Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van CTC-test bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die in aanmerking komen voor Medicare

18 juni 2015 bijgewerkt door: Janssen Diagnostics, LLC

Register om de klinische bruikbaarheid van de CELLSEARCH® circulerende tumorcel (CTC)-test aan te tonen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die in aanmerking komen voor Medicare

Het doel van de registerstudie is om het klinische nut van de CELLSEARCH® CTC-test aan te tonen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (mBC) die in aanmerking komen voor Medicare in de Verenigde Staten. Het doel van het huidige register is om de impact op het patiëntenbeheer van de CELLSEARCH® CTC-test aan te tonen bij de voor Medicare in aanmerking komende mBC-patiënten. Hiertoe zal de hypothese worden getest dat de beschikbaarheid van CTC-informatie clinici belangrijke, tijdige informatie verschaft en behandelbeslissingen beïnvloedt.

Dit onderzoek is vrijgesteld van IDE aangezien de CELLSEARCH® CTC-test een legaal op de markt gebracht apparaat is in de VS en wordt gebruikt in overeenstemming met de etikettering.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

"Gevallen" van CTC-geteste mBC-patiënten die worden verzorgd door artsen die routinematig (d.w.z. minstens één keer per kwartaal testen) CTC-testen opnemen in hun behandeling van mBC-patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt heeft een gedocumenteerde (histologisch/pathologisch bevestigde) mBC-diagnose

  • Patiënt is ten minste 65 jaar oud op het moment van mBC-diagnose
  • Patiënt is man of vrouw
  • Patiënt wordt actief behandeld in het kankercentrum door een arts die elk kwartaal CTC-testen gebruikt of van plan is te gebruiken bij zijn mBC-patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten borstkanker is secundair, niet primair

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geval
Patiënten met gedocumenteerde (histologisch/pathologisch bevestigde) mBC-diagnose, ten minste 65 jaar oud bij gedocumenteerde mBC-diagnose, en actief behandeld door een arts in een deelnemend kankercentrum die routinematig (d.w.z. elk kwartaal testen) CTC-testen gebruiken (exclusief patiënten die consulten of second opinion zochten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingsbeslissingen waarvan wordt aangegeven dat ze moeten worden gewijzigd op basis van de beschikbaarheid van CTC-resultaten, gestratificeerd op basis van relevante criteria (bijv. patiënt- en tumorkenmerken, concordantie en discordantie met andere testresultaten)
Tijdsspanne: 15 maanden
Percentage behandelbeslissingen waarvan is aangegeven dat ze moeten worden gewijzigd op basis van de beschikbare CTC-resultaten, gestratificeerd op basis van relevante criteria (bijv. patiënt- en tumorkenmerken, concordantie en discordantie met andere testresultaten).
15 maanden
Het percentage behandelingsbeslissingen waarvoor CTC-resultaten geïndiceerd zijn om waarde toe te voegen aan de besluitvorming over de behandeling, gestratificeerd naar relevante criteria (bijv. Patiënt- en tumorkenmerken, concordantie en discordantie met andere testresultaten)
Tijdsspanne: 15 maanden
Het percentage behandelingsbeslissingen waarvoor CTC-resultaten geïndiceerd zijn om waarde toe te voegen aan de besluitvorming over behandeling, gestratificeerd naar relevante criteria (bijv. patiënt- en tumorkenmerken, concordantie en discordantie met andere testresultaten)
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatieve waarde van CTC-testen bij behandelbeslissingen in vergelijking met andere parameters, gestratificeerd naar relevante criteria (bijv. Patiënt- en tumorkenmerken, concordantie en discordantie met andere testresultaten)
Tijdsspanne: 15 maanden
De relatieve waarde van CTC-testen bij behandelbeslissingen in vergelijking met andere parameters, gestratificeerd naar relevante criteria (bijv. patiënt- en tumorkenmerken, concordantie en discordantie met andere testresultaten)
15 maanden
Totale overleving, berekend als de mediane (+/- standaarddeviatie [SD]) tijdsduur vanaf de eerste diagnose tot overlijden.
Tijdsspanne: 60 maanden
Totale overleving, berekend als de mediane (+/- standaarddeviatie [SD]) tijdsduur vanaf de eerste diagnose tot overlijden.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Diagnostics, LLC

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Montero, MD, Cleveland Clinic Main Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JDX-2014-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren