimplantatie na ASCT te schatten.
  • Om de CR / CRu- en PR-snelheid te schatten voor patiënten met blastoïde variant MCL.
  • Om de mate van minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit bij voltooiing van de behandeling te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02113
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verplichte pathologische beoordeling van de diagnostische specimen(s) in het Brigham and Women's Hospital of het Massachusetts General Hospital
  • Meetbare ziekte
  • Kandidaat voor ASCT

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande anti-lymfoomtherapie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor rituximab
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Andere studieagenten ontvangen
  • Hiv-positief op antiretrovirale combinatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RB/RC

Patiënten kregen 3 cycli poliklinische RB (rituximab 375 mg/m2 dag 1, bendamustine 90 mg/m2 dag 1 en 2 van een cyclus van 4 weken), gevolgd door tussentijdse CT-herstadiëring. Patiënten met progressieve ziekte (PD) verlieten de studie. Degenen met een stabiele ziekte (SD) of beter kregen vervolgens drie cycli klinische RC (rituximab 375 mg/m2 dag 1, cytarabine 3 g/m2 elke 12 uur gedurende 4 doses). De dosis cytarabine werd verlaagd tot:

  1. 2 g/m2 voor leeftijd >60 jaar, creatinine 114,9-176,8 lmol/l (voor patiënten ≤60 jaar oud) en reeds bestaande neurotoxiciteit;
  2. 1,5 g/m2 voor leeftijd >60 jaar EN creatinine 114,9-176,8 lmol/l, of voor leeftijd >60 jaar EN reeds bestaande neurotoxiciteit;
  3. 1 g/m2 voor leeftijd > 60 jaar EN creatinine 114,9-176,8 lmol/l EN reeds bestaande neurotoxiciteit.

Stamcelmobilisatie en -verzameling, ASCT en ondersteunende zorg na transplantatie werden uitgevoerd volgens de institutionele standaard en niet als onderdeel van dit onderzoek.

Andere namen:
  • Rituxan
Andere namen:
  • Treanda
Andere namen:
  • Depocyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete remissie (CR) na 6 cycli
Tijdsspanne: De ziekte werd beoordeeld na drie en zes therapiecycli, tot ongeveer 25 weken. Alle patiënten voltooiden 6 therapiecycli met een cyclusduur van 28 dagen.
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat na 6 therapiecycli volledige remissie bereikt op basis van de criteria van de International Working Group (IWG) (Cheson et al, 1999), met behulp van CT-scans. CR of CRu (CR niet bevestigd) door CT-scans werd gedefinieerd door standaard IWG-criteria, dwz resolutie van alle abnormale adenopathie en organomegalie, en klaring van mergziekte indien aanwezig bij baseline.
De ziekte werd beoordeeld na drie en zes therapiecycli, tot ongeveer 25 weken. Alle patiënten voltooiden 6 therapiecycli met een cyclusduur van 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ziekte werd beoordeeld na drie en zes therapiecycli en bij langdurige follow-up volgens de standaardpraktijk elke 6 maanden tot de vroegste terugval, overlijden of 5 jaar. De mediane follow-up in dit studiecohort was 13 maanden.
1-jaars progressievrije overleving is de kans dat patiënten 1 jaar na aanvang van het onderzoek nog in leven en progressievrij blijven, geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Ziekteprogressie was gebaseerd op de criteria van de International Working Group (IWG) (Cheson et al, 1999).
Ziekte werd beoordeeld na drie en zes therapiecycli en bij langdurige follow-up volgens de standaardpraktijk elke 6 maanden tot de vroegste terugval, overlijden of 5 jaar. De mediane follow-up in dit studiecohort was 13 maanden.
Percentage autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd voor voortzetting van ASCT na voltooiing van de inductietherapie. Patiënten gaan gewoonlijk binnen 3 maanden na voltooiing van de inductie over naar ASCT.
ASCT-percentage is het percentage patiënten dat de therapie heeft voltooid en is overgegaan tot autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Alle patiënten werden gevolgd voor voortzetting van ASCT na voltooiing van de inductietherapie. Patiënten gaan gewoonlijk binnen 3 maanden na voltooiing van de inductie over naar ASCT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab

3
Abonneren