Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgedroogd schildklierextract en levothyroxine voor de behandeling van hypothyreoïdie (DTE)

3 december 2012 bijgewerkt door: Mohamed K.M. Shakir, Walter Reed National Military Medical Center

Uitgedroogd schildklierextract in vergelijking met levothyroxine bij de behandeling van hypothyreoïdie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie.

Onze hypothese is dat patiënten met hypothyreoïdie die DTE krijgen mogelijk een afname van de symptomen, een verbetering van de cognitieve functie en een toename van het gevoel van welzijn/kwaliteit van leven kunnen hebben in vergelijking met L-T4.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Thanh D Hoang, DO
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Walter Reed National Military Medical Center, Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en gedurende ten minste 6 maanden levothyroxine hebben gebruikt voor primaire hypothyreoïdie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze de volgende problemen hebben: zwangerschap, plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden, hartaandoeningen, met name coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, malabsorptiestoornis, gastro-intestinale operaties, significante nier- of leverdisfunctie, convulsies, schildklier- en niet-schildklieractieve kankers, ongecontroleerde psychose, gebruik van psychotrope medicatie, gebruik van steroïden, amiodaron, chemotherapie voor kanker, ijzersupplementen van meer dan 325 mg per dag, gebruik van carafaat/protonpompremmers, gebruik van cholestyramine en mensen met recente PCS-bestellingen die verwacht buiten het geografische gebied te verhuizen, jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  • Patiënten die zijn ingepland voor inzet worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levothyroxine
Levothyroxine in capsulevorm, eenmaal daags, geschikte dosering om TSH binnen het normale bereik te houden.
Geneesmiddel: Gedroogd schildklierextract
Armor-schildklier in capsulevorm, eenmaal daags, met de juiste dosering om TSH binnen het normale bereik te houden.
Andere namen:
  • Pantser Schildklier
Actieve vergelijker: Gedroogd schildklierextract
Gedroogd schildklierextract in capsulevorm, eenmaal daags, geschikte dosering om TSH binnen het normale bereik te houden.
Geneesmiddel: Levothyroxine
Levothyroxine in capsulevorm, eenmaal daags, met de juiste dosering om TSH binnen het normale bereik te houden.
Andere namen:
  • Synthroid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst over schildkliersymptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Thyroid Symptom Questionnaire, een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst, die bestaat uit 12 vragen, gepresenteerd in hetzelfde formaat als de GHQ-12, die patiënten vroeg hoe ze zich de afgelopen drie maanden voelden.
4 maanden
Wechsler geheugenweegschaal versie IV (WMS-IV)
Tijdsspanne: 4 maanden
De Wechsler Memory Scale-Version IV (WMS-IV) omvatte auditieve geheugenindex, visuele geheugenindex, visuele werkgeheugenindex, onmiddellijke geheugenindex en vertraagde geheugenindex.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische maatregelen
Tijdsspanne: 4 maanden
Biochemische tests bestaande uit serum-TSH, vrij T4, totaal T4, totaal T3, T3-harsopname, geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en een lipidenpanel.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck depressie-index
Tijdsspanne: 4 maanden
De BDI is een zelfbeoordelingsschaal van 21 items, waarbij scores van 10 of minder wijzen op normale stemmingswisselingen en scores van 11 of meer op toenemende niveaus van depressie. Klinisch belangrijke depressie wordt geassocieerd met scores van 20 of meer.
4 maanden
Algemene gezondheidsvragenlijst-12
Tijdsspanne: 4 maanden
Algemene gezondheidsvragenlijst - bestaat uit 12 vragen over kwaliteit van leven.
4 maanden
Klinische voorkeur
Tijdsspanne: 4 maanden
Aan het einde van het onderzoek wordt aan elke patiënt gevraagd welke behandeling (de eerste of de tweede) hij of zij verkiest.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WalterReedNMMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedroogd schildklierextract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren