- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02123212
Geboorte-cohortevaluatie om screening en testen op hepatitis C te bevorderen (Best-C)
De Birth-Cohort Evaluation to Advance Screening and Testing for Hepatitis C (BEST-C) vergelijkt de effectiviteit van de geboortecohort HCV-screeningsstrategie met de huidige op risico gebaseerde screeningbenadering om eerder niet-geïdentificeerde personen met virale hepatitis C op te sporen die gezondheidszorg krijgen in primaire systemen.
De studie omvatte drie klinische locaties, de Universiteit van Alabama, Birmingham; Het Henry Ford-gezondheidssysteem; en het Mount Sinai Medical Center, die elk een onafhankelijke interventie hebben ontwikkeld om experimenteel het aantal positieve hepatitis C-virus (HCV) -diagnoses te vergelijken dat is gevonden met behulp van de geboortecohortscreeningbenadering met het aantal dat is gevonden met behulp van traditionele op risico gebaseerde screening of zorgstandaard strategieën. Geboortecohorttesten worden gedefinieerd als de systematische aanbeveling van HCV-antilichaamtesten aan personen geboren in de jaren 1945 tot 1965 die geen klinisch gedocumenteerd bewijs hebben van een eerdere antilichaamtest zonder rekening te houden met het vermelde risico van blootstelling van de patiënt aan het virus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Birth-Cohort Evaluation to Advance Screening and Testing for Hepatitis C (BEST-C) vergelijkt de effectiviteit van de geboortecohort HCV-screeningsstrategie met de huidige op risico gebaseerde HCV-screeningbenadering om voorheen niet-geïdentificeerde personen met virale hepatitis C die gezondheidszorg ontvangen in de eerstelijnszorgsystemen.
Door BEST-C gefinancierde sites om geboortecohorttesten te implementeren in een klinische steekproef van eerstelijnspatiënten met behulp van een experimenteel ontwerp om het effect van geboortecohorttesten op testpercentages en geïdentificeerde prevalentie tussen een casus en een controlesteekproef te vergelijken. Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld om de koppeling met de zorg voor degenen die positief testen, de haalbaarheid en acceptatie van de nieuwe strategie door medisch personeel, de kosteneffectiviteit en de impact op de patiënt te beoordelen. De sites gebruikten drie modellen om het netto-effect van verandering te meten:
Eén site gebruikte studiecoördinatoren om actief patiënten te screenen en te rekruteren die voldeden aan de inclusiecriteria voor geboortecohortscreening. Studiecoördinatoren waren gevestigd in twee klinieken voor interne geneeskunde, waar ze in aanmerking komende deelnemers persoonlijk benaderden. Een controlegroep werd getrokken uit nog eens twee klinieken voor interne geneeskunde, die werden gescreend met behulp van een op risico gebaseerde strategie. Er werd een clustergerandomiseerde cross-overbenadering gebruikt, zodat de interventie- en controleklinieken halverwege de gegevensverzameling wisselden, waardoor alle vier de klinieken konden deelnemen aan beide takken van het onderzoek.
Een tweede site reikte rechtstreeks naar de patiënt door middel van directe communicatie via de post. Mailers bevatten HCV-richtlijnen, het belang van screening, laboratoriumstrookjes en locaties voor patiënten om rechtstreeks namens zichzelf te handelen. Deze site maakte gebruik van eenvoudige randomisatie van patiënten die in het verleden gebruik maakten van het gezondheidssysteem, voldeden aan de definitie van geboortecohortlidmaatschap (geboren tussen 1945 en 1965) en niet eerder positief hadden getest op hepatitis C. De patiënten ontvingen tot 5 mailings, waaronder prepaid , laboratoriumregistratieformulieren die ze naar een aangesloten laboratoriumlocatie moesten brengen om te testen.
Een derde site implementeerde een waarschuwing voor best practices van artsen in het Epic elektronische medische dossiersysteem van hun kliniekomgeving. Deze site had de pop-ups ingeschakeld voor medische assistenten (MA's) die werden gevraagd om het lab te laten wachten op de volgorde in de grafiek voor de clinicus. Wanneer MA's de kaart van een gearriveerde, niet-geteste patiënt openen, worden ze gewaarschuwd om de Hepatitis C-antilichaamtestopdracht te wachten bij het invoeren van de vitale functies van de patiënt voordat de patiënt de arts ziet. Toen de clinicus vervolgens hetzelfde patiëntendossier opende, was de labopdracht aanwezig in het gedeelte met opdrachten van het dossier voor ondertekening en uitvoering of verwijdering, afhankelijk van de omstandigheden van de ontmoeting met de patiënt. Als back-uproute waarschuwde de arts direct in het geval dat de MA de prompt omzeilde of niet opende. Deze waarschuwing beschrijft de CDC-aanbevelingen voor op leeftijd gebaseerde screening en links naar de juiste testopdracht voor hepatitis C-antilichamen en diagnosecode die ze met de patiënt kunnen bespreken.
