- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02335099
Bepaal de veiligheid / werkzaamheid van ticagrelor voor het handhaven van de doorgankelijkheid van arterio-veneuze fistels die zijn gemaakt voor hemodialyse
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelblinde, proef om de veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor te bepalen voor het handhaven van de doorgankelijkheid van arterio-veneuze fistels gemaakt voor hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde klinische studie. Zeventig patiënten met ESRD op chronische HD en een functionerende AVF zullen worden gerekruteerd. Er zal een toestemmingsformulier worden verkregen. Geschiedenis en fysieke, dialyseparameters en laboratoriumgegevens (CBC, CMP, PTT & INR) zullen tijdens het onderzoek worden verkregen. Van elke patiënt worden de volgende gegevens gedocumenteerd: 1-leeftijd/geslacht/ras/lichaamsgewicht/oorzaak van ESRD 2-jaargang van de ZvH 3-tijd sinds de toegang is geplaatst 4-type en plaats van toegang en bloedstroomsnelheid van toegang 5 -Geschiedenis van eerdere toegangsproblemen 6-Comorbide aandoeningen (hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes mellitus, bloedingsproblemen, perifere vasculaire ziekte). 7-Huidige medicijnen (Coumadin, erytropoëse-stimulerende middelen, heparine, andere plaatjesaggregatieremmers, digoxine, statines). Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen om te ontvangen: Groep 1: Ticagrelor 90 mg PO BID Groep 2: Placebo-medicijn PO BID.
Proefpersonen krijgen een screeningbezoek en als ze in aanmerking komen voor het onderzoek, krijgen ze 18 extra bezoeken. Al deze bezoeken vinden plaats terwijl de proefpersonen hun normale dialysebehandeling ondergaan. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar de Ticagrelor-groep of de placebogroep. Proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden studiemedicatie, daarna krijgen ze een vervolgperiode zonder medicatie gedurende 6 maanden. Proefpersonen zullen twee keer per maand worden gezien tijdens de studiemedicatie en één keer per maand in de follow-upperiode. Terwijl de proefpersonen de studiemedicatie gebruiken, zal het onderzoeksteam bij elk studiebezoek eventuele bijwerkingen van de studiemedicatie beoordelen en hun relatie tot de studiemedicatie aangeven. Het onderzoeksteam zal gebruik maken van klinische monitoring zoals gesuggereerd door Beathard (21). Het onderzoeksteam zal de therapietrouw van de proefpersoon aan het onderzoek documenteren, of ze in het ziekenhuis zijn opgenomen en wat de oorzaak was van hun ziekenhuisopname. Een maandelijkse intra-toegangsstroom zal worden verkregen met behulp van ultrasone verdunning door transonics als onderdeel van de zorgstandaard. Elke verandering in de klinische beoordeling van de toegang, langdurige bloeding (> 20 minuten) na verwijdering van naalden, trend van afnemende bloedstroom binnen de toegang zoals bepaald door transsone (> 25% of oorspronkelijke stroom), of een toegangsstroomsnelheid < 400 ml/min, zal aanleiding geven tot een verwijzing voor een fistulogram. Bij bevestigde stenose (>50% stenose van de toegangsdiameter) zal een ingreep (angioplastiek) worden uitgevoerd. Deze interventie maakt deel uit van de zorgstandaard van de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia - Hospital West Kidney Center Dialysis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die chronische hemodialyse ondergaan met een functionerende arterioveneuze fistel
Uitsluitingscriteria:
- Recente voorgeschiedenis van bloedingen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (hemofilie, ziekte van Von Willebrandt, enz...)
- Recente geschiedenis van bloedtransfusie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Recent ernstig letsel of een operatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera
- Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
- Ongecontroleerde bloeddruk (SBP> 200 of DBP> 110) na dialyse
- Geschiedenis van een beroerte
- Zwangere vrouwtjes - zelf gemeld
- Overgevoeligheid voor aspirine/plaatjesaggregatieremmers
- Proefpersonen die perorale anticoagulantia gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ticagrelor
90 mg ticagrelor tweemaal daags oraal gedurende 6 maanden
|
ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-medicijn tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
6 maanden lang tweemaal daags 1 pil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid en veiligheid van Ticagrelor bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met langdurige bloeding (>30 minuten) na verwijdering van naalden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandeleffectiviteit van Ticagrelor om doorgankelijkheid van hemodialyse vasculaire toegang te behouden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers met stenosevrije overleving
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Nierfalen, chronisch
- Fistel
- Arterioveneuze fistel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- 17224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ticagrelor
-
Collegium Medicum w BydgoszczyVoltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
AstraZenecaParexelVoltooid
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationVoltooidAcute kransslagader syndroom | Bijwerking op plaatjesaggregatieremmerItalië, Griekenland
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Centro Hospitalario La ConcepcionWerving
-
Sheba Medical CenterVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Acute coronaire syndromenIsraël
-
Cairo UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Acute kransslagader syndroomEgypte
-
AstraZenecaVoltooidMyocardinfarct | Hartinfarct | Atherotrombose | Cardiovasculaire doodZweden, Verenigde Staten, Australië, Brazilië, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Peru, Polen, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Filip... en meer
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het wervenChronische coronaire ziekteVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Duitsland, Zweden