Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal de veiligheid / werkzaamheid van ticagrelor voor het handhaven van de doorgankelijkheid van arterio-veneuze fistels die zijn gemaakt voor hemodialyse

13 mei 2022 bijgewerkt door: Emaad Abdel-Rahman, MD, University of Virginia

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelblinde, proef om de veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor te bepalen voor het handhaven van de doorgankelijkheid van arterio-veneuze fistels gemaakt voor hemodialyse

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde klinische studie. Zeventig patiënten met ESRD op chronische HD en een functionerende AVF zullen worden gerekruteerd. Van elke patiënt worden de volgende gegevens gedocumenteerd: 1-leeftijd/geslacht/ras/lichaamsgewicht/oorzaak van ESRD 2-jaargang van de ZvH 3-tijd sinds de toegang is geplaatst 4-type en plaats van toegang en bloedstroomsnelheid van toegang 5 -Geschiedenis van eerdere toegangsproblemen 6-Comorbide aandoeningen (hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes mellitus, bloedingsproblemen, perifere vasculaire ziekte). 7-Huidige medicijnen (Coumadin, erytropoëse-stimulerende middelen, heparine, andere plaatjesaggregatieremmers, digoxine, statines). Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen om te ontvangen: Groep 1: Ticagrelor 90 mg PO BID Groep 2: Placebo-medicijn PO BID.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde klinische studie. Zeventig patiënten met ESRD op chronische HD en een functionerende AVF zullen worden gerekruteerd. Er zal een toestemmingsformulier worden verkregen. Geschiedenis en fysieke, dialyseparameters en laboratoriumgegevens (CBC, CMP, PTT & INR) zullen tijdens het onderzoek worden verkregen. Van elke patiënt worden de volgende gegevens gedocumenteerd: 1-leeftijd/geslacht/ras/lichaamsgewicht/oorzaak van ESRD 2-jaargang van de ZvH 3-tijd sinds de toegang is geplaatst 4-type en plaats van toegang en bloedstroomsnelheid van toegang 5 -Geschiedenis van eerdere toegangsproblemen 6-Comorbide aandoeningen (hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes mellitus, bloedingsproblemen, perifere vasculaire ziekte). 7-Huidige medicijnen (Coumadin, erytropoëse-stimulerende middelen, heparine, andere plaatjesaggregatieremmers, digoxine, statines). Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen om te ontvangen: Groep 1: Ticagrelor 90 mg PO BID Groep 2: Placebo-medicijn PO BID.

Proefpersonen krijgen een screeningbezoek en als ze in aanmerking komen voor het onderzoek, krijgen ze 18 extra bezoeken. Al deze bezoeken vinden plaats terwijl de proefpersonen hun normale dialysebehandeling ondergaan. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar de Ticagrelor-groep of de placebogroep. Proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden studiemedicatie, daarna krijgen ze een vervolgperiode zonder medicatie gedurende 6 maanden. Proefpersonen zullen twee keer per maand worden gezien tijdens de studiemedicatie en één keer per maand in de follow-upperiode. Terwijl de proefpersonen de studiemedicatie gebruiken, zal het onderzoeksteam bij elk studiebezoek eventuele bijwerkingen van de studiemedicatie beoordelen en hun relatie tot de studiemedicatie aangeven. Het onderzoeksteam zal gebruik maken van klinische monitoring zoals gesuggereerd door Beathard (21). Het onderzoeksteam zal de therapietrouw van de proefpersoon aan het onderzoek documenteren, of ze in het ziekenhuis zijn opgenomen en wat de oorzaak was van hun ziekenhuisopname. Een maandelijkse intra-toegangsstroom zal worden verkregen met behulp van ultrasone verdunning door transonics als onderdeel van de zorgstandaard. Elke verandering in de klinische beoordeling van de toegang, langdurige bloeding (> 20 minuten) na verwijdering van naalden, trend van afnemende bloedstroom binnen de toegang zoals bepaald door transsone (> 25% of oorspronkelijke stroom), of een toegangsstroomsnelheid < 400 ml/min, zal aanleiding geven tot een verwijzing voor een fistulogram. Bij bevestigde stenose (>50% stenose van de toegangsdiameter) zal een ingreep (angioplastiek) worden uitgevoerd. Deze interventie maakt deel uit van de zorgstandaard van de proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia - Hospital West Kidney Center Dialysis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die chronische hemodialyse ondergaan met een functionerende arterioveneuze fistel

Uitsluitingscriteria:

  • Recente voorgeschiedenis van bloedingen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (hemofilie, ziekte van Von Willebrandt, enz...)
  • Recente geschiedenis van bloedtransfusie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Recent ernstig letsel of een operatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
  • Ongecontroleerde bloeddruk (SBP> 200 of DBP> 110) na dialyse
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Zwangere vrouwtjes - zelf gemeld
  • Overgevoeligheid voor aspirine/plaatjesaggregatieremmers
  • Proefpersonen die perorale anticoagulantia gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ticagrelor
90 mg ticagrelor tweemaal daags oraal gedurende 6 maanden
ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Brilinta
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-medicijn tweemaal daags gedurende 6 maanden
6 maanden lang tweemaal daags 1 pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en veiligheid van Ticagrelor bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met langdurige bloeding (>30 minuten) na verwijdering van naalden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeleffectiviteit van Ticagrelor om doorgankelijkheid van hemodialyse vasculaire toegang te behouden
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers met stenosevrije overleving
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op ticagrelor

3
Abonneren