Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video-ondersteunde anale fistelbehandeling versus seton bij de behandeling van hoge peri anale fistel

18 februari 2021 bijgewerkt door: Dr. SamiUllah

Uitkomsten bij herstel van hoge perianale fistels met behulp van video-ondersteunde anale fistelbehandeling in vergelijking met gebruik van Seton: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Anale fistel is de meest voorkomende peri-anale aandoening. Het is een ziekte met een incidentie van 9 op de 100.000. Anale fistel wordt op basis van de locatie geclassificeerd in hoge en lage anale fistel, respectievelijk boven of onder de tandlijn.

Meerdere series hebben aangetoond dat de vorming van een fistelkanaal na een anorectaal abces in 7-40% van de gevallen voorkomt. Er zijn typisch 8-10 anale crypteklieren ter hoogte van de getande lijn in het anale kanaal die indirect zijn gerangschikt. Deze klieren bieden een pad voor het infecteren van organismen om de intramusculaire ruimten te bereiken. De cryptoglandulaire hypothese stelt dat een infectie begint in de anale kanaalklieren en zich voortzet in de spierwand van de anale sluitspieren om een ​​anorectaal abces te veroorzaken.

Volgens interne opening stelden veel auteurs een bepaalde classificatie voor, maar de gestandaardiseerde classificatie in alle is de classificatie van Park, dus deze studie categoriseerde de patiënt volgens deze classificatie. Er zijn vier soorten fistels in de classificatie van Park: intersphincterisch (tussen interne en externe sluitspieren is 70%), transsphincterisch (over externe sluitspieren is 25%), suprasphincterisch (over sluitspieren) en extrasphincterisch (boven en door levator ani) Hoge anale fistel wordt beschouwd als moeilijk te behandelen vanwege de locatie. Deze studie stelde de interne opening van hoge perianale fistel vast met behulp van endoluminale echografie en MRI.

Klassieke behandelingsmethodes zijn fistulotomie, fistulectomie en plaatsing van Setone, maar deze gaan gepaard met veel complicaties zoals fecale incontinentie, herhaling, pijn. Een andere recent geïntroduceerde methode voor de behandeling ervan is video-ondersteunde anale fistelbehandeling (VAAFT), voorgesteld door P. Meinero, die in verband is gebracht met minder complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 58 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten met een leeftijd variërend van 15 tot 60 jaar.
  2. Alle patiënten met hoge anale fistel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met vermoedelijke maligniteit bepaald door de aanwezigheid van een massa bij digitaal rectaal onderzoek,
  2. Geschiedenis van eerdere perianale chirurgie,
  3. Geschiedenis van prikkelbare darmziekte bepaald door medisch dossier
  4. Ongecontroleerde suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: INGESTELD OP
Zijden hechtdraad wordt gebruikt als SETON
Bij een seton-behandeling wordt aanvankelijk waterstofperoxide op de uitwendige opening aangebracht met een injectiespuit van 10 cc, en de inwendige opening wordt gelokaliseerd door directe visualisatie van het anale kanaal via een proctoscoop. Een sonde wordt in de externe opening gestoken en voorzichtig door de interne opening gemanoeuvreerd. Silk 1/0 hechtdraad wordt vervolgens vastgemaakt aan de punt van de sonde, die vervolgens uit de externe opening wordt geperst. De hechting wordt vervolgens rond de sluitspier en door het fistelkanaal gebonden. Later wordt de seton met tussenpozen van vier weken onder plaatselijke verdoving aangedraaid totdat de hechting door de sluitspier snijdt.
Experimenteel: VAAFT
Video-geassisteerde anale fistelbehandeling
Patiënten die zijn toegewezen aan de VAAFT-groep zullen de volgende procedure ondergaan. De externe opening wordt verbreed met een sonde en er wordt een fistelscoop ingebracht om de primaire en secundaire kanalen af ​​te bakenen en de interne opening te lokaliseren. De interne opening wordt vervolgens genaaid met Vicryl™ (Polyglactin 910) 2-0 hechting via de anale route met behulp van een proctoscoop. Het kanaal van de fistel wordt door de scoop gewassen en gedebrideerd en dichtgeschroeid. Ten slotte wordt de uitwendige opening weggesneden en voor biopsie verzonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met herhaling van ziekte of fistel
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met terugkeer van ziekte of fistel 3 jaar na behandeling
3 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 180 minuten
Duur van de operatie gemeten tot 180 minuten
Tijd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 180 minuten
Pijn Score
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijnscore gemeten via visuele analoge score waarbij 1 minimaal is en 10 maximaal. Een lagere waarde staat voor een beter resultaat en een grotere waarde voor een slechter resultaat.
12 uur na de operatie
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Tijd tot genezing van fistel
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahmood Ayyaz, FCPS FACS, Professor of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INGESTELD OP

3
Abonneren