- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02296021
Helicobacter pylori-uitroeiing met berberine viervoudige therapie versus bismutbevattende viervoudige therapie
Helicobacter pylori-uitroeiing met berberinehydrochloride, esomeprazol, amoxicilline en claritromycine versus bismuth, esomeprazol, amoxicilline en claritromycine: een gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteit, fase Ⅳ-spoor
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat drie fasen: screening, behandeling en follow-up. Screening: deze fase duurt maximaal 28 dagen en de geschiktheid van de proefpersonen wordt beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Endoscopie en ureumademtest zullen worden uitgevoerd naast de standaard routinematige evaluaties.
Behandeling: Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan behandeling en zullen gedurende 14 dagen worden behandeld. Een randomisatiebezoek vindt plaats op dag 0 en een bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats tussen dag 12 en 14.
Follow-up: omvat twee bezoeken. ongeveer 14 dagen behandeling en 28 dagen na het einde van de behandeling. De uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door middel van een ureumademtest (UBT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18~70, zowel geslacht.
- Patiënten met bovenste gastro-intestinale symptomen en met gedocumenteerde H.pylori-infectie.
- Patiënten zijn bereid een uitroeiingsbehandeling te ondergaan.
- Vrouwen komen in aanmerking als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ze zwanger kunnen worden, moeten ze medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en 30 dagen daarna.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze eerder antibiotica hebben gebruikt om een adequaat geregistreerde infectie met H. pylori uit te roeien.
- Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen.
- Aanzienlijke orgaanbeschadiging, ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekte.
- Voortdurend gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief protonenpomp. remmers (PPI) binnen 2 weken voor de [13C] ureum ademtest), antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer/1 maand voor screening)
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Onderging een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Patiënten met Barrett-oesofageale of zeer atypische hyperplasie hebben symptomen van dysfagie.
- Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie.
- Een geschiedenis van maligniteit.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
- Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/d).
- Ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: berberine viervoudige therapie
Berberine 500 mg, esomeprazol 20 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
|
Berberine-bevattende viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis berberine 100 mg 5 tabletten tweemaal daags, esomeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags.
Esmeprazol 20 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of berberine 100 mg 5 tabletten tweemaal daags als dosis gegeven voor bismutbevattende viervoudige therapie of berberinebevattende viervoudige therapie.
Andere namen:
Amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags plus esmeprazol 20 mg 1 tablet tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of berberine 100 mg 5 tabletten tweemaal daags als dosis voor bismutbevattende viervoudige therapie of berberinebevattende viervoudige therapie.
Andere namen:
Claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, esmeprazol 20 mg 1 tablet tweemaal daags, en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of berberine 100 mg 5 tabletten tweemaal daags als dosis gegeven voor bismut-bevattende viervoudige therapie of berberine-bevattende viervoudige therapie behandeling.
|
Actieve vergelijker: bismut viervoudige therapie
Bismut 220 mg, esomeprazol 20 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
|
Esmeprazol 20 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of berberine 100 mg 5 tabletten tweemaal daags als dosis gegeven voor bismutbevattende viervoudige therapie of berberinebevattende viervoudige therapie.
Andere namen:
Amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags plus esmeprazol 20 mg 1 tablet tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of berberine 100 mg 5 tabletten tweemaal daags als dosis voor bismutbevattende viervoudige therapie of berberinebevattende viervoudige therapie.
Andere namen:
Claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, esmeprazol 20 mg 1 tablet tweemaal daags, en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of berberine 100 mg 5 tabletten tweemaal daags als dosis gegeven voor bismut-bevattende viervoudige therapie of berberine-bevattende viervoudige therapie behandeling.
Bismutbevattende viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis colloïdaal bismuttartraat capsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags, esomeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
uitroeiing van helicobacter pylori
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de uitroeiing van H.pylori, vastgesteld door een negatieve [13C]-ureumademtest 28 dagen na het einde van de uitroeiing.
|
28 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
symptomen effectieve tarieven
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Evaluatie effectieve mate van symptomen 2 weken behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling. Effectief percentage symptomen = (totale score vóór behandeling - totale score na behandeling) / totale score vóór behandeling x 100%. Totale score = frequentie + ernst. Frequentiescore wordt berekend door de frequentie van brandend maagzuur, reflux, buikpijn en winderigheid. De ernst wordt geaccumuleerd door de mate van symptomen die hierboven zijn beschreven, die is verdeeld in 4 graden waarbij 0 geen betekent en 3 de ernstigste. |
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. De vaak voorkomende bijwerkingen van het onderzoek zijn hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag, andere gastro-intestinale stoornissen, pyrexie, hoest en rugpijn.
|
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastritis
- Dyspepsie
- Maagzweer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antacida
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Esomeprazol
- Bismut
Andere studie-ID-nummers
- KY20140916-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastritis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Addpharma Inc.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.OnbekendAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasVoltooidGastritis | Atrofische gastritis | Helicobacter pylori geassocieerde gastritisEcuador
-
Dong-A ST Co., Ltd.WervingGastritis acuut | Gastritis chronischKorea, republiek van
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University en andere medewerkersVoltooidGastritis | Atrofische gastritis | Helicobacter pylori geassocieerde gastritisChina