Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab gecombineerd met ipilimumab versus sunitinib bij niet eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (CheckMate 214)

13 november 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab versus sunitinib als monotherapie bij proefpersonen met niet eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom

Het doel van deze studie is om het objectieve responspercentage, de progressievrije overleving en de algehele overleving van nivolumab in combinatie met ipilimumab te vergelijken met Sunitinib monotherapie bij patiënten met niet eerder behandeld niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caba, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0097
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0100
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1880
        • Local Institution - 0099
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution - 0098
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Local Institution - 0139
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 0095
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 0096
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Local Institution - 0074
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Local Institution - 0073
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0070
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Local Institution - 0076
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution - 0075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution - 0140
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution - 0072
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0071
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0104
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0020
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0019
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20793-080
        • Local Institution - 0157
      • Sao Paulo, Brazilië, 01406-100
        • Local Institution - 0155
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Local Institution - 0156
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution - 0152
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-903
        • Local Institution - 0150
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91610-000
        • Local Institution - 0151
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Local Institution - 0153
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0149
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0182
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0128
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Local Institution - 0131
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0172
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0148
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0132
      • Vina del Mar, Chili, 254 0364
        • Local Institution - 0103
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0101
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0102
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0144
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0080
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution - 0162
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Local Institution - 0081
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Local Institution - 0136
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution - 0158
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 0137
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Local Institution - 0125
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution - 0126
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution - 0141
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 0147
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0142
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Local Institution - 0123
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Local Institution - 0127
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0129
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Local Institution - 0143
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 0124
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Local Institution - 0146
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Local Institution - 0130
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0028
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Local Institution - 0027
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Local Institution - 0170
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution - 0062
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Local Institution - 0169
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0060
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Local Institution - 0063
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Local Institution - 0065
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0059
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 0058
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
        • Local Institution - 0061
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Local Institution - 0083
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Local Institution - 0082
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Local Institution - 0084
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hongarije, 5700
        • Local Institution - 0184
      • Dublin, Ierland, 24
        • Local Institution - 0016
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ierland
        • Local Institution - 0015
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Ierland
        • Local Institution - 0017
      • Dublin 7, Dublin, Ierland
        • Local Institution - 0018
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution - 0120
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Local Institution - 0117
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 0121
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0118
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution - 0119
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Local Institution - 0022
      • Meldola (fc), Italië, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0023
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0079
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italië, 00149
        • Local Institution - 0026
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0198
      • Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0203
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8542
        • Local Institution - 0192
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0209
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0187
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0196
    • Hokai-do
      • Sapporo-shi, Hokai-do, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0188
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0183
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0206
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0205
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0200
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0186
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0189
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution - 0191
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0199
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0204
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0190
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0201
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0208
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Local Institution - 0194
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0202
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0197
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0195
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0207
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0185
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0193
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Local Institution - 0115
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Local Institution - 0114
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Local Institution - 0122
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution - 0178
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution - 0176
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Local Institution - 0167
    • Distrito Federal
      • Mexico D.f., Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Local Institution - 0168
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0171
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76090
        • Local Institution - 0175
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0029
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0040
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution - 0030
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Local Institution - 0108
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Local Institution - 0107
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0109
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0093
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 0112
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Local Institution - 0089
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0088
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0086
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 0085
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0087
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Local Institution - 0111
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0179
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0180
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0181
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Local Institution - 0053
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 0051
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Local Institution - 0052
    • Liberecký Kraj
      • Liberec, Liberecký Kraj, Tsjechië, 460 63
        • Local Institution - 0050
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0077
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0021
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Local Institution - 0011
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0010
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution - 0009
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Local Institution - 0006
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Local Institution - 0057
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0044
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Local Institution - 0035
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Local Institution - 0067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution - 0034
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0049
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Local Institution - 0038
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Local Institution - 0042
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Local Institution - 0163
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Local Institution - 0048
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Local Institution - 0135
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0110
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0161
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 0046
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Local Institution - 0043
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Local Institution - 0036
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 0008
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0045
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 0007
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 0164
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 0039
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Local Institution - 0054
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 0031
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0055
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Local Institution - 0159
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0056
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8852
        • Local Institution - 0032
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Local Institution - 0003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0041
      • Solna, Zweden, 171 64
        • Local Institution - 0134

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van niercelcarcinoom (RCC) met een clear-cell-component
  • Gevorderd (niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie) of gemetastaseerd (AJCC Stadium IV) RCC
  • Geen eerdere systemische therapie voor RCC met de volgende uitzondering:

    1. Eén eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie voor volledig resectabele RCC als een dergelijke therapie geen middel omvatte dat zich richt op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptoren en als recidief optrad ten minste 6 maanden na de laatste dosis van adjuvante of neoadjuvante therapie

      • Karnofsky Performance Status (KPS) van minimaal 70%
      • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
      • Tumorweefsel [formaline-gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) archief of recente acquisitie] moet worden ontvangen door de centrale leverancier (blok of ongekleurde objectglaasjes) om een ​​proefpersoon willekeurig te kunnen toewijzen aan de studiebehandeling. (Opmerking: monsters met fijne naaldaspiratie [FNA] en botmetastasen kunnen niet worden ingediend)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van of huidige metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Baseline beeldvorming van de hersenen is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Voorafgaande systemische behandeling met VEGF of VEGF-receptorgerichte therapie (inclusief, maar niet beperkt tot, Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Tivozanib en Bevacizumab)
  • Voorafgaande behandeling met een anti-geprogrammeerde dood (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt antigeen 4 (CTLA-4) antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes
  • Elke actieve of recente voorgeschiedenis van een bekende of vermoede auto-immuunziekte of recente voorgeschiedenis van een syndroom waarvoor systemische corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of immunosuppressieve medicatie nodig waren, met uitzondering van syndromen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren zonder een externe trigger . Proefpersonen met vitiligo of diabetes mellitus type I of resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunthyroïditis waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, mogen zich inschrijven
  • Elke aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalenten per dag) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde steroïden en bijniervervangende steroïden in doses >10 mg per dag Prednison-equivalenten zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Nivolumab 3 mg/kg + Ipilimumab 1 mg/kg
Nivolumab 3 mg/kg gecombineerd met ipilimumab 1 mg/kg oplossingen intraveneus om de 3 weken voor 4 doses, daarna Nivolumab 3 mg/kg oplossingen intraveneus om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of het einde van de studie
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Andere namen:
  • Yervoy
Actieve vergelijker: Arm B: Sunitinib 50 mg

Sunitinib 50 mg capsules via de mond eenmaal daags gedurende 4 weken en daarna 2 weken vrij, continu tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting wegens toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek

Na afronding van de definitieve analyse kunnen in aanmerking komende deelnemers overschakelen van Sunitinib naar Nivolumab 3 mg/kg IV gecombineerd met Ipilimumab 1 mg/kg IV elke 3 weken gedurende 4 doses, daarna Nivolumab 240 mg vaste dosis IV elke 2 weken

Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Andere namen:
  • Sutent
Andere namen:
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR) bij deelnemers met gemiddeld/slecht risico per IRRC met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het deel van de gerandomiseerde proefpersonen dat als beste respons een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte met behulp van de RECIST v1.1-criteria op basis van IRRC-beoordeling. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), groter dan of gelijk aan 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
Vanaf de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
Totale overleving (OS) bij deelnemers met gemiddeld/slecht risico met niet eerder behandeld gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De overlevingstijd werd gecensureerd op de datum van het laatste contact ("laatst bekende levende datum") voor proefpersonen die in leven waren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met gemiddeld/slecht risico met niet eerder behandeld gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door de IRRC (volgens RECIST 1.1-criteria), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Daaropvolgende therapie omvatte antikankertherapie, tumorgerichte radiotherapie of tumorgerichte chirurgie. Proefpersonen die stierven zonder een gerapporteerde progressie werden beschouwd als progressie op de datum van hun overlijden.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeeld Objective Response Rate (ORR) bij alle risicodeelnemers per IRRC met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het deel van de gerandomiseerde proefpersonen dat als beste respons een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte met behulp van de RECIST v1.1-criteria op basis van IRRC-beoordeling. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), groter dan of gelijk aan 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
Vanaf de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
Totale overleving (OS) bij risicodeelnemers met niet eerder behandeld gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor proefpersonen die in leven zijn, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de datum van het laatste contact ("laatst bekende levende datum"). De algehele overleving zal worden gecensureerd voor proefpersonen op de datum van randomisatie als ze gerandomiseerd waren maar geen follow-up hadden. Overlevingsfollow-up zal elke 3 maanden worden uitgevoerd na de datum waarop de patiënt niet meer behandeld wordt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) bij risicodeelnemers met niet eerder behandeld gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door de IRRC (volgens RECIST 1.1-criteria), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Daaropvolgende therapie omvatte antikankertherapie, tumorgerichte radiotherapie of tumorgerichte chirurgie. Proefpersonen die stierven zonder een gerapporteerde progressie werden beschouwd als progressie op de datum van hun overlijden.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 31 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studie voltooiing (Geschat)

7 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nivolumab

3
Abonneren