- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02314364
Een proef van de integratie van SBRT met gerichte therapie in stadium IV door oncogenen aangedreven NSCLC
Een fase II-onderzoek naar de integratie van stereotactische lichaamsstralingstherapie met selectieve gerichte therapie bij stadium IV door oncogenen aangedreven niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Fase II klinische onderzoeken testen de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksinterventie om te leren of de interventie werkt bij de behandeling van een specifieke ziekte. De onderzoeksinterventie in deze studie is SBRT met protonen- of fotonenstraling (hieronder uitgelegd). "Onderzoek" betekent dat de interventie wordt bestudeerd. SBRT en protonenbestralingstherapie zijn door de FDA goedgekeurde bestralingssystemen. Het gebruik ervan als behandeling voor stadium IV NSCLC is echter nog in onderzoek.
SBRT is een gespecialiseerd, technologisch geavanceerd type externe bestralingstherapie die hoge doses straling direct op de kanker lokaliseert. Vanwege de hoge precisie sparen deze behandelingen gezond weefsel en gaan ze gepaard met minder bijwerkingen. SBRT verschilt sterk van conventionele therapie waarbij bestraling wordt toegediend in kleine doses die gedurende meerdere weken dagelijks worden toegediend. Voor SBRT wordt de totale stralingsdosis doorgaans toegediend in 4-5 dagelijkse sessies. SBRT kan geleverd worden met standaard, zogenaamde fotonenstraling, of protonenbundel. Geen van deze twee soorten straling is over het algemeen superieur aan de andere. Er zijn technische verschillen tussen deze twee, en afhankelijk van de locatie, grootte, vorm en andere factoren van de tumor, zullen de onderzoekers beslissen welk type straling voor welke behandeling moet worden gebruikt.
Nadat de screeningprocedures hebben bevestigd dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek:
- Elke deelnemer krijgt een stereotactische behandelingskuur (SBRT met protonen of fotonen) naar het gebied van hun tumor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een bruikbare mutatie of translocatie in EGFR, ALK of ROS1
- Stadium IV ziekte (AJCC Staging system 7e editie)
- Binnen 6 maanden na aanvang van hun eerste TKI-behandelingsregime
Stabiele of reagerende systemische ziekte op TKI (geen bewijs van progressie) volgens de meest recente stadiëringsonderzoeken. De volledige omvang van de huidige residuele systemische ziekte moet vatbaar worden geacht voor SBRT volgens beoordeling van beeldvormende onderzoeken door een radiotherapeut-oncoloog, op basis van de volgende criteria:
- Long: 1-3 laesies (inclusief de primaire) met een maximale grootte van 5 cm langste diameter. Een minimale maat van 1 cm in de langste diameter wordt aanbevolen. (Patiënten met een maligne pleurale effusie voorafgaand aan de start van TKI-therapie komen in aanmerking voor SBRT als de effusie volledig radiografisch is verdwenen tijdens systemische therapie);
- Ruggengraat: Botlaesies moeten beperkt blijven tot de wervelkolom. Voor SBRT worden maximaal 2 wervelmetastasen overwogen, waarbij elke locatie 1-3 wervellichamen omvat. Een minimummaat van 1 cm langste diameter wordt aanbevolen. SBRT kan zich richten op sclerotische laesies die aanhouden na TKI-therapie;
- GI: 1-4 levermetastasen van maximaal 5 cm langste diameter en/of 1-2 bijniermetastasen van maximaal 4 cm langste diameter. Een minimummaat van 1 cm langste diameter wordt aanbevolen.
In aanvulling:
- CZS: 1-4 hersenmetastasen van maximale grootte 3 cm langste diameter. Deze moeten echter worden behandeld met SRS volgens de standaardbehandeling en worden voor de doeleinden van dit protocol niet gedefinieerd als doellaesies.
Een maximum aantal van 5 doellaesies buiten de hersenen, met uitzondering van de primaire long, wordt aanbevolen om ervoor te zorgen dat de inschrijving beperkt blijft tot patiënten met een lichte ziekte en dat behandelingen binnen het gespecificeerde tijdsbestek kunnen worden geleverd.
- Geschiedenis van eerdere bestraling van hersenen of skelet is toegestaan, maar moet > 2 maanden na inschrijving hebben plaatsgevonden.
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 2 weken na registratie is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Residuele hilaire of mediastinale lymfeklierziekte (grootte > 1 cm in diameter van de korte as op CT). Niet-kwaadaardige etiologieën voor vergrote lymfeklieren kunnen volgens standaard klinische praktijk worden beoordeeld.
- Deelnemers die eerder radiotherapie hebben gekregen op andere anatomische plaatsen dan de hersenen of het skelet.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Patiënten die afhankelijk zijn van een pacemaker of defibrillator, aangezien deze apparaten niet gelijktijdig met protonenbestraling mogen worden gebruikt.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de behandeling onvoorziene risico's voor het embryo of de foetus met zich meebrengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) met protonen of fotonen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1-jaars frequentie van fouten op de oorspronkelijke locatie (OF) en nieuwe fouten op afstand (DF) na stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fouten op de oorspronkelijke locatie worden gedefinieerd als progressie op locaties van de oorspronkelijke ziekte van een patiënt (zowel primair als metastatisch).
Falen op afstand wordt gedefinieerd als metastasen buiten gebieden waar oorspronkelijk ziekte bestond.
De éénjaarsfrequenties van OF en DF worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat in de loop van één jaar respectievelijk een OF of een DF heeft ervaren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijdsduur vanaf de gedocumenteerde start van de TKI-therapie tot het moment van progressieve ziekte, beoordeeld tot maximaal 5 jaar.
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de standaardbehandeling met TKI (tyrosinekinaseremmer) tot objectief progressieve ziekte of overlijden.
Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Tijdsduur vanaf de gedocumenteerde start van de TKI-therapie tot het moment van progressieve ziekte, beoordeeld tot maximaal 5 jaar.
|
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: tot 8 jaar
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de gedocumenteerde behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) tot het tijdstip van overlijden.
|
tot 8 jaar
|
Totale overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de gedocumenteerde behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) tot het tijdstip van overlijden.
De totale overleving na twee jaar wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat twee jaar na de start van de gedocumenteerde behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) nog in leven was.
|
2 jaar
|
2 jaar lokaal falen (LF) van laesies behandeld met stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lokaal falen wordt gedefinieerd als progressieve ziekte bij doellaesies behandeld met SBRT.
Het 2-jaars LF-percentage is het percentage deelnemers dat binnen twee jaar na voltooiing van de SBRT lokaal falen heeft ervaren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henning Willers, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-370
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SBRT met protonen of fotonen
-
Washington University School of MedicineNog niet aan het werven
-
The New York Proton CenterWervingProstaatkankerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend hepatocellulair carcinoom | Stadium III hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Actief, niet wervendStadium IVA Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium III orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7Verenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidPrimair maligne leverneoplasmaVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingKwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | Niercelcarcinoom | Long niet-kleincellig carcinoomVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); RefleXion...VoltooidStadium IB niet-kleincellig longcarcinoom AJCC v7 | Stadium II niet-kleincellige longkanker AJCC v7 | Stadium IIA Niet-kleincellig longcarcinoom AJCC v7 | Stadium IIB niet-kleincellig longcarcinoom AJCC v7 | Stadium I longkanker | Stadium II longkanker | Stadium I niet-kleincellige longkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingKwaadaardig prostaatneoplasmaVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingLymfoom | Gemetastaseerd maligne solide neoplasmaVerenigde Staten