Post-marketing surveillanceonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van abirateronacetaat bij volwassen Filippijnse mannelijke patiënten met vergevorderde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige histologie
• Minstens 1 maar niet meer dan 2 cytotoxische chemotherapieschema's hebben gekregen voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) (ten minste 1 schema moet een taxaan bevatten zoals docetaxel; als een chemotherapieschema met een taxaan meer dan eens wordt gebruikt, zal dit worden beschouwd als 1 regime)
• Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
• Laboratoriumwaarden binnen protocolgedefinieerde parameters

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie
• Abnormale leverfunctie
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >=160 mmHg of diastolische bloeddruk >=95 mmHg)
• Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
• Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
• Klinisch significante hartziekte zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte of linkerventrikelejectiefractie van <50% bij baseline
• Bekende hersenmetastasen
• Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide chirurgie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
• Alle acute toxiciteiten als gevolg van eerdere chemotherapie of radiotherapie die niet zijn opgelost tot een NCI-CTCAE (versie 4.0) graad van <=1
• Eerdere systemische behandeling met een azol-medicijn (bijv. Fluconazol, itraconazol, ketoconazol) binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1
• Aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
• Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de selectie
• Bekende overgevoeligheid voor abirateronacetaat of voor een van de bestanddelen in de formulering