Een prospectief observatieonderzoek om hart- en vaatziekten vast te stellen bij HIV-geïnfecteerde patiënten (HIV-HEART10)
30 september 2019 bijgewerkt door: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
Een prospectief, epidemiologisch en multicentrisch onderzoek om het cardiovasculaire risico, nieuwe cardiovasculaire voorvallen en hart- en vaatziekten bij hiv-geïnfecteerde patiënten te bepalen: 10 jaar follow-up
De HIV/HEART-studie (HIVH) is een lopende, prospectieve, multicentrische studie die werd uitgevoerd om de incidentie, de prevalentie en het klinisch beloop van hart- en vaatziekten (HVZ) bij met hiv geïnfecteerde patiënten te beoordelen.
De onderzoekspopulatie omvat poliklinische patiënten van gespecialiseerde hiv-zorgafdelingen in het Duitse Ruhrgebied, die ten minste 18 jaar oud waren, waarvan bekend was dat ze een hiv-infectie hadden en een stabiele ziektestatus vertoonden binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek.
Van maart 2004 (pilootfase) tot mei 2014 (7,5 jaar follow-up) werden 1481 hiv+-patiënten achtereenvolgens gerekruteerd.
De gestandaardiseerde onderzoeken omvatten een gerichte beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Er werd bloed afgenomen voor uitgebreide laboratoriumtests, waaronder HIV-specifieke parameters (CD4-celtelling, HIV-1 RNA-niveaus) en cardiovasculaire items (lipidenconcentraties, BNP-waarden en nierparameters).
Bovendien werden tijdens het eerste bezoek niet-invasieve tests uitgevoerd, waaronder aanvullende hartslag- en bloeddrukmetingen, elektrocardiogram (ECG's) en transthoracale echocardiografie (TTE).
Onderzoeken werden voltooid in overeenstemming met vooraf gedefinieerde standaardwerkwijzen.
CVD werd gedefinieerd als coronaire, cerebrovasculaire, perifere arteriële ziekte, hartfalen of hartvitium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een uitgebreide gedetailleerde beschrijving van de onderzoeksprocedures was eerder gepubliceerd (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Uitgebreid niet-invasief cardiovasculair onderzoek
- Anamnese
- Dossierrecherche, Lichamelijk onderzoek
- Documentatie van de cardiovasculaire en antiretrovirale medische therapie
- Elektrocardiogram
- Transthoracale echocardiografie
- Oefening elektrocardiogram
- Oefening Montreal Cognitive Assessment-test
- Voer de gegroefde pegboard-test uit
- Bloed verzameling
- Vragenlijst naar kwaliteit van leven en gezondheidseconomie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1519
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Duitsland, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, NRW, Duitsland, 44137
- City Hospital Dortmund
-
Duisburg, NRW, Duitsland, 47259
- HIV physician pratice
-
Essen, NRW, Duitsland, 45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, NRW, Duitsland, 45136
- HIV physician practice
-
Krefeld, NRW, Duitsland, 47799
- HIV physician practice
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er waren deelnemers in verschillende steden van het Ruhragebied.
Locaties waren Essen, Bochum, Dortmund en Duisburg. De studiepopulatie omvatte poliklinische patiënten die ten minste 18 jaar oud waren, een bekende HIV-infectie hadden en een stabiele ziektestatus vertoonden binnen 4 weken voor deelname aan het onderzoek.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Bekende hiv-infectie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute hart- en vaatziekten
- Onstabiele hemodynamische status in de drie weken vóór opname
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hart- en vaatziekten en sterfgevallen bij HIV-geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: Baseline tot 10 jaar follow-up
|
Baseline tot 10 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van klassieke cardiovasculaire risicofactoren en nieuwe hiv-specifieke risicofactoren van coronaire hartziekte, comorbiditeit en antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: Baseline tot 10 jaar follow-up
|
Patiënten die zijn opgenomen in de pilot-basislijnstudie en bovendien in de follow-up na 5 en 7,5 jaar, zullen na geïnformeerde toestemming opnieuw worden geworven voor de follow-up na 10 jaar.
Na in totaal 1481 patiënten in de vorige fasen te hebben opgenomen, moeten nu zowel therapienaïeve patiënten als patiënten die met nieuwe middelen worden behandeld, worden opgenomen.
|
Baseline tot 10 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Esser, MD, Depatment of dermatology and venerology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
- Neumann T, Woiwod T, Neumann A, Miller M, Von Birgelen C, Volbracht L, Esser S, Brockmeyer N, Gerken G, Erbel R. Cardiovascular risk factors and probability for cardiovascular events in HIV-infected patients - part III: age differences. Eur J Med Res. 2004 May 28;9(5):267-72.
- Breuckmann F, Nassenstein K, Kondratieva J, Esser S, Erbel R, Potthoff A, Brockmeyer NH, Neumann T, Barkhausen J; German Heart Failure Network; Competence Network HIV/AIDS. MR characterization of cardiac abnormalities in HIV+ individuals with increased BNP levels. Eur J Med Res. 2007 May 29;12(5):185-90.
- Esser S, Gelbrich G, Brockmeyer N, Goehler A, Schadendorf D, Erbel R, Neumann T, Reinsch N. Prevalence of cardiovascular diseases in HIV-infected outpatients: results from a prospective, multicenter cohort study. Clin Res Cardiol. 2013 Mar;102(3):203-13. doi: 10.1007/s00392-012-0519-0. Epub 2012 Nov 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Vaatziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- HIV-infecties
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hartfalen
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Hart-en vaatziekten
- Hersenziekten
- AIDS-dementiecomplex
Andere studie-ID-nummers
- 12-4970-BO A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .