Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geboorte-cohortevaluatie om screening en testen op hepatitis C te bevorderen (Best-C)

25 maart 2015 bijgewerkt door: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

De Birth-Cohort Evaluation to Advance Screening and Testing for Hepatitis C (BEST-C) vergelijkt de effectiviteit van de geboortecohort HCV-screeningsstrategie met de huidige op risico gebaseerde screeningbenadering om eerder niet-geïdentificeerde personen met virale hepatitis C op te sporen die gezondheidszorg krijgen in primaire systemen.

De studie omvatte drie klinische locaties, de Universiteit van Alabama, Birmingham; Het Henry Ford-gezondheidssysteem; en het Mount Sinai Medical Center, die elk een onafhankelijke interventie hebben ontwikkeld om experimenteel het aantal positieve hepatitis C-virus (HCV) -diagnoses te vergelijken dat is gevonden met behulp van de geboortecohortscreeningbenadering met het aantal dat is gevonden met behulp van traditionele op risico gebaseerde screening of zorgstandaard strategieën. Geboortecohorttesten worden gedefinieerd als de systematische aanbeveling van HCV-antilichaamtesten aan personen geboren in de jaren 1945 tot 1965 die geen klinisch gedocumenteerd bewijs hebben van een eerdere antilichaamtest zonder rekening te houden met het vermelde risico van blootstelling van de patiënt aan het virus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Birth-Cohort Evaluation to Advance Screening and Testing for Hepatitis C (BEST-C) vergelijkt de effectiviteit van de geboortecohort HCV-screeningsstrategie met de huidige op risico gebaseerde HCV-screeningbenadering om voorheen niet-geïdentificeerde personen met virale hepatitis C die gezondheidszorg ontvangen in de eerstelijnszorgsystemen.

Door BEST-C gefinancierde sites om geboortecohorttesten te implementeren in een klinische steekproef van eerstelijnspatiënten met behulp van een experimenteel ontwerp om het effect van geboortecohorttesten op testpercentages en geïdentificeerde prevalentie tussen een casus en een controlesteekproef te vergelijken. Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld om de koppeling met de zorg voor degenen die positief testen, de haalbaarheid en acceptatie van de nieuwe strategie door medisch personeel, de kosteneffectiviteit en de impact op de patiënt te beoordelen. De sites gebruikten drie modellen om het netto-effect van verandering te meten:

Eén site gebruikte studiecoördinatoren om actief patiënten te screenen en te rekruteren die voldeden aan de inclusiecriteria voor geboortecohortscreening. Studiecoördinatoren waren gevestigd in twee klinieken voor interne geneeskunde, waar ze in aanmerking komende deelnemers persoonlijk benaderden. Een controlegroep werd getrokken uit nog eens twee klinieken voor interne geneeskunde, die werden gescreend met behulp van een op risico gebaseerde strategie. Er werd een clustergerandomiseerde cross-overbenadering gebruikt, zodat de interventie- en controleklinieken halverwege de gegevensverzameling wisselden, waardoor alle vier de klinieken konden deelnemen aan beide takken van het onderzoek.

Een tweede site reikte rechtstreeks naar de patiënt door middel van directe communicatie via de post. Mailers bevatten HCV-richtlijnen, het belang van screening, laboratoriumstrookjes en locaties voor patiënten om rechtstreeks namens zichzelf te handelen. Deze site maakte gebruik van eenvoudige randomisatie van patiënten die in het verleden gebruik maakten van het gezondheidssysteem, voldeden aan de definitie van geboortecohortlidmaatschap (geboren tussen 1945 en 1965) en niet eerder positief hadden getest op hepatitis C. De patiënten ontvingen tot 5 mailings, waaronder prepaid , laboratoriumregistratieformulieren die ze naar een aangesloten laboratoriumlocatie moesten brengen om te testen.

Een derde site implementeerde een waarschuwing voor best practices van artsen in het Epic elektronische medische dossiersysteem van hun kliniekomgeving. Deze site had de pop-ups ingeschakeld voor medische assistenten (MA's) die werden gevraagd om het lab te laten wachten op de volgorde in de grafiek voor de clinicus. Wanneer MA's de kaart van een gearriveerde, niet-geteste patiënt openen, worden ze gewaarschuwd om de Hepatitis C-antilichaamtestopdracht te wachten bij het invoeren van de vitale functies van de patiënt voordat de patiënt de arts ziet. Toen de clinicus vervolgens hetzelfde patiëntendossier opende, was de labopdracht aanwezig in het gedeelte met opdrachten van het dossier voor ondertekening en uitvoering of verwijdering, afhankelijk van de omstandigheden van de ontmoeting met de patiënt. Als back-uproute waarschuwde de arts direct in het geval dat de MA de prompt omzeilde of niet opende. Deze waarschuwing beschrijft de CDC-aanbevelingen voor op leeftijd gebaseerde screening en links naar de juiste testopdracht voor hepatitis C-antilichamen en diagnosecode die ze met de patiënt kunnen bespreken.

Deze site maakte gebruik van een clustergerandomiseerd experimenteel ontwerp waarbij artsen en MA's van specifieke eerstelijnszorgpraktijken toestemming kregen voor het onderzoek. Experimentele clusters kregen voorlichting over HCV-testen en de geïmplementeerde best practice alert. Controleclusters kregen alleen voorlichting over HCV-testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29607

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

47 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren 1945-1965

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Berg Sinaï
Clusterrandomisatie met EHR Alert-interventie
EPD bevat een Best Practice Alert (BPA) die de medisch assistent en/of clinicus ertoe aanzet een Hepatitis C-laboratoriumtest te bestellen voor patiënten in het geboortecohort.
EXPERIMENTEEL: Henry Ford gezondheidssysteem
Eenvoudige randomisatie met tussenkomst van de mailer
Henry Ford onderzoekt patiënten die voldoen aan de criteria voor geboortecohortscreening en stuurt vervolgens mailers naar die personen. Mailers bevatten HCV-richtlijnen, het belang van screening, laboratoriumstrookjes en locaties voor patiënten om rechtstreeks namens zichzelf te handelen. Als patiënten niet reageren op de eerste mailer, stuurt Henry Ford extra mailers.
EXPERIMENTEEL: Universiteit van Alabama, Birmingham
Cross-over randomisatie met persoonlijke rekruteringsinterventie
UAB gebruikte studiecoördinatoren om actief patiënten te screenen en te rekruteren die voldeden aan de inclusiecriteria voor geboortecohortscreening. Studiecoördinatoren waren gevestigd in twee klinieken voor interne geneeskunde, waar ze in aanmerking komende deelnemers persoonlijk benaderden. Een controlegroep werd getrokken uit nog eens twee klinieken voor interne geneeskunde, die werden gescreend met behulp van een op risico gebaseerde strategie. Er werd een cross-overbenadering gebruikt, zodat de interventie- en controleklinieken wisselden halverwege de gegevensverzameling, waardoor alle vier de klinieken konden deelnemen aan beide takken van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve hepatitis C-test
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Positieve diagnose op een Hepatitis C-test
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getest op Hepatitis C
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Patiënt kreeg een test voor Hepatitis C
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op EPD-waarschuwing

3
Abonneren