- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02313597
Video-ondersteunde anale fistelbehandeling versus seton bij de behandeling van hoge peri anale fistel
Uitkomsten bij herstel van hoge perianale fistels met behulp van video-ondersteunde anale fistelbehandeling in vergelijking met gebruik van Seton: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Anale fistel is de meest voorkomende peri-anale aandoening. Het is een ziekte met een incidentie van 9 op de 100.000. Anale fistel wordt op basis van de locatie geclassificeerd in hoge en lage anale fistel, respectievelijk boven of onder de tandlijn.
Meerdere series hebben aangetoond dat de vorming van een fistelkanaal na een anorectaal abces in 7-40% van de gevallen voorkomt. Er zijn typisch 8-10 anale crypteklieren ter hoogte van de getande lijn in het anale kanaal die indirect zijn gerangschikt. Deze klieren bieden een pad voor het infecteren van organismen om de intramusculaire ruimten te bereiken. De cryptoglandulaire hypothese stelt dat een infectie begint in de anale kanaalklieren en zich voortzet in de spierwand van de anale sluitspieren om een anorectaal abces te veroorzaken.
Volgens interne opening stelden veel auteurs een bepaalde classificatie voor, maar de gestandaardiseerde classificatie in alle is de classificatie van Park, dus deze studie categoriseerde de patiënt volgens deze classificatie. Er zijn vier soorten fistels in de classificatie van Park: intersphincterisch (tussen interne en externe sluitspieren is 70%), transsphincterisch (over externe sluitspieren is 25%), suprasphincterisch (over sluitspieren) en extrasphincterisch (boven en door levator ani) Hoge anale fistel wordt beschouwd als moeilijk te behandelen vanwege de locatie. Deze studie stelde de interne opening van hoge perianale fistel vast met behulp van endoluminale echografie en MRI.
Klassieke behandelingsmethodes zijn fistulotomie, fistulectomie en plaatsing van Setone, maar deze gaan gepaard met veel complicaties zoals fecale incontinentie, herhaling, pijn. Een andere recent geïntroduceerde methode voor de behandeling ervan is video-ondersteunde anale fistelbehandeling (VAAFT), voorgesteld door P. Meinero, die in verband is gebracht met minder complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met een leeftijd variërend van 15 tot 60 jaar.
- Alle patiënten met hoge anale fistel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vermoedelijke maligniteit bepaald door de aanwezigheid van een massa bij digitaal rectaal onderzoek,
- Geschiedenis van eerdere perianale chirurgie,
- Geschiedenis van prikkelbare darmziekte bepaald door medisch dossier
- Ongecontroleerde suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: INGESTELD OP
Zijden hechtdraad wordt gebruikt als SETON
|
Bij een seton-behandeling wordt aanvankelijk waterstofperoxide op de uitwendige opening aangebracht met een injectiespuit van 10 cc, en de inwendige opening wordt gelokaliseerd door directe visualisatie van het anale kanaal via een proctoscoop.
Een sonde wordt in de externe opening gestoken en voorzichtig door de interne opening gemanoeuvreerd.
Silk 1/0 hechtdraad wordt vervolgens vastgemaakt aan de punt van de sonde, die vervolgens uit de externe opening wordt geperst.
De hechting wordt vervolgens rond de sluitspier en door het fistelkanaal gebonden.
Later wordt de seton met tussenpozen van vier weken onder plaatselijke verdoving aangedraaid totdat de hechting door de sluitspier snijdt.
|
Experimenteel: VAAFT
Video-geassisteerde anale fistelbehandeling
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de VAAFT-groep zullen de volgende procedure ondergaan.
De externe opening wordt verbreed met een sonde en er wordt een fistelscoop ingebracht om de primaire en secundaire kanalen af te bakenen en de interne opening te lokaliseren.
De interne opening wordt vervolgens genaaid met Vicryl™ (Polyglactin 910) 2-0 hechting via de anale route met behulp van een proctoscoop.
Het kanaal van de fistel wordt door de scoop gewassen en gedebrideerd en dichtgeschroeid.
Ten slotte wordt de uitwendige opening weggesneden en voor biopsie verzonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met herhaling van ziekte of fistel
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Aantal deelnemers met terugkeer van ziekte of fistel 3 jaar na behandeling
|
3 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 180 minuten
|
Duur van de operatie gemeten tot 180 minuten
|
Tijd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 180 minuten
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Pijnscore gemeten via visuele analoge score waarbij 1 minimaal is en 10 maximaal.
Een lagere waarde staat voor een beter resultaat en een grotere waarde voor een slechter resultaat.
|
12 uur na de operatie
|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
|
Tijd tot genezing van fistel
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mahmood Ayyaz, FCPS FACS, Professor of Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Rectale ziekten
- Intestinale fistel
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Pijn, postoperatief
- Herhaling
- Fistel
- Rectale fistel
Andere studie-ID-nummers
- v1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op INGESTELD OP
-
Mansoura UniversityOnbekend
-
Services Hospital, LahoreVoltooidPerianale fistelPakistan
-
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettaleBeëindigd
-
Avobis Bio, LLCAlimentiv Inc.WervingZiekte van Crohn | Perianale fistelVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaVoltooidAnale fistelVerenigde Staten
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityActief, niet wervend
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidZiekte van Crohn | Rectale fistelVerenigde Staten
-
Mansoura UniversityOnbekendVideo-ondersteunde anale fistelbehandelingEgypte