Deze site maakte gebruik van een clustergerandomiseerd experimenteel ontwerp waarbij artsen en MA's van specifieke eerstelijnszorgpraktijken toestemming kregen voor het onderzoek. Experimentele clusters kregen voorlichting over HCV-testen en de geïmplementeerde best practice alert. Controleclusters kregen alleen voorlichting over HCV-testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren 1945-1965
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van hepatitis C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Berg Sinaï
Clusterrandomisatie met EHR Alert-interventie
|
EPD bevat een Best Practice Alert (BPA) die de medisch assistent en/of clinicus ertoe aanzet een Hepatitis C-laboratoriumtest te bestellen voor patiënten in het geboortecohort.
|
EXPERIMENTEEL: Henry Ford gezondheidssysteem
Eenvoudige randomisatie met tussenkomst van de mailer
|
Henry Ford onderzoekt patiënten die voldoen aan de criteria voor geboortecohortscreening en stuurt vervolgens mailers naar die personen.
Mailers bevatten HCV-richtlijnen, het belang van screening, laboratoriumstrookjes en locaties voor patiënten om rechtstreeks namens zichzelf te handelen.
Als patiënten niet reageren op de eerste mailer, stuurt Henry Ford extra mailers.
|
EXPERIMENTEEL: Universiteit van Alabama, Birmingham
Cross-over randomisatie met persoonlijke rekruteringsinterventie
|
UAB gebruikte studiecoördinatoren om actief patiënten te screenen en te rekruteren die voldeden aan de inclusiecriteria voor geboortecohortscreening.
Studiecoördinatoren waren gevestigd in twee klinieken voor interne geneeskunde, waar ze in aanmerking komende deelnemers persoonlijk benaderden.
Een controlegroep werd getrokken uit nog eens twee klinieken voor interne geneeskunde, die werden gescreend met behulp van een op risico gebaseerde strategie.
Er werd een cross-overbenadering gebruikt, zodat de interventie- en controleklinieken wisselden halverwege de gegevensverzameling, waardoor alle vier de klinieken konden deelnemen aan beide takken van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve hepatitis C-test
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Positieve diagnose op een Hepatitis C-test
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Getest op Hepatitis C
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Patiënt kreeg een test voor Hepatitis C
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rein DB, Smith BD, Wittenborn JS, Lesesne SB, Wagner LD, Roblin DW, Patel N, Ward JW, Weinbaum CM. The cost-effectiveness of birth-cohort screening for hepatitis C antibody in U.S. primary care settings. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):263-70. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00378. Epub 2011 Nov 4.
- Smith BD, Yartel AK, Krauskopf K, Massoud OI, Brown KA, Fallon MB, Rein DB. Hepatitis C virus antibody positivity and predictors among previously undiagnosed adult primary care outpatients: cross-sectional analysis of a multisite retrospective cohort study. Clin Infect Dis. 2015 Apr 15;60(8):1145-52. doi: 10.1093/cid/civ002. Epub 2015 Jan 16.
- Jewett A, Garg A, Meyer K, Wagner LD, Krauskopf K, Brown KA, Pan JJ, Massoud O, Smith BD, Rein DB. Hepatitis C virus testing perspectives among primary care physicians in four large primary care settings. Health Promot Pract. 2015 Mar;16(2):256-63. doi: 10.1177/1524839914532291. Epub 2014 Apr 28.
- Federman AD, Kil N, Kannry J, Andreopolous E, Toribio W, Lyons J, Singer M, Yartel A, Smith BD, Rein DB, Krauskopf K. An Electronic Health Record-based Intervention to Promote Hepatitis C Virus Testing Among Adults Born Between 1945 and 1965: A Cluster-randomized Trial. Med Care. 2017 Jun;55(6):590-597. doi: 10.1097/MLR.0000000000000715.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 527-11 SC
- 6960 (ANDER: NORC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Chronische hepatitis C-infectie | HCV | Hepatitis C Genotype 1Verenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazActief, niet wervendChronische hepatitis c | Hepatitis C-virusinfectie, verleden of hedenBurkina Faso
Klinische onderzoeken op EPD-waarschuwing
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidBorstkanker | Maagdarmkanker | Orale kankergerichte therapie | Orale chemotherapieVerenigde Staten
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Voltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNYC Health + HospitalsVoltooid
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... en andere medewerkersVoltooidPatiënt therapietrouw | Hiv-positiefVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University...VoltooidType 2 diabetes | Asymptomatische Bacteriurie | Prostaatspecifieke antigeenscreeningVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuisDenemarken
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOnderwijs, verpleegkundeTaiwan