Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van abirateronacetaat bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), chemo-naïef, die eerder een diethylstilbestrol-therapie kregen

9 januari 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Abirateronacetaat bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, chemo-naïef, die eerder een diethylstilbestrol-therapie kregen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, gebaseerd op progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA), van abirateronacetaat bij deelnemers met gemetastaseerde (verspreiding van kankercellen van het ene deel van het lichaam naar het andere) castratie (elke actie, chirurgische, chemisch of anderszins, waardoor een man de functies van de teelballen verliest) resistente prostaatkanker (kanker in de prostaat; een klier die vloeistof aanmaakt die de beweging van sperma bevordert) (mCRPC), chemotherapie-naïef (behandeling van kanker wordt niet gedaan met medicijnen), die eerder een diethylstilbestrol-therapie (DES) hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase 2, multinationaal (wanneer medisch onderzoek plaatsvindt in meer dan één land), multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam werkt aan een medisch onderzoek), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), en eenarmige studie om de voordelen van abirateronacetaat en een lage dosis prednison voor androgeendeprivatietherapie (ADT) te bepalen bij mCRPC-deelnemers die geen eerdere DES-therapie hebben ondergaan. De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase van maximaal 28 dagen vóór inschrijving; een PSA-evaluatiefase; en een vervolgfase van maximaal 24 maanden. Elke cyclus van abiraterontherapie duurt 28 dagen. Deelnemers zullen 1000 milligram (mg) abirateronacetaat oraal eenmaal daags plus prednison 5 mg oraal eenmaal daags krijgen plus een stabiel regime van ADT (luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH] agonisten) volgens het oordeel van de onderzoeker. De behandeling zal worden voortgezet tot PSA-progressie, klinische progressie, intrekking van de toestemming of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit. De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de tijd tot PSA-progressie. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Santo Andre, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige histologie
  • Eerdere therapie met diethylstilbestrol (DES) voor castratieresistente prostaatkanker. Deelnemers moeten bewijs van progressie op DES of bewijs van graad 3/4 toxiciteit op DES kunnen aantonen
  • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door positieve botscan of gemetastaseerde laesies op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Heeft mogelijk eerder een androgeenblokkade gehad (bicalutamide of flutamide), maar moet gedurende ten minste 28 dagen zijn gestaakt
  • Lopende androgeendeprivatietherapie (ADT) (luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonist of orchidectomie), met serumtestosteronniveau van minder dan 50 nanogram per deciliter (1,7 nanomol per liter) en in aanmerking komende deelnemers moeten ADT behouden

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor het gebruik van prednison gecontra-indiceerd zou zijn
  • Elke chronische medische aandoening die een hogere systemische dosis corticosteroïden vereist dan 5 milligram (mg) prednison per dag
  • Pathologische bevinding die past bij kleincellig prostaatcarcinoom
  • Bekende hersenmetastasen
  • Heeft eerder cytotoxische chemotherapie of biologische therapie gehad voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirateronacetaat
Deelnemers zullen abirateronacetaat 1000 milligram (mg) oraal eenmaal daags krijgen samen met prednison 5 mg oraal eenmaal daags en androgeendeprivatietherapie (ADT) naar goeddunken van de onderzoeker tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA), klinische progressie, intrekking van toestemming of de optreden van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Deelnemers krijgen abirateronacetaat 1000 mg (4*250 mg tabletten) eenmaal daags oraal tot PSA-progressie, klinische progressie, intrekking van toestemming of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • ZYTIGA®
  • JNJ-212082
Geneesmiddel: Prednison
De deelnemers krijgen prednison 5 mg oraal eenmaal daags vanaf dag 1 van cyclus 1 en gaan door tot PSA-progressie, klinische progressie, intrekking van de toestemming of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Deelnemers zullen op een stabiel regime van ADT blijven, dat wil zeggen luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten, waaronder leuprolide-acetaat en gosereline-acetaat, naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd tot PSA-progressie werd berekend vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste documentatie van PSA-progressie. Volgens de criteria van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) werd PSA-progressie gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 25 procent (%) en >=2 nanogram/milliliter (ng/ml) na 12 weken (in het geval van geen daling van PSA ten opzichte van baseline), of eerste PSA-stijging die >=25% en >=2 ng/ml boven het dieptepunt ligt, en die werd bevestigd door een tweede waarde 3 of meer weken later (in geval van daling van PSA van basislijn).
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons bereikte
Tijdsspanne: Week 12 tot elk moment tot 2 jaar
De PSA-respons volgens de criteria van Prostate Specific Antigen Working Group 3 werd gedefinieerd als een afname van het PSA-niveau van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12 tot elk moment tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis abirateronacetaat tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die pas stierven op het moment van analyse, werd de overlevingstijd gecensureerd op het moment van het laatste levende contact.
Tot 4 jaar
Percentage deelnemers met pijnprogressie zoals beoordeeld door Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) - Pain Severity Score
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De BPI-SF is een openbaar beschikbaar instrument om de pijn te beoordelen en bevat scores voor ernst en interferentie. BPI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op de dagelijkse functies van een deelnemer te beoordelen. Pijnernstscore is een gemiddelde waarde voor BPI-SF-vragen 3, 4, 5 en 6 (vragen over de mate van pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) ). Progressie van de ernst van de pijn werd gedefinieerd als een toename van de score van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde zonder afname van het gebruik van pijnstillers.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met pijnprogressie zoals beoordeeld door de korte pijninventaris - korte vorm (BPI-SF) - pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De BPI-SF is een openbaar beschikbaar instrument om de pijn te beoordelen en bevat scores voor ernst en interferentie. BPI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op de dagelijkse functies van een deelnemer te beoordelen. Pijninterferentiescore is de gemiddelde waarde voor de 7 BPI-SF-vragen (vragen over de mate van interferentie met activiteiten door pijn) waarbij de mate is gerangschikt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie). Progressie van pijninterferentie werd gedefinieerd als een toename van de score van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde zonder afname van het gebruik van analgetica.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel krijgt zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; of aangeboren afwijking.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103352
  • 212082PCR2036 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren