- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02231749
Nivolumab gecombineerd met ipilimumab versus sunitinib bij niet eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (CheckMate 214)
Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab versus sunitinib als monotherapie bij proefpersonen met niet eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, 1426
- Local Institution - 0097
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- Local Institution - 0100
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1880
- Local Institution - 0099
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1431
- Local Institution - 0098
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1181
- Local Institution - 0139
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
- Local Institution - 0095
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
- Local Institution - 0096
-
-
-
-
-
Murdoch, Australië, 6150
- Local Institution - 0074
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Local Institution - 0073
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Local Institution - 0070
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Local Institution - 0076
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Local Institution - 0075
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Local Institution - 0140
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Local Institution - 0072
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Local Institution - 0071
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Local Institution - 0104
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- Local Institution - 0020
-
Leuven, België, 3000
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20793-080
- Local Institution - 0157
-
Sao Paulo, Brazilië, 01406-100
- Local Institution - 0155
-
Sao Paulo, Brazilië, 01509-010
- Local Institution - 0156
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
- Local Institution - 0152
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-903
- Local Institution - 0150
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91610-000
- Local Institution - 0151
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Local Institution - 0153
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Local Institution - 0149
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0133
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Local Institution - 0182
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0128
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Local Institution - 0131
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Local Institution - 0172
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0148
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0132
-
-
-
-
-
Vina del Mar, Chili, 254 0364
- Local Institution - 0103
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
- Local Institution - 0101
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Local Institution - 0102
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Local Institution - 0144
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Local Institution - 0080
-
Medellin, Colombia
- Local Institution - 0162
-
Medellin, Colombia, MEDELLIN
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Local Institution - 0136
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Local Institution - 0158
-
Odense, Denemarken, 5000
- Local Institution - 0137
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Local Institution - 0125
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Local Institution - 0126
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Local Institution - 0141
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Local Institution - 0147
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Local Institution - 0142
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Local Institution - 0123
-
Homburg, Duitsland, 66424
- Local Institution - 0127
-
Jena, Duitsland, 07747
- Local Institution - 0129
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Local Institution - 0143
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Local Institution - 0124
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Local Institution - 0146
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Local Institution - 0130
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Local Institution - 0028
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Local Institution - 0170
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Local Institution - 0062
-
La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
- Local Institution - 0169
-
Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
- Local Institution - 0060
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Local Institution - 0063
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Local Institution - 0065
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Local Institution - 0059
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Local Institution - 0058
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Local Institution - 0083
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Local Institution - 0082
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Local Institution - 0084
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Hongarije, 5700
- Local Institution - 0184
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 24
- Local Institution - 0016
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Ierland
- Local Institution - 0015
-
-
Dublin
-
Dublin 7, Dublin, Ierland
- Local Institution - 0017
-
Dublin 7, Dublin, Ierland
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Local Institution - 0120
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Local Institution - 0117
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Local Institution - 0121
-
Ramat-gan, Israël, 52621
- Local Institution - 0118
-
Zerifin, Israël, 70300
- Local Institution - 0119
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Local Institution - 0022
-
Meldola (fc), Italië, 47014
- Local Institution - 0024
-
Milano, Italië, 20133
- Local Institution - 0023
-
Napoli, Italië, 80131
- Local Institution - 0064
-
Padova, Italië, 35128
- Local Institution - 0079
-
Pavia, Italië, 27100
- Local Institution - 0025
-
Roma, Italië, 00149
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Local Institution - 0198
-
Yamagata, Japan, 9909585
- Local Institution - 0203
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan, 010-8542
- Local Institution - 0192
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
- Local Institution - 0209
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
- Local Institution - 0187
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
- Local Institution - 0196
-
-
Hokai-do
-
Sapporo-shi, Hokai-do, Japan, 060-8543
- Local Institution - 0188
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
- Local Institution - 0183
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
- Local Institution - 0206
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
- Local Institution - 0205
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
- Local Institution - 0200
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
- Local Institution - 0186
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
- Local Institution - 0189
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
- Local Institution - 0191
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
- Local Institution - 0199
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
- Local Institution - 0204
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Local Institution - 0190
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Local Institution - 0201
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4313192
- Local Institution - 0208
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
- Local Institution - 0194
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Local Institution - 0202
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
- Local Institution - 0197
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
- Local Institution - 0195
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Local Institution - 0207
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Local Institution - 0185
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
- Local Institution - 0193
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Local Institution - 0115
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Local Institution - 0114
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Local Institution - 0178
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Local Institution - 0177
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Local Institution - 0176
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Local Institution - 0167
-
-
Distrito Federal
-
Mexico D.f., Distrito Federal, Mexico, 14050
- Local Institution - 0168
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Local Institution - 0171
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexico, 76090
- Local Institution - 0175
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Local Institution - 0029
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Local Institution - 0040
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Local Institution - 0108
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Local Institution - 0107
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-115
- Local Institution - 0093
-
Poznan, Polen, 60-569
- Local Institution - 0112
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Local Institution - 0089
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Local Institution - 0088
-
Madrid, Spanje, 28034
- Local Institution - 0086
-
Madrid, Spanje, 28040
- Local Institution - 0085
-
Madrid, Spanje, 28041
- Local Institution - 0087
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Local Institution - 0111
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Local Institution - 0090
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution - 0179
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution - 0180
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution - 0181
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Local Institution - 0053
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Local Institution - 0051
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Local Institution - 0052
-
-
Liberecký Kraj
-
Liberec, Liberecký Kraj, Tsjechië, 460 63
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Local Institution - 0077
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Local Institution - 0021
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Local Institution - 0011
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Local Institution - 0012
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Local Institution - 0010
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Local Institution - 0006
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
- Local Institution - 0057
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Local Institution - 0044
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Local Institution - 0035
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Local Institution - 0067
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Local Institution - 0138
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Local Institution - 0034
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Local Institution - 0049
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Local Institution - 0068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Local Institution - 0038
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Local Institution - 0042
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Local Institution - 0163
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Local Institution - 0048
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Local Institution - 0004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Local Institution - 0135
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Local Institution - 0110
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Local Institution - 0161
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Local Institution - 0173
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Local Institution - 0046
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Local Institution - 0043
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Local Institution - 0036
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Local Institution - 0001
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Local Institution - 0008
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Local Institution - 0045
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Local Institution - 0007
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Local Institution - 0164
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Local Institution - 0039
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
- Local Institution - 0054
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Local Institution - 0005
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Local Institution - 0031
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Local Institution - 0055
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Local Institution - 0159
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Local Institution - 0066
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Local Institution - 0056
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8852
- Local Institution - 0032
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- Local Institution - 0003
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Solna, Zweden, 171 64
- Local Institution - 0134
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van niercelcarcinoom (RCC) met een clear-cell-component
- Gevorderd (niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie) of gemetastaseerd (AJCC Stadium IV) RCC
Geen eerdere systemische therapie voor RCC met de volgende uitzondering:
Eén eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie voor volledig resectabele RCC als een dergelijke therapie geen middel omvatte dat zich richt op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptoren en als recidief optrad ten minste 6 maanden na de laatste dosis van adjuvante of neoadjuvante therapie
- Karnofsky Performance Status (KPS) van minimaal 70%
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
- Tumorweefsel [formaline-gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) archief of recente acquisitie] moet worden ontvangen door de centrale leverancier (blok of ongekleurde objectglaasjes) om een proefpersoon willekeurig te kunnen toewijzen aan de studiebehandeling. (Opmerking: monsters met fijne naaldaspiratie [FNA] en botmetastasen kunnen niet worden ingediend)
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van of huidige metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Baseline beeldvorming van de hersenen is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Voorafgaande systemische behandeling met VEGF of VEGF-receptorgerichte therapie (inclusief, maar niet beperkt tot, Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Tivozanib en Bevacizumab)
- Voorafgaande behandeling met een anti-geprogrammeerde dood (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt antigeen 4 (CTLA-4) antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes
- Elke actieve of recente voorgeschiedenis van een bekende of vermoede auto-immuunziekte of recente voorgeschiedenis van een syndroom waarvoor systemische corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of immunosuppressieve medicatie nodig waren, met uitzondering van syndromen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren zonder een externe trigger . Proefpersonen met vitiligo of diabetes mellitus type I of resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunthyroïditis waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, mogen zich inschrijven
- Elke aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalenten per dag) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde steroïden en bijniervervangende steroïden in doses >10 mg per dag Prednison-equivalenten zijn toegestaan bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm A: Nivolumab 3 mg/kg + Ipilimumab 1 mg/kg
Nivolumab 3 mg/kg gecombineerd met ipilimumab 1 mg/kg oplossingen intraveneus om de 3 weken voor 4 doses, daarna Nivolumab 3 mg/kg oplossingen intraveneus om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of het einde van de studie
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Arm B: Sunitinib 50 mg
Sunitinib 50 mg capsules via de mond eenmaal daags gedurende 4 weken en daarna 2 weken vrij, continu tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting wegens toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek Na afronding van de definitieve analyse kunnen in aanmerking komende deelnemers overschakelen van Sunitinib naar Nivolumab 3 mg/kg IV gecombineerd met Ipilimumab 1 mg/kg IV elke 3 weken gedurende 4 doses, daarna Nivolumab 240 mg vaste dosis IV elke 2 weken |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR) bij deelnemers met gemiddeld/slecht risico per IRRC met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
|
ORR werd gedefinieerd als het deel van de gerandomiseerde proefpersonen dat als beste respons een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte met behulp van de RECIST v1.1-criteria op basis van IRRC-beoordeling.
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), groter dan of gelijk aan 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
|
Vanaf de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers met gemiddeld/slecht risico met niet eerder behandeld gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De overlevingstijd werd gecensureerd op de datum van het laatste contact ("laatst bekende levende datum") voor proefpersonen die in leven waren.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
|
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met gemiddeld/slecht risico met niet eerder behandeld gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door de IRRC (volgens RECIST 1.1-criteria), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Daaropvolgende therapie omvatte antikankertherapie, tumorgerichte radiotherapie of tumorgerichte chirurgie.
Proefpersonen die stierven zonder een gerapporteerde progressie werden beschouwd als progressie op de datum van hun overlijden.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de onderzoeker beoordeeld Objective Response Rate (ORR) bij alle risicodeelnemers per IRRC met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
|
ORR werd gedefinieerd als het deel van de gerandomiseerde proefpersonen dat als beste respons een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte met behulp van de RECIST v1.1-criteria op basis van IRRC-beoordeling.
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), groter dan of gelijk aan 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
|
Vanaf de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
|
Totale overleving (OS) bij risicodeelnemers met niet eerder behandeld gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor proefpersonen die in leven zijn, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de datum van het laatste contact ("laatst bekende levende datum").
De algehele overleving zal worden gecensureerd voor proefpersonen op de datum van randomisatie als ze gerandomiseerd waren maar geen follow-up hadden.
Overlevingsfollow-up zal elke 3 maanden worden uitgevoerd na de datum waarop de patiënt niet meer behandeld wordt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
|
Progressievrije overleving (PFS) bij risicodeelnemers met niet eerder behandeld gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door de IRRC (volgens RECIST 1.1-criteria), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Daaropvolgende therapie omvatte antikankertherapie, tumorgerichte radiotherapie of tumorgerichte chirurgie.
Proefpersonen die stierven zonder een gerapporteerde progressie werden beschouwd als progressie op de datum van hun overlijden.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Labriola MK, George DJ. Setting a new standard for long-term survival in metastatic kidney cancer. Cancer. 2022 Jun 1;128(11):2058-2060. doi: 10.1002/cncr.34177. Epub 2022 Apr 5. No abstract available.
- Motzer RJ, McDermott DF, Escudier B, Burotto M, Choueiri TK, Hammers HJ, Barthelemy P, Plimack ER, Porta C, George S, Powles T, Donskov F, Gurney H, Kollmannsberger CK, Grimm MO, Barrios C, Tomita Y, Castellano D, Grunwald V, Rini BI, McHenry MB, Lee CW, McCarthy J, Ejzykowicz F, Tannir NM. Conditional survival and long-term efficacy with nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in patients with advanced renal cell carcinoma. Cancer. 2022 Jun 1;128(11):2085-2097. doi: 10.1002/cncr.34180. Epub 2022 Apr 5.
- Albiges L, Tannir NM, Burotto M, McDermott D, Plimack ER, Barthelemy P, Porta C, Powles T, Donskov F, George S, Kollmannsberger CK, Gurney H, Grimm MO, Tomita Y, Castellano D, Rini BI, Choueiri TK, Leung D, Saggi SS, Lee CW, McHenry MB, Motzer RJ. First-line Nivolumab plus Ipilimumab Versus Sunitinib in Patients Without Nephrectomy and With an Evaluable Primary Renal Tumor in the CheckMate 214 Trial. Eur Urol. 2022 Mar;81(3):266-271. doi: 10.1016/j.eururo.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Albiges L, Tannir NM, Burotto M, McDermott D, Plimack ER, Barthelemy P, Porta C, Powles T, Donskov F, George S, Kollmannsberger CK, Gurney H, Grimm MO, Tomita Y, Castellano D, Rini BI, Choueiri TK, Saggi SS, McHenry MB, Motzer RJ. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib for first-line treatment of advanced renal cell carcinoma: extended 4-year follow-up of the phase III CheckMate 214 trial. ESMO Open. 2020 Nov;5(6):e001079. doi: 10.1136/esmoopen-2020-001079.
- Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, Aren Frontera O, Melichar B, Powles T, Donskov F, Plimack ER, Barthelemy P, Hammers HJ, George S, Grunwald V, Porta C, Neiman V, Ravaud A, Choueiri TK, Rini BI, Salman P, Kollmannsberger CK, Tykodi SS, Grimm MO, Gurney H, Leibowitz-Amit R, Geertsen PF, Amin A, Tomita Y, McHenry MB, Saggi SS, Tannir NM. Survival outcomes and independent response assessment with nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in patients with advanced renal cell carcinoma: 42-month follow-up of a randomized phase 3 clinical trial. J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):e000891. doi: 10.1136/jitc-2020-000891. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 May;9(5):
- Ambavane A, Yang S, Atkins MB, Rao S, Shah A, Regan MM, McDermott DF, Michaelson MD. Clinical and economic outcomes of treatment sequences for intermediate- to poor-risk advanced renal cell carcinoma. Immunotherapy. 2020 Jan;12(1):37-51. doi: 10.2217/imt-2019-0199. Epub 2020 Jan 29.
- Tomita Y, Kondo T, Kimura G, Inoue T, Wakumoto Y, Yao M, Sugiyama T, Oya M, Fujii Y, Obara W, Motzer RJ, Uemura H. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in previously untreated advanced renal-cell carcinoma: analysis of Japanese patients in CheckMate 214 with extended follow-up. Jpn J Clin Oncol. 2020 Jan 24;50(1):12-19. doi: 10.1093/jjco/hyz132.
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Aren Frontera O, Hammers HJ, Carducci MA, Salman P, Escudier B, Beuselinck B, Amin A, Porta C, George S, Neiman V, Bracarda S, Tykodi SS, Barthelemy P, Leibowitz-Amit R, Plimack ER, Oosting SF, Redman B, Melichar B, Powles T, Nathan P, Oudard S, Pook D, Choueiri TK, Donskov F, Grimm MO, Gurney H, Heng DYC, Kollmannsberger CK, Harrison MR, Tomita Y, Duran I, Grunwald V, McHenry MB, Mekan S, Tannir NM; CheckMate 214 investigators. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: extended follow-up of efficacy and safety results from a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1370-1385. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30413-9. Epub 2019 Aug 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Aug 21;: Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):e518.
- Cella D, Grunwald V, Escudier B, Hammers HJ, George S, Nathan P, Grimm MO, Rini BI, Doan J, Ivanescu C, Paty J, Mekan S, Motzer RJ. Patient-reported outcomes of patients with advanced renal cell carcinoma treated with nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib (CheckMate 214): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):297-310. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30778-2. Epub 2019 Jan 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
- Motzer RJ, Tannir NM, McDermott DF, Aren Frontera O, Melichar B, Choueiri TK, Plimack ER, Barthelemy P, Porta C, George S, Powles T, Donskov F, Neiman V, Kollmannsberger CK, Salman P, Gurney H, Hawkins R, Ravaud A, Grimm MO, Bracarda S, Barrios CH, Tomita Y, Castellano D, Rini BI, Chen AC, Mekan S, McHenry MB, Wind-Rotolo M, Doan J, Sharma P, Hammers HJ, Escudier B; CheckMate 214 Investigators. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1277-1290. doi: 10.1056/NEJMoa1712126. Epub 2018 Mar 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Immuun Checkpoint-remmers
- Sunitinib
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andere studie-ID-nummers
- CA209-214
- 2014-001750-42 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het werven
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...BeëindigdBaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbWervingMelanomaSpanje, Verenigde Staten, Italië, Chili, Griekenland, Argentinië
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.BeëindigdRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbWervingInoperabel of gemetastaseerd melanoom | Progressieve hersenmetastaseSpanje, Verenigde Staten, Italië, Japan, België, Frankrijk, Nieuw-Zeeland, Brazilië, Korea, republiek van, Australië, Duitsland, Singapore, Tsjechië, Oostenrijk, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaActief, niet wervendMelanoma | Niercelcarcinoom | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom (HCC)Taiwan
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisWervingRecidiverend/refractair ALK+ anaplastisch grootcellig lymfoomFrankrijk, Denemarken, Nederland
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidLongkankerItalië, Verenigde Staten, Frankrijk, Russische Federatie, Spanje, Argentinië, België, Brazilië, Canada, Chili, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Mexico, Nederland, Polen, Roemenië, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbWerving